Ein Blockbuster-Antikörper von Amgen, der Knochenerkrankungen behandelt, steht vor seiner ersten Biosimilar-Konkurrenz. Die FDA hat am Dienstag zwei Sandoz-Medikamente als austauschbar und für alle Anwendungen der Amgen-Produkte zugelassen.
Der Amgen-Antikörper Denosumab wird als Prolia zur Behandlung von Osteoporose vermarktet. Eine andere Dosis des Antikörpers wird als Xgeva zur Vorbeugung von Knochenproblemen bei Patienten mit multiplem Myelom sowie bei Patienten mit soliden Tumoren, die in die Knochen metastasiert haben, vermarktet. Das Biosimilar von Sandoz für die Indikation Osteoporose wird unter dem Namen Jubbonti vermarktet. Für Krebs wird das Sandoz-Produkt Wyost heißen.
Die Medikamente von Amgen und Sandoz wirken, indem sie an ein Protein binden, das als Rezeptoraktivator des Kernfaktor-Kappa-Beta-Liganden oder RANKL bezeichnet wird. Dadurch wird verhindert, dass Knochenzellen, sogenannte Osteoklasten, Knochen abbauen. Dieser Ansatz soll zu mehr Knochenmasse und -stärke führen. Die FDA sagte, dass die Zulassung des Sandoz-Antikörpers ihn zum ersten austauschbaren Biosimilar für einen RANKL-Inhibitor macht.
Die Zulassungsentscheidung für die Sandoz-Produkte basiert auf vergleichenden klinischen Daten, die bestätigen, dass Jubbonti und Wyost, jeweils als einzelne subkutane Injektion bei gesunden Erwachsenen verabreicht, eine ähnliche Exposition im Körper erreichten wie die Amgen-Medikamente. Eine zusätzliche Studie an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose zeigte eine ähnliche Wirksamkeit, Sicherheit und Immunantwort.
Was die Sicherheitsmaßnahmen anbelangt, sagte die FDA, dass die in klinischen Studien mit den Sandoz-Medikamenten beobachteten Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignisse mit denen der Amgen-Produkte übereinstimmen. Auf dem Etikett von Prolia ist eine neue Black-Box-Warnung angebracht, die auf das Risiko einer Hypokalzämie oder eines niedrigen Kalziumspiegels im Blut hinweist. Auch auf dem Etikett des Jubbonti von Sandoz wird vor diesem Risiko gewarnt. Darüber hinaus geht mit der Zulassung von Jubbonti eine Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) einher, ein Programm, das Patienten und verschreibende Ärzte über die Risiken des Arzneimittels informiert. Das steht im Einklang mit Prolia, dessen Genehmigung auch mit einem REMS einherging.
Laut dem Jahresbericht von Amgen erwirtschaftete Prolia im vergangenen Jahr einen Umsatz von 4 Milliarden US-Dollar, was einer Steigerung von 12 % gegenüber dem Umsatz im Jahr 2022 entspricht. Der Umsatz von Xgeva belief sich im Jahr 2023 auf 2,1 Milliarden US-Dollar, was einer Steigerung von 5 % gegenüber dem Vorjahr entspricht. Wie bei den meisten Biosimilars und Generika bedeutet die behördliche Zulassung der Sandoz-Medikamente nicht deren sofortige Verfügbarkeit. Hersteller von Markenprodukten greifen in der Regel auf Patentstreitigkeiten zurück, um ihre Konkurrenz so lange wie möglich vom Markt fernzuhalten. Amgen hat Sandoz letztes Jahr verklagt. In einer Erklärung sagte Sandoz, dass man sich angesichts der laufenden Patentstreitigkeiten rund um die Produkte nicht zu deren Markteinführungszeitpunkt oder anderen Markteinführungsdetails äußern werde.
Sandoz war die langjährige Generika- und Biosimilars-Abteilung von Novartis. Wie viele seiner großen Pharmakonkurrenten in den letzten Jahren überlegte Novartis, ob es sein Generika- und Biosimilars-Geschäft abspalten sollte, um sich auf die Forschung und Entwicklung innovativer Medikamente zu konzentrieren, die höhere Gewinnmargen bringen. Im vergangenen Herbst ging Sandoz als eigenständiges börsennotiertes Unternehmen aus Novartis hervor.
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