Wenn es um das Sammeln und Analysieren von Daten geht, befinden sich viele Biopharma-Unternehmen immer noch im digitalen Zeitalter. Sie verarbeiten Daten mit Tools wie Microsoft Excel, das viele Funktionen bietet, aber nicht auf Biopharmazeutika zugeschnitten ist. Diejenigen, die sich einer digitalen Transformation unterziehen, installieren oft fragmentierte Softwaretools, die Daten in Silos generieren, was viel Personal erfordert, um die Daten zu konsolidieren, zu formatieren und grafisch darzustellen. Dies ist ein mühsamer Prozess, bei dem Daten aus unterschiedlichen Systemen manuell zusammengestellt und assimiliert werden müssen.
Da die von der Biopharma-Industrie generierte Datenmenge explodiert, reicht dieser fragmentierte Ansatz einfach nicht aus. Stellen Sie sich einen Raum voller Bioreaktoren vor, die jede Minute Prozessüberwachungsdaten generieren, wobei mehrmals am Tag Zellkulturproben entnommen werden und Sie diese Bioreaktoren hinsichtlich Leistung und Effizienz vergleichen möchten. Das allein würde Hunderttausende Datenpunkte generieren. Heutzutage streben immer mehr Biopharmaunternehmen nach der Einführung hochentwickelter digitaler Technologien, die ihre Digitalisierungsbemühungen beschleunigen würden, indem sie kontinuierlich und automatisch Daten aus dem riesigen Netzwerk von Maschinen abrufen, die sie in ihren Labors verwenden, was es ihnen ermöglicht, mit verfügbaren und zuverlässigen Daten Innovationen zu entwickeln früher. Eine solche Anwendung, die von wachsendem Interesse ist, ist der „digitale Zwilling“, der Daten von mehreren Sensoren und Systemen einbezieht, um einen Prozess in silico zu modellieren, ihn zu analysieren und Feedback zu geben, das Wissenschaftler zur Optimierung des Prozesses vor Ort nutzen können.
Es ist leicht zu erkennen, wie Biopharmaunternehmen von der Einrichtung eines „digitalen Datenrückgrats“ profitieren könnten. Ein digitales Daten-Backbone soll es einem Unternehmen ermöglichen, alle Daten aus allen betrieblichen Aktivitäten zu sammeln, zu strukturieren und zu organisieren und eine zeitnahe und intelligente Analyse innerhalb einer einzigen Plattform zu ermöglichen. Ein vollständig optimiertes digitales Backbone kann automatisch Daten aus einer Vielzahl von Instrumenten übernehmen und sie zur Analyse mit experimentellen und wissenschaftlichen Metadaten kontextualisieren – und das alles ohne menschliches Eingreifen. Es kann in allen Phasen der Arzneimittelentwicklung implementiert werden und ermöglicht eine reibungslose Übergabe von Prozess- und Produktdaten. Beispielsweise könnte die ansonsten mühsame Aufgabe, einen Zelllinien-Verlaufsbericht über Teams, Systeme, Wissenschaftler, Experimente usw. hinweg zu erstellen, jetzt durch die Verfügbarkeit, Zugänglichkeit und den Kontext aller zugehörigen Daten innerhalb derselben Plattform optimiert werden.
Der rasante Fortschritt in der Entwicklung von Zell- und Gentherapien macht das digitale Rückgrat umso wertvoller. Laut der American Society of Gene and Cell Therapy befinden sich derzeit fast 3.000 Zell- und Gentherapien in der Entwicklung. Einige dieser fortschrittlichen Therapien – insbesondere solche, die auf einzelne Patienten zugeschnitten sind – können in etwa einem Monat entwickelt und eingeführt werden. Allein dieser Entwicklungsprozess könnte sehr schnell Millionen von Datenpunkten generieren. Da der Schwerpunkt auf der Genauigkeit der Datenübertragung, Kontaktpunkten mit risikoreichen Materialien und der Geschwindigkeit der Entwicklung liegt, benötigen Hersteller von Zell- und Gentherapien eine Plattform, die die Daten zentralisieren und eine nahtlose, automatisierte Informationsübertragung ermöglichen kann – etwas, das veraltete Informationsmanagement- und Analysesysteme bietet einfach nicht bieten kann.
Der Aufstieg der Automatisierung hat einige Fragen darüber aufgeworfen, wie sich die Rolle der Wissenschaftler weiterentwickeln wird. Da Daten leichter verfügbar sind, werden Wissenschaftler zweifellos nicht mehr von Maschine zu Maschine laufen müssen, um die Daten zu sammeln und dann herauszufinden, wie sie alles in einer Tabelle zusammenfassen können. Sie haben alle zugehörigen Daten zur Hand und können darauf vertrauen, dass die Datensätze den Datenintegritätsregeln wie den ALCOA+-Prinzipien entsprechen, und verfügen gleichzeitig über vollständige Datensätze, einschließlich Fehlern und abgebrochener Experimente. Die Erfassung von Misserfolgen und Erfolgen liefert ein vollständigeres Bild jedes Experiments und ermöglicht es Forschern, die Ursachen schlechter Leistungstrends aufzuspüren und den wahren Erfolg ihrer experimentellen Arbeit zu normalisieren. Letztendlich können Wissenschaftler diese genauer kalibrierten Datenmodelle nutzen, um Tools der künstlichen Intelligenz zu nutzen, die ihnen helfen können, Trends vorherzusagen und ihre Prozesse zu optimieren.
Kurz gesagt, Wissenschaftler können ihre Zeit damit verbringen, sich mehr mit der neuesten Wissenschaft zu befassen. Das digitale Rückgrat wird sie in die Lage versetzen, dieses Ziel zu erreichen. Indem sie alle korrekt konstruierten und kontextualisierten Metadaten, Produkt- und Prozessdaten an einem Ort haben, können sie das maximale Potenzial fortschrittlicher Analysetools ausschöpfen und schneller aussagekräftigere Erkenntnisse gewinnen.
Wie können Unternehmen den Umstieg auf das digitale Backbone schaffen? IT-Abteilungen können dies nicht alleine vorantreiben – es muss von Wissenschaftlern und ihren Führungskräften verfochten und geleitet werden. Für sich genommen sind IT-Experten möglicherweise nicht vollständig mit den therapeutischen Zielen des Unternehmens vertraut, was es für sie schwierig macht, sich vorzustellen, wie eine digitale Technologie die notwendigen wissenschaftlichen und geschäftlichen Ergebnisse am besten vorantreiben könnte. Echte Initiativen zur digitalen Transformation müssen unternehmensweit vorangetrieben werden, wobei IT und Wissenschaftler zusammenarbeiten, um optimale Ergebnisse zu erzielen. Dies kann nicht als Nebenprojekt übernommen werden. Es bedarf einer koordinierten, harmonisierten, globalen Anstrengung, um die etablierte digitale Landschaft zu bewerten und Tools so zu implementieren, dass Organisationen an der Spitze des wissenschaftlichen und digitalen Fortschritts stehen.
Dies ist eine aufregende Zeit für Patienten, da genomische Entdeckungen und Fortschritte in der KI und Automatisierung zusammenlaufen, um die Entdeckung und Entwicklung neuartiger Therapien zu beschleunigen. Machen wir uns das digitale Rückgrat zunutze, damit die Biopharmaindustrie diese Chance optimal nutzen kann.
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