Patienten sind heute stärker als je zuvor in ihre Gesundheitsentscheidungen eingebunden, und der Zugang zu genauen, relevanten und leicht verständlichen Informationen kann ihnen dabei helfen, fundiertere Entscheidungen über ihre Gesundheit zu treffen. Die Bereitstellung von patientenberichteten Daten aus klinischen Studien für Patienten kann Aufschluss über die potenziellen Vor- und Nachteile geben, die die Teilnehmer erfahren haben, und so ihren Entscheidungsprozess direkt unterstützen.
Von den Ergebnissen klinischer Studien zu erfahren, kann für Patienten eine entmutigende Angelegenheit sein. Hier können Informationsblätter oder Ressourcenblätter hilfreich sein, die Informationen über klinische Studien liefern und so verfasst sind, dass sie auch für ein Laienpublikum verständlich sind. Ein Ressourcenblatt, das von Forschern und Patienten gemeinsam entwickelt wurde, kann eine Möglichkeit bieten, Informationen zu klinischen Studien mit Patienten auf eine verständliche, einfühlsame und einfühlsame Weise zu teilen, die bei ihnen Anklang findet und ihre Entscheidungen stärkt. Der kollaborative Ansatz zur Entwicklung dieser Patientenressourcen stellt sicher, dass Daten aus klinischen Studien nicht nur präsentiert, sondern für den Patienten erklärt und kontextualisiert werden. Indem sie die Lücke zwischen Forschung und Patientenbedürfnissen schließen, können Ressourcenblätter die Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen sowohl informieren als auch verändern und letztendlich die Ergebnisse für Patienten verbessern.
Der Aufstieg der patientenorientierten Arzneimittelentwicklung
In den USA gewann die patientenorientierte Arzneimittelentwicklung (PFDD) in den 1980er Jahren an Bedeutung, als die Food and Drug Administration (FDA) auf Patientengruppen reagierte, die eine stärkere Beteiligung an der Arzneimittelentwicklung forderten. Nachfolgende gesetzgeberische und regulatorische Meilensteine, darunter der FDA Modernization Act von 1997 und die Leitlinien zu Patient-Reported Outcome (PRO)-Maßnahmen aus dem Jahr 2009, führten 2012 zur Einführung des PFDD-Programms. Diese Initiative zielte darauf ab, die Perspektiven der Patienten in alle Phasen der Arzneimittelentwicklung zu integrieren, von der Identifizierung neue Medikamente bis hin zur Bewertung bestehender Medikamente. In jüngerer Zeit, im Jahr 2016, wurde mit dem 21st Century Cures Act die PFDD mit den Leitlinien der FDA zur Erfassung und Nutzung von Patientenerfahrungsdaten und der Einrichtung des Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) zum Vergleich der Behandlungswirksamkeit und der vom Patienten berichteten Ergebnisse (PRO) weiterentwickelt.
Auch in Europa verfolgt die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) einen patientenzentrierten Ansatz bei der Arzneimittelentwicklung, indem sie eng mit Patienten und Patientenvertretern zusammenarbeitet und zuletzt die Bedeutung der Rolle des Patienten als aktiver Teilnehmer hervorhebt in klinischen Studien im Rahmen ihrer strategischen Initiative „Regulatory Science to 2025“.
All diese Entwicklungen haben nicht nur die Stimme des Patienten im Bereich klinischer Studien gestärkt, sondern auch den Weg für die Verwendung und Präsentation von Patientenberichten aus klinischen Studien auf eine Art und Weise geebnet, die von den Patienten bevorzugt wird, und tragen dazu bei, das Verständnis der Patienten zu fördern. Daher werden Forscher, Sponsoren klinischer Studien, Patienten und Patientengruppen nun ermutigt, zusammenzuarbeiten, um Informationsmaterialien zu erstellen, die klar, relevant, einfühlsam und verständlich sind und den Bedürfnissen der Patienten gerecht werden.
Die Macht von Ressourcenblättern
Wie das Sprichwort sagt, ist Wissen Macht, und die Bereitstellung umfassender Informationen über klinische Studien für Patienten kann Sorgen lindern, den Dialog mit Familienmitgliedern und klinischen Leistungserbringern unterstützen und eine fundierte Entscheidungsfindung ermöglichen. Die leicht verständliche Bereitstellung von Informationen über die Erkrankung, ihre Symptome und Behandlungsoptionen, einschließlich Vorteile, potenzieller Nebenwirkungen und was während der Behandlung zu erwarten ist, für Einzelpersonen unterstützt eine klare Kommunikation zwischen Studiensponsoren, Klinikern und Patienten.
In der Vergangenheit haben Patienten Forschern und Sponsoren klinischer Studien wertvolle Informationen darüber zur Verfügung gestellt, wie sich Medikamente auf ihre Erkrankungen auswirken. Partnerschaften, die die Einbindung der Patienten und die Zugänglichkeit von Informationen verbessern, treiben die moderne PFDD voran. Durch die Einbeziehung von Patientenstimmen in klinische Studien und die Bereitstellung zugänglicher und relevanter Informationen für Patienten können Einzelpersonen besser in die Lage versetzt werden, sich an ihren eigenen Entscheidungen im Gesundheitswesen zu beteiligen. Dieses Engagement fördert ein besseres Verständnis und hat das Potenzial, die Angst vor Krankheiten zu verringern.
PFDD gewinnt bereits in Bereichen wie der Onkologie und Rheumatologie an Bedeutung. Durch die Zusammenarbeit mit Patienten, um zu ermitteln, welche bestimmten klinischen Ergebnisse am häufigsten und störendsten sind, können Forscher die Entwicklung von PROs wie Symptombelastung, Lebensqualität und Funktionsfähigkeit vorantreiben, die den Patienten wiederum über Ressourcen präsentiert werden können Blätter. In anderen klinischen Bereichen, zum Beispiel in der Pädiatrie, wo es möglicherweise schwieriger ist, mit Patienten zu kommunizieren, oder in Bevölkerungsgruppen mit neurologischen Entwicklungsstörungen oder psychiatrischen Erkrankungen, verlief die Einführung von PROs und anderen klinischen Ergebnisbewertungen langsamer. Dennoch ist es nicht nur möglich, sondern auch wertvoll, mit diesen Patienten und ihren Betreuern in Kontakt zu treten, um zu verstehen, was sie erleben und was ihnen wichtig ist.
Durch die enge Zusammenarbeit mit Patienten werden häufig unterschiedliche Patientenperspektiven aufgedeckt, selbst in engen Bereichen wie der spezifischen Onkologie. Bei der Entwicklung von Ressourcenblättern können Patientenvertretergruppen (Patient Advocate Groups, PAGs) eine wertvolle Ressource sein. Sie arbeiten mit dem Team zusammen, um Erkenntnisse zu liefern, Schlüsselvariablen und Kriterien festzulegen, mit Patienten zusammenzuarbeiten, um Interviews zu erleichtern, und stellen im Allgemeinen sicher, dass Ton, Sprache und Verwendung von Grafiken übereinstimmen geeignet.
Vertrauen aufbauen, Herausforderungen angehen
Das Erstellen von Ressourcenblättern sollte ein gemeinschaftlicher Prozess sein. Patienten sind der Schlüssel zur Erbringung realer persönlicher Erfahrungen, und da sich der Umfang klinischer Studien auf immer vielfältigere Patientengruppen ausdehnt, ist der Aufbau von Vertrauen in die Relevanz und den Wert des Prozesses von grundlegender Bedeutung. Es gibt aber auch Herausforderungen, die es zu erkennen gilt:
Ressourcen – Einige der größten Hindernisse bei der Entwicklung von Ressourcenblättern können Zeit und Budget sein. Um Ressourcenblätter zu entwickeln, die die Erfahrungen, Erwartungen, Vorteile und Herausforderungen des Patienten wirklich widerspiegeln und einen echten Wert für zukünftige Patienten haben, müssen ausreichend Ressourcen bereitgestellt werden, um eng mit Patienten zusammenzuarbeiten und die Methodik zu verfeinern. Transparenz über Absichten – Skepsis und Misstrauen in Bezug auf Motive und Legitimität müssen angegangen werden. Dies gilt insbesondere für unterversorgte oder gefährdetere oder schwer erreichbare Bevölkerungsgruppen, die möglicherweise skeptisch gegenüber Gesundheitsressourcen sind. PAGs sind nicht nur hilfreiche Partner bei der Identifizierung und Rekrutierung von Patienten, sondern auch bei der Stärkung des Wertes und der Legitimität der Arbeit. Respekt für den Patienten – Es ist auch wichtig, sich daran zu erinnern, dass sich Patienten oft in einer lebensverändernden und herausfordernden Zeit im Gesundheitssystem zurechtfinden. Der Schlüssel liegt darin, Patienten dort zu treffen, wo sie sind, mit voller Transparenz, Sensibilität, Mitgefühl und guten Absichten, und einen sinnvollen Dialog zu führen.
Ein weiteres Hindernis kann der Widerstand des Arztes gegen PROs sein. Auch wenn dies nicht immer der Fall ist, sind einige Ärzte möglicherweise eher an medizinische Daten aus anderen Quellen als den Patienten gewöhnt und betrachten sie möglicherweise nicht immer als zuverlässige Berichterstatter ihrer Gefühle. Hier besteht jedoch die Möglichkeit, Ärzten zusätzliche Ressourcen zur Verfügung zu stellen, um offenere Diskussionen mit Patienten über ihre Pflege zu fördern.
Der Wert kraftvoller Beziehungen
PFDD wird weiter an Bedeutung gewinnen, da Regulierungsbehörden wie die FDA stark in diesen Bereich investieren und mehrere Initiativen zur Unterstützung von PFDD umgesetzt haben. Forscher, die kollaborativ und iterativ mit Patienten zusammenarbeiten, um ihre Stimmen in den Entwicklungsprozess klinischer Studien zu integrieren, werden auch die Entwicklung klarer, relevanter, sensibler und verständlicher Daten sicherstellen, die den Bedürfnissen der Patienten entsprechen, was besonders wichtig ist, da Patienten immer besser informiert sind und genauere und präzisere Ergebnisse verlangen alle Informationen.
Künftig werden von Patienten gemeldete Daten aus klinischen Studien auf eine Weise genutzt und visualisiert, die dazu beiträgt, den Präferenzen der Patienten gerecht zu werden und das Verständnis zu fördern. Ressourcenblätter könnten über verschiedene Kanäle zugänglich sein, darunter das Patientenportal, E-Mail, Smart Devices oder physische Post. Digitale Informationen haben den Vorteil, dass sie den Patienten mehr Flexibilität bieten, spezifische Informationen, wie etwa mögliche Nebenwirkungen oder die erwartete Lebensqualität, leichter zu finden. Der Zugriff auf diese Informationen kann Patienten dabei helfen, fundierte Entscheidungen über den Umgang mit ihrer Gesundheit zu treffen, indem sinnvolle Gespräche zwischen Patienten, Ärzten und Familienmitgliedern über ihre medizinische Versorgung gefördert werden.
Foto: elenabs, Getty Images
