Gilead Sciences erwirbt das Biotech-Unternehmen CymaBay Therapeutics im Rahmen eines 4,3-Milliarden-Dollar-Deals. Dabei handelt es sich um einen Medikamentenkandidaten, der derzeit von der FDA für eine seltene Lebererkrankung geprüft wird, für die es nur wenige Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Gemäß den am Montag bekannt gegebenen Vertragsbedingungen wird Gilead für jede CymaBay-Aktie 32,50 US-Dollar in bar zahlen. Dieser Preis entspricht einem Aufschlag von 27 % auf den Schlusskurs der CymaBay-Aktie vom Freitag. Die Übernahme markiert ein Comeback für das Unternehmen und sein Medikament, das noch vor wenigen Jahren aufgrund von Sicherheitsfragen vor einer ungewissen Zukunft stand.
Der Hauptvorteil von CymaBay ist Seladelpar, ein Medikament, das das in Newark, Kalifornien, ansässige Unternehmen zur Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) entwickelt hat, einer seltenen und fortschreitenden Autoimmunerkrankung, die die Gallenwege der Leber zerstört. Aber dieses kleine Molekül gehörte einst zu den führenden Medikamentenkandidaten für nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), eine Fettlebererkrankung, für die es keine von der FDA zugelassenen Behandlungen gibt.
Im Jahr 2019 veranlasste CymaBay aufgrund eines Sicherheitssignals, einen Test mit Seladelpar in der mittleren Phase bei NASH sowie eine kürzlich begonnene Studie zu primär sklerosierender Cholangitis, einer weiteren chronischen Lebererkrankung, abzubrechen. Die FDA verhängte daraufhin eine formelle klinische Sperre für das Medikament. Die Sperrung bremste auch die Entwicklung des Arzneimittels bei PBC. Die FDA erteilte dem Unternehmen die Genehmigung, die Tests des Arzneimittels im Jahr 2020 wieder aufzunehmen, CymaBay entschied sich jedoch dafür, die Entwicklung nur bei PBC fortzusetzen.
PBC ist eine chronische Erkrankung, die vor allem Frauen über 40 betrifft und die Leberfunktion beeinträchtigt. Häufige Frühsymptome sind starker Pruritus (Juckreiz) und Müdigkeit. PBC kann zu Leberzirrhose und Leberversagen führen. Das Medikament der ersten Wahl bei PBC ist Ursodesoxycholsäure oder Ursodiol, ein altes Medikament zur Auflösung von Gallensteinen, das 1996 eine zusätzliche Zulassung zur Behandlung von PBC erhielt. Das Medikament Ocaliva von Intercept Pharmaceuticals wurde 2016 als Zweitlinientherapie bei PBC zugelassen. Intercept, das Ende letzten Jahres vom italienischen Unternehmen Alfasigma übernommen wurde, meldete für das Medikament in den neun Monaten bis zum 30. September 2023 einen Umsatz von 240,4 Millionen US-Dollar.
Seladelpar von CymaBay ist ein kleines Molekül, das entwickelt wurde, um an den Peroxisome Proliferator Activated Receptor Delta (PPAR Delta) zu binden und diesen zu aktivieren. Dabei handelt es sich um einen Rezeptor, der Gene reguliert, die an der Synthese von Gallensäuren, dem Stoffwechsel, Entzündungen und Fibrose beteiligt sind. In der placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studie zeigten die Ergebnisse, dass die Behandlung mit dem Medikament zu einer statistisch signifikanten Normalisierung der Enzyme führte, die auf eine Lebererkrankung hinweisen, sowie zu einer Verbesserung des Juckreizes. Ende letzten Jahres reichte CymaBay einen neuen Arzneimittelantrag ein, um die Zulassung von Seladelpar zur Behandlung von Patienten zu beantragen, die nur unzureichend auf Ursodiol ansprechen oder diese nicht vertragen. CymaBay gab am Montag bekannt, dass die FDA den Antrag im Rahmen einer vorrangigen Prüfung bewerten wird, und legt als Zieldatum den 14. August für eine behördliche Entscheidung fest.
Gileads Portfolio an Medikamenten gegen Lebererkrankungen umfasst die Hepatitis-B-Medikamente Vemlidy und Viread sowie das Hepatitis-C-Medikament Harvoni. Der in Foster City, Kalifornien, ansässige Arzneimittelhersteller ist auch auf der Suche nach NASH (jetzt auch MASH genannt, für metabolische assoziierte Steatohepatitis) mit Cilofexor und Firsocostat, die sich in Phase-2-Tests als Teil einer Kombinationsbehandlung mit Semaglutid von Novo Nordisk befinden.
„Aufbauend auf der bisherigen starken Forschungs- und Entwicklungsarbeit des CymaBay-Teams haben wir das Potenzial, einen erheblichen ungedeckten Bedarf für Menschen mit PBC zu decken und unser bestehendes breites Spektrum an transformativen Therapien zu erweitern“, sagte Daniel O‘, Chairman und CEO von Gilead. Day sagte in einer vorbereiteten Erklärung.
CymaBay lizenzierte Seladelpar im Rahmen eines Vertrags aus dem Jahr 2006 von Johnson & Johnson. Wenn es genehmigt wird, dürfte J&J Lizenzgebühren aus den Verkäufen erhalten. Zur CymaBay-Pipeline gehört auch MBX-2982, ein Molekül in Phase-2a-Tests zur Behandlung von Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.
In einer Mitteilung an die Anleger schrieb Andy Hsieh, Analyst bei William Blair, dass die Übernahme von CymaBay die klinische Leistung und das kommerzielle Potenzial von Seladelpar bei PBC bestätigt. Er nannte die Übernahme einen „poetischen Abschluss“ für das Unternehmen nach den Rückschlägen bei früheren klinischen Studien mit dem Molekül
„Wir loben die Belastbarkeit und Beharrlichkeit des Managements, die letztendlich dazu geführt haben, dass Seladelpar das beste klinische Profil seiner Klasse bei PBC gezeigt hat, und wir gehen davon aus, dass das Medikament bereits im Laufe dieses Jahres Tausenden von Patienten mit PBC zugute kommen wird“, sagte Hsieh.
Hsieh sagte, das Angebot von Gilead sei fair und es sei unwahrscheinlich, dass sich ein weiterer Bieter ergeben werde. Die Transaktion erfordert, dass die Mehrheit der CymaBay-Aktionäre ihre Aktien andienen. Die Unternehmen gehen davon aus, die Transaktion noch im laufenden Quartal abzuschließen.
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