Ein Medikament von Takeda Pharmaceutical gegen eine allergische Erkrankung der Speiseröhre ist jetzt zugelassen, eine behördliche Entscheidung, die etwas mehr als zwei Jahre nach der anfänglichen Ablehnung des Antrags des Pharmariesen durch die FDA fällt. Die regulatorische Entscheidung gibt Takeda die Möglichkeit, Patienten ein Medikament mit einer anderen Dosierung als ein Blockbuster-Produkt anzubieten, das Sanofi für diese Erkrankung vermarktet.
Die am Montag bekannt gegebene FDA-Zulassung umfasst die Behandlung von pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit eosinophiler Ösophagitis, einer Erkrankung, bei der sich Eosinophile, eine Art weißer Blutkörperchen, in der Speiseröhre ansammeln und Entzündungen und Schluckbeschwerden verursachen. Infolgedessen bleiben Lebensmittel häufig in der Speiseröhre stecken, was zu Besuchen in der Notaufnahme führt.
Eosinophile Ösophagitis wurde mit Kortikosteroiden behandelt, die nicht zugelassen waren. Takedas neues Medikament mit dem Markennamen Eohilia ist ebenfalls ein Kortikosteroid, eine zweimal täglich einzunehmende orale Suspensionsformulierung eines alten Medikaments namens Budesonid. Dieses entzündungshemmende Medikament reduziert Schwellungen in den Atemwegen, was zur ersten Zulassung inhalativer Formulierungen des Moleküls zur Vorbeugung von Asthmaanfällen führte. Das Medikament, das durch Bindung an Glukokortikoidrezeptoren wirkt, fand später auch bei anderen Krankheiten Anwendung. Die genaue Art und Weise, wie dieser Mechanismus die eosinophile Ösophagitis behandelt, ist nicht bekannt, aber Entzündungen sind ein wichtiger Teil des Fortschreitens der chronischen Erkrankung.
Eohilia ist eines der Medikamente, die durch die 62-Milliarden-Dollar-Übernahme von Shire im Jahr 2019 zu Takeda kamen. Der japanische Pharmariese setzte die späte klinische Entwicklung des Medikaments fort und reichte dann im Jahr 2020 einen neuen Medikamentenantrag bei eosinophiler Ösophagitis ein. Die FDA lehnte Takedas Antrag ab. Nach Angaben des Unternehmens empfahl die Aufsichtsbehörde eine weitere klinische Studie. Anstatt dies zu tun, entschied sich Takeda dafür, die weitere Entwicklung zu stoppen.
Im vergangenen September gab Takeda bekannt, dass die FDA den erneuten Antrag des Unternehmens für orales Budesonid akzeptiert hat. Takeda führte keine weitere klinische Studie durch. Stattdessen sagte der Pharmariese, er habe die Daten der klinischen Studien erneut analysiert. Gespräche mit der FDA führten zur erneuten Zulassung des Medikaments als Mittel zur Kurzzeitbehandlung der eosinophilen Ösophagitis.
„Für die meisten von uns ist Essen eine einfache Erfahrung. Aber für Menschen mit eosinophiler Ösophagitis kann das Hinsetzen zum Essen schmerzhafte und erschwerte Schluckbeschwerden, Schmerzen in der Brust und ein Erstickungsgefühl mit sich bringen“, sagte Brandon Monk, Senior Vice President und Leiter der US Gastroenterology Business Unit von Takeda, in einer vorbereiteten Erklärung. „Mit Eohilia steht Patienten und ihren Ärzten nun die erste und einzige von der FDA zugelassene orale Behandlungsoption zur Verfügung [eosinophilic esophagitis] In zwei 12-wöchigen klinischen Studien wurde gezeigt, dass es Entzündungen der Speiseröhre reduziert und die Schluckfähigkeit verbessert.“
Die Fachinformation empfiehlt eine Behandlung mit dem Arzneimittel nicht länger als 12 Wochen. Das Etikett enthält Warnungen vor einem höheren Infektionsrisiko, was mit den Risiken anderer Kortikosteroide übereinstimmt. In den Verschreibungsinformationen wird außerdem darauf hingewiesen, dass die Behandlung zu systemischen Wirkungen wie einer zu hohen oder zu geringen Produktion des Nebennierenhormons Cortisol führen kann, einer weiteren bekannten Komplikation von Steroidmedikamenten.
Das erste von der FDA zugelassene Medikament gegen eosinophile Ösophagitis war Dupixent, ein Antikörpermedikament der Partner Sanofi und Regeneron Pharmaceuticals, das über behördliche Zulassungen für die Behandlung mehrerer Autoimmunerkrankungen verfügt. Die Zulassung von Dupixent bei eosinophiler Ösophagitis im Jahr 2022 umfasste sowohl die Behandlung von Erwachsenen als auch von Kindern ab 12 Jahren. Die Zulassung für diese Indikation wurde inzwischen auf Kinder ab einem Jahr ausgeweitet. Dupixent wird als einmal wöchentliche Injektion verabreicht. Im Gegensatz zu Eohilia wird in den Verschreibungsinformationen von Dupixent keine Begrenzung der Behandlungsdauer empfohlen, was angesichts der Tatsache, dass es sich bei der eosinophilen Ösophagitis um eine chronische Erkrankung handelt, ein Wettbewerbsvorteil sein könnte.
Takeda hatte zuvor erklärt, dass es aufgrund der Einstellung seines Medikaments gegen eosinophile Ösophagitis, früher bekannt als TAK-721, eine Wertminderung verbuchen werde. Das Unternehmen sagt nun, dass es die finanziellen Auswirkungen der FDA-Zulassung von Eohilia prüft, einschließlich einer Rückbuchung der Wertminderung für das Geschäftsjahr, das am 31. März 2024 endet. Das Unternehmen fügte hinzu, dass es nicht davon ausgeht, dass diese Auswirkungen wesentlich sein werden.
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