AstraZeneca hat seine Klage gegen das Arzneimittelpreisverhandlungsprogramm von Medicare verloren, nachdem ein Bundesrichter zu dem Schluss kam, dass der Pharmariese nicht befugt ist, das Gesetz, das ihn geschaffen hat, anzufechten, und dass das Unternehmen in dieser Angelegenheit auch kein verfassungsrechtlich geschütztes Eigentumsinteresse hat.
Die am Freitag erlassene Entscheidung ist die erste von mehreren Klagen, die Pharmaunternehmen gegen bestimmte Bestimmungen des Gesetzes, des Inflation Reduction Act (IRA), eingereicht haben. Viele von ihnen erheben verfassungsrechtliche Ansprüche, die denen von AstraZeneca ähneln.
Farxiga, ein Blockbuster-Arzneimittel von AstraZeneca mit Zulassungen für Typ-2-Diabetes, Herzinsuffizienz und chronische Nierenerkrankungen, ist eines der ersten zehn Medikamente, die CMS zur Verhandlung ausgewählt hat. Diese Medikamente, für die es keine generische Konkurrenz gibt, verursachten zwischen dem 1. Juni 2022 und dem 31. Mai 2023 Kosten in Höhe von mehr als 50 Milliarden US-Dollar für Medicare Teil D.
AstraZeneca behauptete, dass die Empfehlung von CMS, Farxiga auf die Medikamentenliste zu setzen, einen Verstoß gegen das Bundesverwaltungsverfahrensgesetz darstelle. Das Unternehmen argumentierte, dass diese Platzierung ihm schadet, da Anreize für die Entwicklung innovativer neuer Anwendungen für das Medikament wegfallen, was wiederum den Zugang der Patienten zu neuen Behandlungen einschränken wird. AstraZeneca behauptete außerdem, die IRA sei verfassungswidrig.
Colm Connolly, oberster Richter am US-Bezirksgericht für den Bezirk Delaware, stellte die Position von AstraZeneca in Frage, dass es geschädigt würde. In der 45-seitigen Stellungnahme schrieb Connolly, dass der Verlust oder die Verringerung eines Anreizes, etwas zu tun, keine konkrete Verletzung sei. Der von AstraZeneca behauptete Schaden ist hypothetisch und könnte eintreten, wenn das Unternehmen neue Formulierungen für neue Anwendungen des pharmazeutischen Wirkstoffs von Farxiga entwickeln würde – aber nur, wenn diese neuen Anwendungen die FDA-Zulassung erhalten würden und auch nur, wenn das Medikament für Preisverhandlungen ausgewählt würde.
„Die Tatsache, dass das Wort ‚wenn‘ erforderlich ist, um den angeblichen Schaden von AstraZeneca zu beschreiben, zeigt, dass der Schaden, den das Unternehmen beklagt, weder tatsächlich noch mit Sicherheit drohend ist“, sagte Connolly.
Darüber hinaus widersprach Connolly der Behauptung von AstraZeneca, dass das Gesetz ihre Rechte gemäß dem fünften Verfassungszusatz verletze, der besagt, dass niemandem „Leben, Freiheit oder Eigentum ohne ein ordnungsgemäßes Gerichtsverfahren entzogen“ werden darf. Connolly sagte, die Erwartung oder der Wunsch, Medikamente zu den höheren Preisen zu verkaufen, die ein Unternehmen einst genoss, schaffe kein geschütztes Eigentumsrecht. Niemand habe das Recht, an die Regierung zu Preisen zu verkaufen, die die Regierung nicht zahlen würde, sagte er.
„Und da AstraZeneca keinen legitimen Anspruch darauf hat, seine Medikamente zu einem anderen Preis als dem, den die Regierung zu zahlen bereit ist, an die Regierung zu verkaufen, scheitert sein Anspruch auf ein ordnungsgemäßes Verfahren aus rechtlichen Gründen“, schrieb Connolly.
In einer Erklärung, die als Reaktion auf das Urteil an die Medien verschickt wurde, sagte AstraZeneca, dass es seine Optionen noch immer prüfe.
„Wir sind enttäuscht über die Entscheidung des Gerichts und die möglichen negativen Auswirkungen, die sie auf den Zugang von Patienten zu künftigen lebensrettenden Medikamenten haben wird“, sagte das Unternehmen. „Wir glauben, dass unsere Herausforderung notwendig ist, um den Zugang von Patienten zu zukünftigen lebensrettenden Medikamenten und unsere Rechte als Unternehmen zu unterstützen und zu verbessern. Hier steht viel auf dem Spiel und wir prüfen aktiv unseren weiteren Weg.“
Der beim US-Bezirksgericht für den Bezirk Delaware eingereichte Fall betrifft AstraZeneca LP und AstraZeneca AB gegen Xavier Becerra in seiner offiziellen Eigenschaft als Minister für Gesundheit und menschliche Dienste und Chiquita Brooks-Lasure in ihrer offiziellen Eigenschaft als Verwalter von die Zentren für Medicare- und Medicaid-Dienste. Das Gehäuse hat die Nummer 1:23-cv-931-CFC.
Die Klage von AstraZeneca ist eine von acht Klagen von Pharmaunternehmen, die die IRA anfechten. Auch zwei Klagen von Branchenverbänden wurden eingereicht. Einer von ihnen wurde letzten Monat von einem Richter am US-Bezirksgericht für den westlichen Bezirk von Texas entlassen. Das National Infusion Center – der einzige der drei Kläger mit Wohnsitz in Texas – wurde von der Klage abgewiesen. Infolgedessen wurde die Klage wegen unzulässigem Gerichtsstand abgewiesen.
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