In klinischen Studien versuchen Pharmaunternehmen, Abläufe zu optimieren und die Effizienz zu steigern, indem sie Prozesse durch künstliche Intelligenz (KI) und maschinelles Lernen (ML) automatisieren und verbessern. Ein Bereich, in dem dies bei klinischen Studien spürbare Vorteile bringen kann, ist die Datenverarbeitung. Bei einer typischen klinischen Studie werden über 13.000 Dokumente in verschiedenen Formaten (Text, Sprache, Video, Apps und Webeinträge) generiert, was die Datenerfassung, Organisation und Analyse zu einer Herausforderung macht. Hier kann die Implementierung einer automatisierten intelligenten Dokumentenverarbeitung (IDP) klinische Studien erheblich verbessern, indem sie die Produktivität steigert, Prozesse beschleunigt, die Genauigkeit verbessert und Kosteneinsparungen ermöglicht. IDP nutzt KI und ML, um strukturierte und unstrukturierte Dokumente zu verarbeiten, sodass die Technologie Inhalte wie ein Mensch lesen und verstehen kann.
In diesem Artikel werden die Schritte zur Implementierung von IDP im digitalen Inhaltsfluss klinischer Studien unter Verwendung transformativer Technologien wie digitales TWIN, KI/ML, Verarbeitung natürlicher Sprache (NLP) und generative KI-Agenten beschrieben. Diese Technologien automatisieren diese Implementierung und ermöglichen die schnelle und intelligente Umwandlung Tausender Dokumente in wertvolle Forschungserkenntnisse für jede klinische Studie.
Einschätzung, Planung und Herausforderungen
Unternehmen, die die Implementierung einer IDP-Plattform planen, sollten ihre langfristigen Ziele sorgfältig prüfen, Ziele klar definieren, Anforderungen an die Dokumentenverarbeitung spezifizieren und Bereiche für verbesserte Effizienz und Genauigkeit identifizieren. Es ist wichtig, die Herausforderungen zu erkennen, mit denen Pharmaunternehmen bei ihrem Datenfluss während klinischer Studien konfrontiert sind. Die manuelle Datenerfassung von Standortordnern und elektronischen Studienstammdateien (eTMFs) ist beispielsweise zeitaufwändig und wirft Probleme auf, darunter eingeschränkte Dokumentensicherheit und Datenschutz, Archivierungs- und Abrufschwierigkeiten sowie menschliches Versagen, was zu Problemen führt bis zu 25 % Ausfallrate.
Die strengen regulatorischen Anforderungen im Ökosystem des Gesundheitswesens schreiben vor, dass IDP-Systeme den Schutz der Privatsphäre der Patienten gewährleisten und Prüfpfade führen. Sicherheit ist von entscheidender Bedeutung, um den unbefugten Zugriff auf sensible Daten zu verhindern. Ein wichtiger Gesichtspunkt ist, dass die Pharmaindustrie bei der Integration generativer KI in regulierte und sensible Datenabläufe zurückhaltend war, was zu einer langsamen Einführung führte. Um den Widerstand gegen Veränderungen in dieser konservativen Branche zu überwinden, müssen KI-gesteuerte Lösungen unter Beweis gestellt und die Sicherheit, der Datenschutz und die Compliance gewährleistet werden.
Den Plan umsetzen
Eine automatisierte IDP-Lösung, die Technologie und Datenwissenschaft sowie KI und generative KI integriert, ist für den Umgang mit digitalen Inhalten unerlässlich. Es kann verschiedene Dokumente (schriftlich, Video, Sprache usw.) analysieren und dabei häufig verborgene Erkenntnisse und Muster aufdecken, die mit herkömmlichen Methoden nicht leicht zu erkennen sind. Um dieses Stadium zu erreichen, ist jedoch ein geordneter Ansatz zur Implementierung von IDP in den digitalen Inhaltsfluss einer klinischen Studie erforderlich, wie folgt:
Automatische Qualitätsüberprüfung Im Gesundheitswesen ist die Datenqualität aufgrund strenger Vorschriften von entscheidender Bedeutung. Wie das Sprichwort sagt: „Müll rein, Müll raus“, was bedeutet, dass die Wirksamkeit der KI von ihren Trainingsdaten abhängt. Daher muss die IDP-Lösung eingehende Inhalte, insbesondere Scans und eingebettete Bilder, umgehend identifizieren und dabei die Richtigkeit des Layouts und die Konvertierung der Daten in ein digitales Format überprüfen. Wenn nicht, sollte das System die Informationen sofort zur Überprüfung und erneuten Übermittlung durch den Benutzer in Echtzeit markieren und so die Datenerfassung und Qualitätskontrollprozesse beschleunigen. Digitaler Zwilling und Klassifizierung Durch den Einsatz digitaler Zwillinge, kontinuierlich aktualisierter virtueller Darstellungen von Vermögenswerten, werden alle Inhalte klinischer Studien für eine universelle Zugänglichkeit digitalisiert. Mithilfe dieser Daten können generative KI-Modelle trainiert werden, Muster und Zusammenhänge zu erkennen. Unternehmen können archivierte eTMF-Erfassungsinhalte überprüfen, Prüfungen vor der Prüfung durchführen und eTMF und Electronic Common Technical Document (eCTD) im Verlauf des Versuchs proaktiv füllen. Digitale Zwillingsdatenseen ermöglichen Erkenntnisse aus vergangenen Versuchen und erstellen Prüfpfade. Sie bieten außerdem detaillierte Einblicke in Quelldokumente und die Klassifizierung über ML-Modelle, wodurch die Inhaltserkennung für nachgelagerte Systeme automatisiert wird. Automatische Übersetzungen Die Fähigkeit, Inhalte bei Bedarf mithilfe domänenspezifischer regulatorischer oder sicherheitsbezogener Sprachontologiesätze automatisch in andere Sprachen zu konvertieren, ist ein wichtiger Schritt bei der Bereitstellung automatisierter IDP. Automatische Übersetzungen optimieren Kommunikationszwecke und steigern die Effizienz. Sensible Daten – geschützte Gesundheitsinformationen (Protected Health Information, PHI) Der Datenschutz ist bei klinischen Studien von größter Bedeutung. Daher stärkt die Automatisierung sicherer Prozesse für die Beschaffung, Verknüpfung, Kombination, Wiederverwendung und Weitergabe geschützter Daten mit überprüfbaren Compliance-Nachweisen das Vertrauen und die Sicherheit. Durch den Einsatz von Datenschutzanalysen wird die Aufbewahrungsfähigkeit sensibler Daten verbessert, Schwärzungsfunktionen ausgeführt, Daten ausgeblendet und Benutzern nur relevante Inhalte bereitgestellt. Tiefergehende Entitätsextraktion (NLP/NLU) Sobald Inhalte digitalisiert sind, ist es wichtig, die Abschnitte innerhalb dieser Inhalte erkennen und Informationen dazu finden zu können. NLP und Natural Language Understanding (NLU) ermöglichen das Verstehen von Texten und ihrer Bedeutung. Es ist beispielsweise möglich, geplante Untersuchungen für einen Patienten zu analysieren, um herauszufinden, was für den Patienten davon betroffen ist. Diese Informationen werden nachgelagert weitergegeben, sodass geeignete Modelle zur bestmöglichen Bewältigung der Patientenbelastung erstellt werden können. Erkenntnisse und Befolgen der besten Maßnahmen Im Arbeitsablauf klinischer Studien unterstützt die Technologie die Inhaltsanalyse und generiert umsetzbare Erkenntnisse zur Risikobewertung, Patientenbelastung, Protokolländerungen, potenziellen Ergebnissen und theoretischen Modellierung. Der KI-Einsatz und das generative KI-Training umfassen digitale Zwillinge und NLP und ermöglichen die Erzeugung natürlicher Sprache. Entitätsextraktion identifiziert Text, ein anderes Programm interpretiert seine Bedeutung und ein drittes generiert Antworten, Erkenntnisse und nächste Schritte, oft innerhalb eines generativen KI-Agenten. Digitale Zwillinge und NLP sorgen für das Datenverständnis und helfen generativen KI-Modellen, wichtige Muster und Beziehungen für genaue Vorhersagen und die Generierung kreativer Inhalte zu lernen. Weitere Erforschung von KI-Tools Unternehmen erforschen zunehmend generative KI-Anwendungen für Data Mining, Vorlagenerstellung, Qualitätskontrolle, Standortkommunikation und Leitfäden für den Betrieb klinischer Studien. Generative KI kann beispielsweise potenzielle Studienteilnehmer anhand von Krankenakten schnell identifizieren und so die Patientenrekrutierung optimieren. Es kann auch Patienten überwachen, indem es medizinische Daten umgehend analysiert und Sicherheitsprobleme erkennt, wodurch die Patientensicherheit und die Datenqualität gewährleistet werden.
Die Vorteile der Automatisierung von IDP
Automatisierung wird zunehmend bevorzugt, um bestehende IDP-Herausforderungen zu bewältigen, Abläufe zu beschleunigen, eine kontinuierliche Verarbeitung zu ermöglichen, die Genauigkeit zu verbessern, die Zusammenarbeit zu verbessern und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen.
Inhalte von Teststandorten werden zur endgültigen Speicherung der Testdateien in das eTMF eingespeist. Daher ermöglicht die Einführung einer API-fähigen SaaS-Lösung zur Automatisierung des IDP und deren Speicherung in den Standortordnern eine sofortige Qualitätsprüfung für eine frühzeitige Problemlösung. Beispielsweise sind automatische Qualitätsprüfungen wie Layout, fehlende Signaturen oder Scanprobleme, die automatische Erstellung intelligenter Verträge und schnellere Durchlaufzeiten vor Ort wichtige Kennzahlen in klinischen Studien und bereiten oft große Kopfschmerzen.
Automatisierte eTMF-Systeme bieten Dokumentversionskontrolle, Audit-Trails, Benachrichtigungen, Fernzugriff und erweiterte Suchfunktionen und lösen so Probleme bei der manuellen Verarbeitung. IDP nutzt KI/ML, um die manuelle eTMF-Eingabe zu eliminieren und gleichzeitig die Qualität aufrechtzuerhalten. Diese Lösungen indizieren Dokumente, automatisieren Arbeitsabläufe, unterstützen Übersetzungen, verkürzen die Bearbeitungszeit und entlasten Mitarbeiter für wertschöpfende Aufgaben. Sie verarbeiten Scans und Bilder in jeder Sprache, extrahieren Metadaten und erstellen digitale Zwillinge zur besseren Erkennung.
Darüber hinaus gibt es bei der Versionierung, bei der es sich um Änderungen des Testprotokolls handelt (in der Regel fünf in einem bestimmten Test), einen klaren Einblick darüber, ob die Site das Update gesehen, bestätigt und erkannt hat, wo sich das Update befindet und welche Auswirkungen es auf sie hat. Dies ist der Schlüssel zur Optimierung der Kommunikation mit Standorten und zum Nachweis, dass sie die Protokolländerung verstanden haben. Protokollprobleme führen häufig zu Änderungen, und bei Audits ist eine klare Sicht darauf erforderlich, dass die Websites korrekt überprüft und bestätigt haben.
Die zukünftige Rolle der Technologie
Während Pharmaunternehmen versuchen, innovative Lösungen zu automatisieren und zu implementieren, um die Prozesse klinischer Studien zu rationalisieren, automatisieren die transformativen Technologien von IDP – vom digitalen Zwilling über KI/ML bis hin zu NLP – die oben beschriebenen Implementierungsschritte, um eine höhere Effizienz und Transformation für aussagekräftigere Erkenntnisse in der Forschung voranzutreiben. Bezeichnenderweise bringen immer mehr Pharmaunternehmen alle ihre Inhalte in digitale Form, was es der Branche ermöglicht, KI durch sichere Ansätze wie IDP umfassender zu nutzen.
Erwarten Sie, dass Pharmaunternehmen in den nächsten Jahren den Grundstein für ihre langfristige Reise mit KI legen, die nicht in Open-Source-Tools, sondern in sicheren internen Domänen stattfinden wird. Es besteht eine Zusammenarbeit mit Anbietern generativer KI, um die Fähigkeiten intern bereitzustellen, um die Vorteile zu nutzen, ohne jedoch die Qualität und sensible Daten zu gefährden. Durch die interne Einführung von „Mini“-Versionen können Domänenspezifika sowie regulatorische, sicherheitsrelevante und betriebliche Informationen im Unternehmen verbleiben.
Der Weg der Medikamentenentwicklung mit KI ist bereits im Gange und wird sich noch weiter beschleunigen. Während diese Technologie ausgereift ist, ist die Branche vorsichtig und versucht, mithilfe von Sprungbrettern wie IDP vorsichtig vorzugehen.
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