Viele Jahre lang informierte der Hersteller von Fosamax die Patienten nicht über eine bekannte, wichtige Nebenwirkung seines Arzneimittels: eine atypische Femurfraktur (AFF). Der Oberschenkelknochen (Femur) kann spontan, ohne Vorwarnung und normalerweise bei einer Bewegung mit geringer Belastung, wie Gehen oder Aufstehen, brechen. Diese Verletzungen erfordern in der Regel eine Operation. Bei den Gerichten läuft eine Sammelklage, in der es um die Frage geht, ob die Patienten, die die AFF erlebt haben, das Recht haben, zu klagen. Dieser Fall über die Behauptung, Merck habe es versäumt, vor AFF zu warnen, geht über diese Klage hinaus und verändert möglicherweise die Beziehung von Pharmaunternehmen zur FDA. Der Fall ist Merck Sharp & Dohme Corp., V. Doris Albrecht, et.at. Der Fall sollte am 5. März in Philadelphia vor dem Berufungsgericht des dritten Gerichtsbezirks verhandelt werden.
Drei ehemalige Beamte der FDA und der MedShadow Foundation, deren Gründer und Präsident ich bin, reichten bei diesem Gericht und in der vorherigen Anhörung vor dem Obersten Gerichtshof der USA einen Amicus Brief ein. Diese und andere Fakten in diesem Artikel werden durch den beim Obersten Gerichtshof eingereichten Amicus-Schriftsatz gestützt:
Ein Amicus-Schriftsatz kann von einer Einzelperson, einer Gruppe von Einzelpersonen oder Organisationen eingereicht werden, die Einblicke oder einen einzigartigen Standpunkt bieten, der sich auf den Fall auswirkt.
Fosamax gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln namens „Bisphosphonate“, die üblicherweise zur Behandlung von Osteoporose eingesetzt werden. Befragte in diesem Fall sind Patienten, die behaupten, dass Fosamax (Alendronat-Natrium) bei ihnen zu atypischen Oberschenkelfrakturen geführt habe, bei denen es sich um handlungsunfähige Frakturen handelt, die auf ein geringes oder gar kein Trauma zurückzuführen sind und bei denen der Oberschenkelknochen oft in zwei Teile bricht.
Es gibt mehrere rechtliche Fragen in dieser Klage und viele Nuancen bei jeder der darin gestellten Fragen. Aus meiner Sicht als Anwalt für Patientenrechte (und nicht als Anwalt) vor Gericht ist das wichtigste Thema das Recht eines Patienten, über die Risiken und Vorteile eines Arzneimittels informiert zu werden und diese zu verstehen. Traditionell sind diese Informationen auf dem „Etikett“ der Verschreibung enthalten, der schriftlichen Mitteilung, die dem Arzneimittel beiliegt (und an mehreren anderen Stellen). Wenn auf dem Etikett eine Nebenwirkung oder Nebenwirkung aufgeführt ist, ist die Möglichkeit des Patienten, Schadensersatz einzuklagen, im Allgemeinen ausgeschlossen. Schließlich waren sie gewarnt und hatten vermutlich das Gefühl, dass das Risiko den Nutzen des Medikaments aufwiege. Wenn einem Pharmaunternehmen von der FDA außerdem ausdrücklich mitgeteilt wird, dass das unerwünschte Risiko nicht auf dem Etikett angegeben werden muss, ist das Pharmaunternehmen wiederum vor Klagen von Patienten geschützt.
In diesem Fall geht es um die Frauen, die sogenannte „Fosamax-Frakturen“ erlitten haben, und darum, ob sie das Recht haben, Merck wegen „unterlassener Warnung“ zu verklagen.
Fosamax wurde 1995 von der FDA zur Behandlung von Osteoporose zugelassen. Aufzeichnungen zeigen, dass Merck, der Hersteller von Fosamax, bereits 1999 Berichte über atypische Oberschenkelfrakturen erhielt; und nachfolgende Artikel, Fallstudien und Berichte wurden mehrere Jahre lang fortgesetzt. Mit diesen Informationen hätte Merck durch eines von zwei Verfahren ohne Genehmigung der FDA eine Warnung hinzufügen können, wie im Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (im Amicus Curiae dargelegt) vorgesehen. Aber Merck hat neun Jahre lang nicht gehandelt.
Im Jahr 2008 wurde Merck von der FDA gebeten, einen Vorschlag für einen Warnhinweis vorzulegen, der dem Etikett bezüglich dieser riskanten Frakturen hinzugefügt werden sollte. In der von Merck vorgelegten vorgeschlagenen Warnung wurde jedoch eine weniger schwere Ermüdungsfraktur beschrieben, die sich stark von einer atypischen Femurfraktur unterscheidet. Die Antwort der FDA war klar: Die Behörde könne die Warnung „in ihrer jetzigen Form“ nicht genehmigen. Schließlich wies die FDA Merck etwa zwei Jahre später im Jahr 2010 an, dem Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ des Etiketts drei speziell formulierte Absätze hinzuzufügen, in denen atypische Oberschenkelfrakturen beschrieben werden.
Merck behauptet, dass das Schreiben der FDA, in dem die vorgeschlagene Warnung abgelehnt wurde, ein letztes Schreiben war, das es Merck nicht erlaubte, die Warnung vor atypischen Femurfrakturen hinzuzufügen. Die FDA ist anderer Meinung.
Hat Merck die vorgeschlagene Warnung vor atypischen Femurfrakturen so formuliert, dass sie von der FDA abgelehnt werden könnte? Hatte der Arzneimittelhersteller gehofft, durch die schlechte Formulierung seines ersten Antrags Schutz vor Klagen zu schaffen, den die FDA nicht gewähren wollte? Wenn ja, werden andere Pharmaunternehmen die gleiche Taktik anwenden, um die Offenlegung von Arzneimittelrisiken gegenüber Patienten und Ärzten zu vermeiden?
Gemäß den FDA-Vorschriften tragen Arzneimittelhersteller jederzeit die Verantwortung für den Inhalt ihres Etiketts. Die FDA hat Pharmaunternehmen mindestens zwei Methoden bereitgestellt, um Warnhinweise auf ihren Arzneimitteletiketten hinzuzufügen, bevor oder bis die FDA den Warnhinweis genehmigt.
Es gibt viele weitere Nuancen des Falles, die hier nicht erörtert werden. Der Fall kann aufgrund technischer rechtlicher Aspekte scheitern oder obsiegen. Hier steht jedoch ein zentraler Wert auf dem Spiel, den die Gerichte von Delaware bzw. nach diesem Verfahren der Oberste Gerichtshof klarstellen müssen: Patienten haben das Recht, die Risiken und Vorteile jedes Medikaments zu kennen, das ihnen verschrieben wird, und tragen die Verantwortung dafür Das Wissen und die Nachrichtenübermittlung liegen beim Hersteller des Arzneimittels.
Als Merck beschloss, diese Informationen nicht auf dem Etikett anzugeben, entschied man sich, den Patienten ein bekanntes und schwerwiegendes unerwünschtes Risiko nicht mitzuteilen. Patienten sollten in diesen Fällen das Recht haben, zu klagen. Ihnen wurden Informationen verweigert, die ihre Entscheidung, die Droge zu konsumieren oder nicht zu konsumieren, hätten ändern können. Und Arzneimittelhersteller sollten in Zukunft nicht mehr in der Lage sein, die Taktik von Merck zu nutzen, um eine fundierte Entscheidungsfindung zu umgehen.
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