Eine Software-App, die das Verhalten durch eine Reihe von Lektionen und Übungen verändert, hat die FDA-Zulassung für die Behandlung von Patienten mit schwerer Depression erhalten und ist damit das erste verschreibungspflichtige digitale Therapeutikum für diese Indikation.
Das Produkt, das während seiner Entwicklung durch die Partner Otsuka Pharmaceutical und Click Therapeutics als CT-152 bekannt war, wird unter dem Markennamen Rejoyn vermarktet.
Rejoyn ist eine alternative Möglichkeit, kognitive Verhaltenstherapie anzubieten, eine Art Gesprächstherapie, bei der ein Patient in einer Reihe persönlicher Sitzungen mit einem Arzt zusammenarbeitet. In Rejoyn sind die Lektionen, Übungen und Erinnerungen der kognitiven Verhaltenstherapie digitalisiert. Die Behandlung ist für die Anwendung dreimal wöchentlich über einen Zeitraum von sechs Wochen vorgesehen, die Unterrichtsstunden können jedoch für weitere vier Wochen wiederholt werden. Die App wurde ursprünglich von Click Therapeutics entwickelt, einem Startup, das Apps entwickelt, die Übungen und Aufgaben nutzen, um das Gehirn neu zu trainieren und zu vernetzen. Im Jahr 2019 kündigten Otsuka und Click eine Zusammenarbeit an, bei der das japanische Pharmaunternehmen die Entwicklung der Depressions-App vollständig finanzieren würde.
Rejoyn ersetzt keine medikamentöse Therapie. Die FDA-Entscheidung betrifft den Einsatz des digitalen Therapeutikums als Ergänzung zu Antidepressivum-Medikamenten, wie es in einer klinischen Studie evaluiert wurde. Die Antidepressiva wurden nicht spezifiziert, obwohl Otsukas Portfolio zwei davon umfasst: Abilify und Rexulti. An der Studie nahmen 386 Erwachsene im Alter zwischen 22 und 64 Jahren teil, die nach dem Zufallsprinzip sechs Wochen lang Rejoyn oder eine Schein-App nutzen sollten. Die Schein-App beinhaltete Übungen, bot jedoch nicht die Lektionen oder Übungen zur kognitiven Verhaltenstherapie an, wie sie in Rejoyn angeboten werden.
Das Hauptziel der klinischen Studie bestand darin, die Veränderung des Scores (ein höherer Score weist auf eine Verschlechterung der Symptome hin) anhand einer Bewertungsskala zur Beurteilung der Schwere depressiver Episoden zu messen. Laut einem Informationsdokument, das Otsuka den verschreibenden Ärzten zur Verfügung stellt, zeigten die Ergebnisse der klinischen Studie, dass die durchschnittliche Veränderung des Gesamtscores in der Rejoyn-Gruppe -9,03 betrug. Dieser Rückgang des Scores war jedoch im Vergleich zur Score-Änderung von -7,25 in der Scheingruppe statistisch nicht signifikant. In einer vierwöchigen Verlängerungsphase, sagte Otsuka, zeigten die Auswirkungen der Behandlung „einen Trend, der eine weitere Verbesserung begünstigt“. Im Rahmen der klinischen Studie wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet.
Statistische Signifikanz ist für die 510(k)-Zulassung nicht unbedingt erforderlich. Dabei handelt es sich um einen Weg, bei dem ein Medizinprodukt nachweisen muss, dass es im Wesentlichen einem anderen, in den USA rechtmäßig vermarkteten Gerät gleichwertig ist. „Substantielle Äquivalenz“ bedeutet, dass das neue Produkt denselben Verwendungszweck hat wie das Prädikat Gerät und ist genauso sicher und effektiv wie dieses Prädikatgerät. In einer E-Mail, in der die FDA-Zulassung von Rejoyn bekannt gegeben wurde, sagte David Klein, Vorsitzender und CEO von Click, dass die klinische Studie mit dem Namen MIRAI und die FDA-Zulassung Beispiele dafür seien, wie digitale Therapeutika dazu beitragen könnten, die Zukunft der klinischen Versorgung zu gestalten.
„Die MIRAI-Studie bestätigte Rejoyns neuartigen Behandlungsansatz und war von zentraler Bedeutung für den FDA-Antrag“, sagte er. „Es handelt sich um eine der bislang größten durchgeführten Studien zu einem digitalen Therapeutikum und um eine der ganz wenigen, die die Wirksamkeit eines digitalen Therapeutikums in einem Blindvergleich mit einer Schein-App bewertet, die so konzipiert ist, dass sie der Behandlung in Bezug auf Zeit, Aufmerksamkeit und Erwartungen der Teilnehmer entspricht von therapeutischer Wirkung.“
Der 510(k)-Weg ist derselbe, den Pear Therapeutics eingeschlagen hat, das Genehmigungen für Apps erhalten hat, die zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen, Opioidkonsumstörungen und Schlaflosigkeit entwickelt wurden. Eine von Better Therapeutics entwickelte App zur kognitiven Verhaltenstherapie für Typ-2-Diabetes wurde letztes Jahr über den De-Novo-Weg der FDA für Geräte zugelassen, die kein im Wesentlichen gleichwertiges Prädikatsgerät haben.
Obwohl die Apps von Pear und Better die regulatorische Prüfung bestanden hatten, gelang es ihnen nicht, eine Erstattung von genügend Kostenträgern zu erhalten, um die Produkte kommerziell rentabel zu machen. Pear hat seine Vermögenswerte im vergangenen Jahr im Rahmen eines Insolvenzverfahrens verkauft. Im Gegensatz zu Pear hatte Better seine App vollständig durch Phase-3-Tests geführt und dabei klinische Daten generiert, von denen die Führungskräfte sagten, dass sie für den Erhalt des Versicherungsschutzes für die neue Technologie wichtig seien. Aber Better hatte keine Zeit und kein Geld mehr. In seinem Finanzbericht für das dritte Quartal 2023 sagte Better, dass seine Barreserven nur bis zum ersten Quartal 2024 reichen würden. Innerhalb dieses Zeitraums erwartete das Unternehmen, die ersten Deckungsentscheidungen für sein digitales Therapeutikum bekannt zu geben. Diese Ankündigungen kamen nie. Vor zwei Wochen entließ Better seine gesamte Belegschaft und kündigte an, strategische Alternativen zu prüfen, einschließlich einer möglichen Auflösung des Unternehmens.
Rejoyn muss außerdem nachweisen, dass es den Kostenträger absichern kann. Doch im Gegensatz zu den digitalen Therapeutika von Pear and Better verfügt Rejoyn über die Unterstützung eines großen Unternehmens, das in der für das Produkt zugelassenen Indikation bereits über eine Marktpräsenz verfügt. In einer E-Mail sagte Otsuka-Sprecherin Jill Roman, das Unternehmen gehe davon aus, dass Rejoyn diesen Sommer in den iOS- und Android-App-Stores zum Download verfügbar sein werde. Lizenzierte verschreibende Ärzte senden Rezepte elektronisch an die Apotheke. Nach der Bezahlung sendet die Apotheke dem Patienten einen Zugangscode, der die Behandlung freischaltet. Roman sagte, Otsuka sei derzeit nicht in der Lage, über die Preisgestaltung der Therapie zu sprechen.
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