Abbott erhielt am Montag eine bahnbrechende FDA-Zulassung für seinen sich auflösenden Stent, der Arterien unterhalb des Knies freimachen soll.
Das als Esprit BTK System bezeichnete Gerät ist für die Behandlung von Patienten mit chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie unterhalb des Knies gedacht. Dieser Zustand ist durch eine unzureichende Durchblutung der unteren Extremitäten gekennzeichnet, was zu anhaltenden Schmerzen, Geschwüren und Gewebenekrose führt – und bei Unbehandlung ein erhebliches Risiko einer Gliedmaßenamputation besteht
Chronische, die Gliedmaßen bedrohende Ischämie unterhalb des Knies könnte die schwerste Form der peripheren Arterienerkrankung sein, sagte Jennifer Jones-McMeans, Divisional Vice President of Global Clinical Affairs im Gefäßgeschäft von Abbott.
„Das ist wirklich ein Meilenstein“, sagte sie in einem Interview. „Wir betrachten den ersten sich auflösenden Stent zur Behandlung von Arterienerkrankungen unterhalb des Knies. Und wirklich, wenn man sich diese schwere Form der Erkrankung der oberen Arterien ansieht, wird sie als eine Art Endstadium dieser Krankheit angesehen – was bedeutet, dass diese Patienten nur sehr begrenzte Möglichkeiten haben und ihre Lebensspanne beeinträchtigt sein wird.“
Ungefähr 20 Millionen Menschen in den USA leben mit einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, und nur bei etwa 10 % von ihnen wird diese schwere Form diagnostiziert, stellte Jones-McMeans fest.
Bis Montag hatte die FDA noch nie einen Stent oder einen medikamentenbeschichteten Ballon zugelassen, um die Arterien unterhalb des Knies offen zu halten. Der übliche Behandlungsstandard für Patienten mit chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie umfasst typischerweise endovaskuläre Eingriffe wie Angioplastie und Stenting, um den Blutfluss in den betroffenen Arterien wiederherzustellen.
Abbott hat ein auflösbares Gerät entwickelt, das die Arterien offen hält und ein Medikament – Everolimus – abgibt, um die Gefäßheilung zu unterstützen. Das Gerät besteht aus einem fadenähnlichen Material und wird in einem minimalinvasiven Eingriff mithilfe eines Katheters implantiert.
Das Gerät von Abbott ist auf eine Unterstützung von etwa drei Jahren ausgelegt. Nach diesem Zeitpunkt sollte die Arterie von selbst offen bleiben können und das Gerät löst sich auf, erklärte Jones-McMeans.
Sie fügte hinzu, dass das Gerät durch die Öffnung des Blutflusses unterhalb des Knies dazu beitragen kann, dass Wunden besser heilen und die Entstehung neuer Wunden verhindert wird. Patienten seien dem „verheerenden Risiko“ einer Amputation ausgesetzt, wenn eine Wunde nicht richtig heilen könne, betonte sie.
„[The device] wird das erste seiner Art sein, das in den Vereinigten Staaten zur Behandlung dieser verheerenden Erkrankung zugelassen ist – wo Patienten derzeit eine einfache Ballonangioplastie durchführen lassen, die äußerst einschränkend ist, wodurch der Patient tatsächlich auf dem Weg ist, sich anschließend einer erneuten Behandlung zu unterziehen die Behandlung“, sagte Jones-McMeans.
Das neu zugelassene Gerät von Abbott gebe Anbietern und Patienten ein neues Werkzeug an die Hand, mit dem Patienten länger gesünder bleiben, erklärte sie.
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