Ein Medikament von Acadia Pharmaceuticals, das bereits zur Behandlung von Psychosen bei Parkinson-Patienten zugelassen ist, konnte in einer entscheidenden Schizophrenie-Studie ein Placebo nicht schlagen.
Die am Dienstag bekannt gegebene gescheiterte klinische Studie untersuchte das Medikament Pimavanserin zur Behandlung negativer Symptome der Schizophrenie. Das Hauptziel bestand darin, eine Veränderung des Scores gemäß einer Beurteilung zur Messung der Krankheitssymptome aufzuzeigen. Den vorläufigen Ergebnissen zufolge erreichte der Pimavanserin-Arm eine numerische Änderung des Scores, die der in einer früheren Phase-2-Studie berichteten Änderung ähnelte. Aber auch das in San Diego ansässige Unternehmen Acadia sagte, der Placeboeffekt in Phase 3 sei höher gewesen. Folglich reichte die Score-Änderung in der Phase-3-Studie nicht aus, um statistisch signifikant zu sein.
Pimavanserin wurde erstmals im Jahr 2016 zugelassen, eine behördliche Entscheidung, die das Medikament zur ersten Behandlung für die Halluzinationen und Wahnvorstellungen einiger Parkinson-Patienten machte. In dieser Indikation wird die einmal täglich einzunehmende Kapsel unter dem Markennamen Nuplazid vermarktet. Das Acadia-Medikament ist ein kleines Molekül, das an 5-HT2A bindet, einen Serotoninrezeptor, der bei Psychosen eine Rolle spielt. Die Parkinson-Psychose war nur die Hauptindikation für das Medikament. Das Unternehmen führte zusätzliche klinische Studien durch, um eine mögliche Erweiterung der Zulassung zu unterstützen.
Im Jahr 2021 lehnte die FDA den Antrag von Acadia für Pimavanserin bei demenzbedingten Psychosen ab und verwies auf einen Mangel an statistischer Signifikanz bei einigen Patientenuntergruppen. Im folgenden Jahr reichte die FDA einen Antrag für das Medikament zur Behandlung von Psychosen bei Alzheimer-Patienten ein und forderte das Unternehmen auf, eine weitere klinische Studie durchzuführen. Acadia diskutierte stattdessen eine erneute Einreichung auf der Grundlage zusätzlicher Analysen bestehender klinischer Daten. Auch dieser erneute Antrag wurde abgelehnt, was dazu führte, dass das Unternehmen seine Bemühungen zur Entwicklung des Medikaments gegen Alzheimer-Psychose einstellte. Der jüngste Misserfolg im Bereich Schizophrenie markiert den letzten Versuch des Unternehmens, die Marke Pimavanserin über die Parkinson-Psychose hinaus auszuweiten.
„Angesichts des erheblichen ungedeckten Bedarfs an Patienten mit negativen Symptomen der Schizophrenie sind wir enttäuscht, dass die Studie ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat“, sagte Steve Davis, CEO von Acadia, in einer vorbereiteten Erklärung. „Wir werden diese Daten weiterhin mit unseren wissenschaftlichen Beratern analysieren, haben jedoch nicht die Absicht, weitere klinische Studien mit Pimavanserin durchzuführen.“
Laut den Finanzberichten von Acadia erwirtschaftete Nuplazid im Jahr 2023 einen Umsatz von 549,2 Millionen US-Dollar, was einer Steigerung von 6,1 % gegenüber dem Umsatz des Produkts im Jahr 2022 entspricht. Das Unternehmen hat außerdem einen neuen Umsatzbringer: Daybue. Vor einem Jahr war dieses Medikament die erste von der FDA zugelassene Behandlung des Rett-Syndroms, einer seltenen genetischen neurologischen Erkrankung. Im Jahr 2023 erzielte Daybue einen Umsatz von 177,2 Millionen US-Dollar.
Acadia meldete Ende 2023 einen Barmittelbestand von 438,9 Millionen US-Dollar. Neben der Unterstützung der Kommerzialisierung von Nuplazid und Daybue wird das Kapital auch die Entwicklung einer Pipeline von Medikamentenkandidaten in verschiedenen Entwicklungsstadien für Störungen des Zentralnervensystems und seltene Krankheiten unterstützen. Nach der Einstellung von Pimavanserin ist Acadias zweitgrößtes Programm ACP-101, ein Medikament in klinischen Phase-3-Studien zur Behandlung des unstillbaren Appetits, der durch die seltene Krankheit Prader-Willi-Syndrom verursacht wird. Die Pipeline umfasst auch ACP-204, ein neuartiges Molekül, das die Phase-2-Testphase bei Alzheimer-Psychosen erreicht hat.
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