Auch wenn 2024 dank der Integration von KI die mangelnde Repräsentation in klinischen Studien möglicherweise nicht beseitigen wird, wird es ein entscheidendes Jahr sein, in dem erhebliche Fortschritte erzielt werden. Führungskräfte im Gesundheitswesen haben eine beispiellose Chance, das Potenzial der KI zu nutzen, um Ungleichheiten im Gesundheitswesen zu beseitigen, insbesondere im Bereich klinischer Studien. Hier untersuchen wir fünf Möglichkeiten, wie KI klinische Studien verändern kann.
Identifizieren Sie unterrepräsentierte Bevölkerungsgruppen
Klinische Forschung spiegelt häufig nicht die Vielfalt der Bevölkerungsgruppen wider, was zu einem unvollständigen Verständnis der Wirksamkeit von Behandlungen führt. Eine US-Studie mit über 3.000 Patienten, die an Krebsstudien teilnahmen, ergab, dass schwarze und hispanische Patienten seltener an Phase-I-Studien teilnahmen. Die Unterrepräsentation bestimmter Gruppen in klinischen Studien birgt die Gefahr, dass Unterschiede im Arzneimittelstoffwechsel, im Nebenwirkungsprofil und in den Ergebnissen übersehen werden. Dieses Versäumnis kann zu schädlichen Reaktionen auf Therapien und einem unvollständigen Verständnis der Wirksamkeit der Behandlung führen.
KI kann eine entscheidende Rolle bei der Identifizierung unterrepräsentierter Bevölkerungsgruppen in klinischen Studien spielen, indem sie große Mengen vorhandener Gesundheitsdaten schnell analysiert. Durch den Einsatz von maschinellem Lernen (ML) und KI können Forscher Einblicke in die Demografie, genetische Profile und andere Gesundheitsdaten von Patienten gewinnen, um die Unterrepräsentation bestimmter Bevölkerungsgruppen zu verstehen und anzugehen. Diese Informationen können Forschern und Studienorganisatoren dabei helfen, bestimmte Bevölkerungsgruppen, die in der Vergangenheit möglicherweise übersehen oder unterrepräsentiert wurden, aktiv anzusprechen und einzubeziehen.
Optimieren Sie das Testdesign und die Standortauswahl
Die Auswahl des richtigen Standorts, der Abbau von Teilnahmebarrieren, die Prognose genauer Anmeldezahlen und die Aufrechterhaltung einer konsistenten Kommunikation zwischen Hauptforschern (PIs) und Teilnehmern sind allesamt entscheidend für den Erfolg einer Studie. KI optimiert all diese Prozesse, um sicherzustellen, dass Studienprotokolle, Zulassungskriterien und Rekrutierungsbemühungen von Anfang an umfassender sind.
Durch die Analyse historischer Studiendaten und die Berücksichtigung demografischer Faktoren kann KI Forschern dabei helfen, ideale Studienstandorte und PIs/klinische Forschungsorganisationen (CROs) zu identifizieren. KI kann auch dabei helfen, Community-Forschungsstandorte zu identifizieren, die vertrauensvolle Beziehungen zu Patienten pflegen, die während des Studienprozesses oft übersehen werden.
Darüber hinaus kann KI genutzt werden, um potenzielle Hindernisse für die Teilnahme verschiedener Patienten zu identifizieren, und KI-gestützte Geräte können dabei helfen, diese Lücken zu schließen. Laut einem Bericht von Deloitte Insights ist beispielsweise der Zugang das Haupthindernis für die Teilnahme an vielfältigen klinischen Studien. KI-gestützte tragbare Geräte dienen als transformative Lösung, indem sie die Notwendigkeit minimieren, dass die Teilnehmer physisch zu den Teststandorten reisen müssen. Dies verbessert die Zugänglichkeit für Personen, die an diesen Studien teilnehmen möchten, und trägt dazu bei, die Rekrutierung und Teilnahme verschiedener Patientengruppen zu verbessern.
Beschleunigen Sie die Patienteneinbindung und Rekrutierungsstrategien
Die Patientenrekrutierung stellt bei klinischen Studien oft einen großen Engpass dar und nimmt viel Zeit und Ressourcen in Anspruch. Tatsächlich scheitern bis zu 29 % der Phase-III-Studien aufgrund schlechter Rekrutierungsstrategien. KI kann diese Prozesse beschleunigen, indem sie die Patientenverfügbarkeit auf der Grundlage historischer Daten vorhersagt und Verzerrungen bei Rekrutierungsprozessen für Studien erkennt und abmildert, um die Bemühungen erfolgreicher zu machen.
KI-gestützte Algorithmen können schnell ein breites Spektrum an Faktoren analysieren, die über nur demografische und Gesundheitsdaten hinausgehen – darunter sozioökonomischer Status, kultureller Hintergrund und geografischer Standort –, um ideale Teilnehmer an klinischen Studien zu identifizieren. Diese Erkenntnisse verbessern die Entscheidungsfindung und ermöglichen es Forschern, integrativere Rekrutierungsstrategien auf der Grundlage verschiedener Faktoren zu entwickeln.
Führende Pharmaunternehmen wie Amgen, Bayer und Novartis stehen an der Spitze der Nutzung von KI. Sie trainieren aktiv KI-Systeme für die Analyse riesiger Datensätze, darunter Milliarden von öffentlichen Gesundheitsakten, Verschreibungsdaten und Krankenversicherungsansprüchen. Dieser Ansatz optimiert nicht nur die Identifizierung potenzieller Studienpatienten, sondern hat in einigen Fällen auch die Registrierungszeit um die Hälfte verkürzt.
Darüber hinaus kann die Leistungsfähigkeit der KI dazu beitragen, eine transformative, personenzentrierte Pflege zu bieten. GenAI-basierte Erkenntnisse helfen Ärzten, maßgeschneiderte Empfehlungen für die „nächstbeste Maßnahme“ zu entwickeln – den besten Weg, verschiedene Patientengruppen auf kulturell relevante Weise einzubeziehen.
Ermöglichen Sie Echtzeitüberwachung und adaptive Tests
KI ermöglicht die Echtzeitüberwachung der Studienteilnehmer über tragbare Geräte und Sensoren und ermöglicht so die sofortige Erkennung von Ungleichheiten oder Vorurteilen, die im Verlauf der Studie auftreten können.
KI-Tools können auch zur Überwachung der Standortleistung nach Beginn der Studie eingesetzt werden, um unerwünschte Ereignisse zu erkennen und Ergebnisse vorherzusagen, sodass Forscher potenzielle Probleme oder Trends frühzeitig im Prozess erkennen können. Eine Studie ergab, dass ML-Vorhersagemodelle die Krebssterblichkeit in mehreren klinischen Studien um 15–25 % senkten, und fand außerdem Hinweise darauf, dass ML-Algorithmen die Früherkennung und Prognose von Krankheiten unterstützen und so den Gesamterfolg der Studie verbessern.
Diese synchrone Rückkopplungsschleife steigert die Effizienz und Wirksamkeit von Studien, indem sie ein adaptives Studiendesign ermöglicht, bei dem Protokolle angepasst werden können, um Probleme anzugehen, eine gerechte Vertretung der Teilnehmer sicherzustellen, der Patientensicherheit Priorität einzuräumen und den Gesamterfolg bei der Entwicklung neuer Behandlungen zu verbessern.
Bekämpfen Sie Vorurteile bei der Datenerfassung
Im Zusammenhang mit Gesundheitsdaten und klinischen Studiendaten ist die Minderung von Verzerrungen von entscheidender Bedeutung, um die Wirksamkeit, Fairness und Sicherheit medizinischer Behandlungen sicherzustellen. KI birgt das Potenzial, seit langem bestehende Verzerrungen in Gesundheitsdaten zu beseitigen, insbesondere in elektronischen Krankenakten (EMR) und elektronischen Gesundheitsakten (EHR).
Bei ordnungsgemäßer Implementierung und Schulung verhindern KI-Systeme die Aufrechterhaltung von Vorurteilen und tragen dazu bei, die Datenerfassungsmethoden zu verbessern, um sicherzustellen, dass unterschiedliche Bevölkerungsgruppen genau dargestellt werden. Eine der größten Herausforderungen ist die mangelnde Vielfalt klinischer Datensätze, die zu voreingenommenen KI-Algorithmen führen kann. Wenn die Trainingsdaten die Bevölkerung falsch darstellen, neigt die KI dazu, Voreingenommenheit zu verstärken, was möglicherweise zu unerwünschten Ergebnissen oder Fehldiagnosen führt. Um dieses Problem anzugehen, kann KI unterrepräsentierte Daten synthetisieren und Verzerrungen in der Datenerfassungs- und -aufbereitungsphase erkennen und so eine gerechtere und genauere Technologie schaffen. Darüber hinaus wird durch die Einbindung von Klinikern in Data-Science-Teams eine breitere Perspektive erreicht und Verzerrungen können in verschiedenen Phasen der Algorithmusentwicklung und -überwachung verhindert werden.
Der (etwas holprige) Weg zum Erfolg
Die Integration von KI-Technologien verspricht, die Öffentlichkeitsarbeit zu verbessern, Rekrutierungsprozesse zu rationalisieren und seit langem bestehende Hindernisse und Vorurteile zu beseitigen, die Vielfalt und Inklusion in klinischen Studien behindern. Dennoch gibt es Hindernisse für eine effektive Umsetzung, darunter Widerstand gegen Änderungen oder Misstrauen, Sicherheitsbedenken, hohe Kosten für die Entwicklung individueller Systeme sowie ordnungsgemäße Nutzungsrichtlinien und Mitarbeiterschulungen.
Die größte Herausforderung, die die breite Einführung und den Erfolg verzögert, besteht darin, die Breite, Qualität, Vielfalt und Zugänglichkeit der zugrunde liegenden Daten zu verbessern, auf denen diese KI-Systeme trainiert werden. Ohne dies direkt anzugehen, werden wir weiterhin Vorurteile und Halluzinationen erleben, die falsche oder irreführende Informationen enthalten.
Es gibt eine Reihe vielversprechender bundesstaatlicher Bemühungen, die uns dabei helfen sollen, wie etwa die Leitlinien der FDA zu Diversity-Aktionsplänen für klinische Studien, die Durchführungsverordnung des Präsidenten zum Einsatz von KI, die Pläne der FDA zur Einrichtung eines Beratungsausschusses für digitale Gesundheit usw Das KI-Gesetz der EU. Für Führungskräfte wird es von entscheidender Bedeutung sein, den KI-Einsatz an diese neuen Vorschriften anzupassen. Durch das Ergreifen der richtigen Schritte ist es möglich, KI-Systeme zu schaffen, die für alle von Nutzen sind, die Prozesse klinischer Studien positiv verändern und letztendlich zur Verringerung der Ungleichheiten in der Gesundheitsversorgung beitragen.
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