Als die FDA im Jahr 2000 die USA dazu veranlasste, als erstes Land der Welt die Verwendung von wiederaufbereiteten Einweggeräten zu regulieren, reagierte die Behörde auf Bedenken von Herstellern und Ärzten, dass eine unregulierte Wiederverwendung von Einweggeräten zu Beeinträchtigungen führen könnte Patientensicherheit. Die Regulierung bedeutete, dass die unsichere Wiederaufbereitung in den Sterilverarbeitungsabteilungen von Krankenhäusern eingestellt wurde – und dass Drittanbieter für die Wiederaufbereitung einen regulatorischen Weg für die Wiederaufbereitung erhielten, sodass Krankenhäuser finanzielle Vorteile aus der Wiederverwendung von Geräten ziehen konnten, ohne die Patientensicherheit zu beeinträchtigen.
Die Regulierung der Wiederaufbereitung hat auch – unbeabsichtigt – dazu beigetragen, dass das US-Gesundheitswesen besser auf die Belange des Klimawandels vorbereitet ist. Denn während Krankenhäuser durch die regulierte Wiederaufbereitung jedes Jahr Hunderttausende Dollar einsparen, werden dadurch auch die CO2-Emissionen des Krankenhauses drastisch reduziert. Wenn die USA jedoch nicht aufpassen, könnte diese Führungsposition bald in Frage gestellt werden.
Die Umweltvorteile der Wiederaufbereitung
Das durchschnittliche EP-Labor kann seinen CO2-Ausstoß durch Wiederaufbereitung um mehr als 2.200 Pfund CO2-Äquivalent pro Jahr reduzieren. Lebenszyklusanalysen (LCAs), die den CO2-Fußabdruck neuer Elektrophysiologiegeräte (EP) mit dem CO2-Fußabdruck neuer EP-Geräte vergleichen, haben gezeigt, dass der CO2-Fußabdruck eines wiederaufbereiteten Geräts halb so groß ist wie der eines neuen Geräts. Diese Auswirkungen auf die Umwelt sind deutlich größer als die eines Geräterecyclingprogramms, was bedeutet, dass ein neuer Katheter benötigt wird. Mit anderen Worten: Jedes Mal, wenn ein Katheter recycelt statt wiederaufbereitet wird, erhöht das EP-Labor den CO2-Ausstoß.
Die Wiederaufbereitung hat sich als erstklassige Lösung für die Notwendigkeit herausgestellt, den CO2-Fußabdruck des Gesundheitswesens zu reduzieren, und die US-amerikanische FDA wurde (unwissentlich) zu einem frühen Verfechter der Reduzierung des CO2-Fußabdrucks des Gesundheitswesens. Die USA waren, wenn man so will, dem Rest der Welt voraus. Dies könnte sich jedoch ändern, und es besteht ein großes Risiko, dass die USA bei ihren Bemühungen, die Gesundheitsversorgung „klimafreundlicher“ zu gestalten, hinter anderen Ländern, insbesondere in Europa, zurückbleiben.
Im Vereinigten Königreich beispielsweise engagiert sich der National Health Service (NHS) intensiv für Nachhaltigkeitsbemühungen im Gesundheitswesen und fordert die Umsetzung und Bevorzugung nachhaltigerer Lösungen – einschließlich der Wiederaufbereitung von Einweggeräten. In Frankreich hat die Arbeitsgruppe für Herzstimulation und Elektrophysiologie der Französischen Gesellschaft für Kardiologie kürzlich ein Positionspapier zur Nachhaltigkeit in der Elektrophysiologie veröffentlicht, das eine Lösung vorstellt, die ein bewussteres und weitreichenderes Modell darstellt als alles, was wir in den USA gesehen haben
Eine ehrgeizige Vision für die Wiederaufbereitung
Das französische Positionspapier zur Elektrophysiologie weist darauf hin, warum die Betrachtung der Nachhaltigkeit bei EP im breiteren Kontext der Umweltauswirkungen im Gesundheitswesen besonders wichtig ist: Bei der EP werden hauptsächlich High-Tech-Einweg-Medizingeräte verwendet, im Gegensatz zu anderen Verfahrensbereichen, in denen sie wiederverwendbar und von geringer Komplexität sind Geräte dominieren. In EP sind seltene Metalle und seltene Erdelemente für die Herstellung von Geräten von entscheidender Bedeutung, und die Materialien werden von einem komplexen Netzwerk von Lieferanten und Standorten auf der ganzen Welt bezogen. Die Fragilität dieses Materialversorgungsnetzes kann Auswirkungen auf EP-Verfahren haben, wenn beispielsweise Chipmangel dazu führt, dass Verfahren abgesagt werden.
Darüber hinaus haben Vorhofflimmerverfahren einen CO2-Fußabdruck von 170 Pfund Kohlenstoff, wobei die Materialproduktion und -herstellung 71 Prozent davon ausmacht. Das bedeutet, dass die Wiederaufbereitung, bei der diese Teile wiederverwendet werden, einen erheblichen Einfluss auf den CO2-Fußabdruck hat. Darüber hinaus nehmen EP-Verfahren in den USA und Europa jedes Jahr um 10–15 Prozent zu, und aufgrund der Verwendung knapper Materialien könnte die Versorgung mit diesen Geräten irgendwann selbst zu einem Problem werden – ein Problem, das teilweise durch Wiederaufbereitung gelöst werden könnte.
Die Autoren des Positionspapiers erklären, dass „die Wiederaufbereitung bestimmter Einweg-Medizinprodukte eine Lösung zu sein scheint, um Versorgungsspannungen zu verringern, die Umweltauswirkungen von Medizinprodukten zu begrenzen (CO2-Fußabdruck und Reduzierung der Rohstoffgewinnung) und die Verfahrenskosten zu senken.“ Dies ist eine überzeugende Aussage einer Gesellschaft von Kardiologen. Die Wiederaufbereitung ist in Frankreich immer noch verboten, aber es ist bemerkenswert, dass die klinische Gemeinschaft, die traditionell am zögerlichsten gegenüber der Einführung der Wiederaufbereitung war, nun auf die Einführung dieser Praxis drängt. Das heißt, sie sind fortschrittlicher als die französischen Behörden.
Die mit der Wiederaufbereitung verbundenen Hauptrisiken – Funktionsverlust und Kontamination – werden in der Arbeit ebenfalls angesprochen, die Autoren verweisen jedoch auf Studien und kommen zu dem Schluss, dass „weder die Materialeigenschaften noch die Funktionsmerkmale der Geräte durch die Wiederaufbereitung verändert wurden.“ Darüber hinaus entstanden durch die wiederaufbereiteten Katheter keine Nachteile für Patienten und Ärzte […] und die Wiederverwendung von Elektrophysiologie-Kathetern galt als sicher für die Patienten.“
Interessanterweise warnen die Autoren, dass „einige elektrophysiologische Geräte mit Lumen ausgestattet sind (Hüllen, Spülkatheter, Nadeln) und Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden sollten, da einige Bereiche schwer zu erreichen sein können.“ Die Reinigung und Sterilisierung der Lumen sowie die Überprüfung, dass keine Verstopfungen oder Undichtigkeiten vorliegen, sind unerlässlich. Daher sollten Medizinprodukte mit Lumen wahrscheinlich nur von Einrichtungen mit entsprechender Fachkompetenz wiederaufbereitet werden.“ Innovative Health hält mehrere Patente zur Mikrolumen-Reinigung und -Inspektion sowie mehrere FDA-Zulassungen für Geräte mit Mikrolumen. Da immer mehr Geräte mit Lumen ausgestattet sind, wird die Weiterentwicklung der Aufbereitungstechnologie, die diese reinigen und prüfen kann, von Tag zu Tag wichtiger.
In den USA wird eine beträchtliche Anzahl diagnostischer Katheter, Hüllen, Kabel und anderer Geräte wiederaufbereitet und wiederverwendet. Die Verwendung wiederaufbereiteter Mapping-Katheter ist seltener (aufgrund von Eingriffen des Herstellers) und es wurden keine Ablationskatheter für die Wiederaufbereitung freigegeben. Sowohl aus ökologischer als auch aus finanzieller Sicht bedeutet dies, dass das Potenzial der Wiederaufbereitung noch lange nicht ausgeschöpft ist. Tatsächlich machen diese beiden Katheter bei einem Vorhofflimmern-Eingriff typischerweise mehr als 50 Prozent der Gerätekosten aus.
Im Gegensatz dazu erwies sich bei französischen Ärzten „die Wiederverwendung von Kartierungs- und Ablationskathetern als die von Ärzten am häufigsten genannte Lösung.“ Wenn dieses Interesse in Europa in Form einer genehmigten Wiederaufbereitung von Kartierungs- und Ablationskathetern mit hoher Geschwindigkeit geweckt werden kann, könnten die Umweltauswirkungen der EP-Wiederaufbereitung in diesem Land die in den USA schnell übertreffen
Ein vielfältiger Weg zur Nachhaltigkeit durch Wiederaufbereitung
Das Positionspapier ist in seinen Empfehlungen zur Wiederaufbereitung von EP-Geräten weitreichend und äußert sich auch realistisch zu den Hürden, die einer Erhöhung der Nachhaltigkeit bei EP-Geräten entgegenstehen. Die Autoren stellen einen Rahmen dafür vor, wie die verschiedenen beteiligten Interessengruppen (Länder, Hersteller, medizinische Fachgesellschaften, Krankenhäuser und Ärzte) Maßnahmen ergreifen müssen, um sinnvolle Veränderungen herbeizuführen:
Nationale Behörden müssen Ökobilanzanalysen für Geräte vorschreiben und CO2-Emissionsprogramme wie das NHS-Programm einrichten. Hersteller sollten mit der Wiederaufbereitung ihrer eigenen Geräte beginnen (eine besonders mutige Idee). Medizinische Fachgesellschaften sollten Diskussionen über den CO2-Fußabdruck in wissenschaftliche Tagungen integrieren. Krankenhäuser sollten CO2-Emissionen in den Prozess der Auswahl der zu verwendenden Geräte einbeziehen.
Durch die Regulierung der Wiederaufbereitung von Einweggeräten durch die FDA waren die USA schon früh führend in den Nachhaltigkeitsbemühungen von EP. Es wurde jedoch nur sehr wenig getan, um auf dieser frühen Führung aufzubauen. Daher werden wir wahrscheinlich im Ausland nach Verbesserungen bei der Nachhaltigkeit der EP-Verfahren suchen müssen – und dieser Vorwurf wird von einer unwahrscheinlichen Gruppe angeführt. Sollte die kollektive Meinung französischer Elektrophysiologen künftige Wiederverwendungspraktiken in Frankreich prägen, werden sie den USA in Bezug auf EP-Nachhaltigkeit und finanzielle Verantwortung um Jahrzehnte voraus sein.
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