Diese Woche hat Prenosis die FDA-Zulassung für seine Sepsis-Erkennungstechnologie erhalten – es ist das erste Mal, dass die Behörde ein KI-Diagnosetool für Sepsis zugelassen hat.
Das in Chicago ansässige Unternehmen Prenosis wurde 2014 mit „der Mission gegründet, Präzisionsmedizin in die Akutversorgung zu bringen“, sagte CEO und Mitbegründer Bobby Reddy in einem Interview.
„Wir möchten, dass jeder Patient im Krankenhaus entsprechend seiner Biologie behandelt wird“, erklärte er. „Wir haben festgestellt, dass leider ein Großteil der Technologie in Krankenhäusern auf Protokollen basiert – das bedeutet, dass man einen Patienten, der 25 Jahre alt und relativ gesund ist, genauso behandeln würde wie einen 75-Jährigen mit Krebs.“ Das wollten wir unbedingt ändern.“
Um diese Veränderung herbeizuführen, wussten Reddy und der Rest des Gründungsteams, dass sie die Biologie von Krankenhauspatienten erfassen mussten – was eine einzigartige Herausforderung darstellt, da sich die Biologie dieser Patienten oft schnell ändert.
Aber Prenosis war bereit, diese Herausforderung zu meistern. Das Unternehmen habe in den letzten 10 Jahren über 100.000 Blutproben von Patienten in Krankenhausumgebungen gesammelt, bemerkte Reddy. In seinem Nasslabor in Chicago hat Prenosis Dutzende biologischer Parameter in diesen Blutproben gemessen, um besser zu verstehen, wie man eine Sepsis bei Krankenhauspatienten erkennt.
In der Vergangenheit war es für Ärzte schwierig, eine Sepsis zu diagnostizieren. Die frühen Symptome der Krankheit – einschließlich Fieber, Verwirrtheit und erhöhter Herzfrequenz – ähneln oft denen anderer Erkrankungen. Dies macht es für Ärzte schwierig, eine Sepsis zu erkennen, insbesondere bei Patienten mit mehreren zugrunde liegenden Gesundheitsproblemen.
Der Bedarf an besseren Diagnoseinstrumenten für Sepsis ist dringend – die Krankheit tötet jedes Jahr Millionen Menschen und fordert mehr Leben als alle Krebsarten zusammen. Sepsis ist auch eine der häufigsten Todesursachen in US-Krankenhäusern, und das Sterberisiko eines septischen Patienten steigt mit jeder Stunde, in der er nicht diagnostiziert und behandelt wird, um 8 %.
Das ImmunoScore-Tool von Prenosis verwendet 22 verschiedene Parameter – darunter Temperatur, Atemfrequenz und Herzfrequenz –, um das Sepsisrisiko eines Krankenhauspatienten innerhalb von 24 Stunden nach der Patientenuntersuchung in der Notaufnahme oder im Krankenhaus zu bestimmen.
Das Tool wird wie eine Diagnose bestellt. Wenn ein Arzt einen Bluttest oder ein Chemietest für einen Patienten anordnen würde, würde er auch ein ImmunoScore-Tool bestellen, erklärte Robin Carver, Vizepräsident für Gesundheitssystem-Engagement bei Prenosis.
Obwohl andere Unternehmen wie Epic KI-basierte Tools zur Sepsis-Erkennung entwickelt haben, war ImmunoScore das erste Unternehmen, das von der FDA zugelassen wurde. Die Zulassung erfolgte über den De-Novo-Weg der FDA, was bedeutet, dass das Tool das erste seiner Art ist und kein im Wesentlichen gleichwertiges Prädikat hatte.
Es dauert Jahre, bis der De-Novo-Prozess abgeschlossen ist, aber Reddy argumentierte, dass der Weg der FDA-Zulassung für Prenosis der richtige Weg sei, da er den verantwortungsvollen Einsatz von KI unterstützt und dazu beitrage, Vertrauen in neue Technologien aufzubauen.
„Prenosis war schon immer eher ein Medizingeräteunternehmen, das KI herstellt, als ein KI-Technologieunternehmen, das Medizingeräte herstellt“, erklärte er. „Wir sehen in diesem Bereich, dass es sehr wichtig ist, verantwortungsvoll mit KI umzugehen – und dass Abkürzungen, wie es einige Unternehmen im Sepsis-Bereich getan haben, dem Bereich auf lange Sicht nur schaden.“
