Für Patienten mit schweren Erkrankungen ist der rechtzeitige Zugang zu wirksamen Medikamenten von größter Bedeutung. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wurde unter anderem gegründet, um die Zulassung von Arzneimitteln zu beschleunigen und sicherzustellen, dass diese Produkte sicher und wirksam sind. Wie es in einem Aufsatz von Grünwald und Stargardt (2024) heißt:
Die EMA [European Medicines Agency] wurde 1995 in erster Linie gegründet, um die Marktzulassung von Arzneimitteln in der EU und im EWR zu harmonisieren, da es zwischen den europäischen Ländern erhebliche Unterschiede hinsichtlich der Markteinführungsverzögerung und der Verfügbarkeit von Arzneimitteln gab
Die EMA verfügte über drei wichtige Gemeinschaftsverfahren, die gleichzeitig Zugang zu den Märkten einiger oder aller EU-Mitgliedsländer gewähren.
Zentralisiertes Verfahren (CP). Bewertet die EMA ein Arzneimittel und erteilt ihm die Marktzulassung, ist diese Feststellung für alle Mitgliedsstaaten der Europäischen Union verbindlich. CP wurde 1995 eingeführt und ursprünglich nur für „biotechnologische Prozesse wie monoklonale Antikörper, kontrollierte Genexpression oder rekombinante DNA-Technologie“ verwendet. Die Liste der im Rahmen von CP bewerteten Behandlungen wurde um Orphan Drugs und Substanzen gegen Krebs, Diabetes und HIV/AIDS (im Jahr 2005), Viruserkrankungen und Autoimmunerkrankungen/-störungen (im Jahr 2008) sowie Arzneimittel für neuartige Therapien (z. B. Zell- und Gentherapie) ebenfalls im Jahr 2008. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP). In diesem Fall erfolgt die Prüfung durch einen Referenzmitgliedstaat, den der Antragsteller frei wählen kann und dessen Entscheidung anschließend von allen anderen Mitgliedstaaten, in denen der Antragsteller Marktzugang anstrebt, übernommen wird. Dieses Verfahren wurde 2001 eingeführt und umfasst neue Behandlungen, die außerhalb des CP liegen, wie beispielsweise andere Arzneimittel und Generika. Dezentrales Verfahren (DCP). Dies wurde 2005 verabschiedet und würde es Pharmaherstellern ermöglichen, eine länderspezifische Zulassung zu beantragen. Dies gilt nur für neue Stoffe, die nicht durch CP oder MRP geregelt sind.
Um die Auswirkungen dieser Verfahren zu untersuchen, führen Grünwald und Stargardt (2024) eine Differenzen-in-Differenzen-Analyse durch und vergleichen Länder, die diesen Gemeinschaftsverfahren unterliegen, mit denen, die dies nicht taten. Konkret mit der EU-Erweiterung im Jahr 2004: Die Tschechische Republik, Estland, Ungarn, Lettland, Litauen, Polen, die Slowakei und Slowenien (Zypern und Malta traten zu diesem Zeitpunkt ebenfalls der EU bei, aber den Autoren lagen keine Daten aus diesen Ländern vor). Im Jahr 2007 traten Bulgarien und Rumänien der EU bei, 2013 folgte Kroatien. Im Gegensatz dazu traten Weißrussland, Bosnien und Herzegowina, Kasachstan, Russland, Serbien, die Schweiz und die Türkei der EU nie bei. Anhand von IQVIA-Verkaufsdaten aus 33 europäischen Ländern untersuchten die Autoren (i) die Verzögerung der Markteinführung und (ii) die Verfügbarkeit neuer Wirkstoffe. Die Autoren finden, dass
…die Länder verzeichneten nach dem EU-Beitritt einen durchschnittlichen Rückgang der Startverzögerung um 10,9 Monate (p = 0,004). Die Effekte waren höher bei Arzneimitteln, die zu Indikationen gehören, die freiwillig an der CP teilnehmen könnten, aber nicht dazu verpflichtet sind. Diese sind für Hersteller oft finanziell weniger attraktiv als Arzneimittel im Pflichtbereich. Die Verfügbarkeit neu eingeführter Arzneimittel blieb davon unberührt. Wir haben Anzeichen dafür gefunden, dass das Ausmaß der länderspezifischen Auswirkung zentralisierter Marktzulassungen auf die Markteinführungsverzögerung durch strategische Entscheidungen der Hersteller auf nationaler Ebene (z. B. Parallelhandel oder Referenzpreise) beeinflusst werden kann.
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