Klinische Studien stellen einen entscheidenden Weg zu innovativen Behandlungen, lebensverändernden Heilmitteln und medizinischem Fortschritt dar. Doch bei aller wissenschaftlichen Genauigkeit versäumen die meisten Studien ein entscheidendes Element: den Input von genau den Menschen, denen sie helfen wollen.
In der Vergangenheit hatten Patienten wenig Mitspracherecht bei der Gestaltung klinischer Studien. Die Verantwortung für das Studiendesign liegt normalerweise bei Akademikern, Klinikern, Statistikern und Branchenexperten. Eine aktuelle Studie des Health Stories Project ergab jedoch, dass 97 % der Patienten es für wichtig halten, dass biopharmazeutische Unternehmen das Feedback der Patienten in die Gestaltung klinischer Studien einbeziehen. Darüber hinaus zeigten 83 % der Patienten Interesse an einer Rückmeldung. Leider berücksichtigen die meisten Studien nicht die Patientenstimme, was dazu führt, dass 85 % der klinischen Studien nicht genügend Patienten behalten, um abgeschlossen zu werden. Dieser Mangel an Patientenbeteiligung hat dazu geführt, dass viele Studien im besten Fall nur minimale Vorteile in der Praxis bringen und im schlimmsten Fall Schaden anrichten.
Glücklicherweise entwickelt sich die Landschaft weiter. In den letzten zehn Jahren gab es eine zunehmende Patientenvertretung, die mit behördlichen Leitlinien einherging, die die Botschaft deutlich machten: Patienten brauchen und verdienen einen Platz am Tisch.
Schlecht konzipierte Studien scheitern oft, wenn Patienten sie prüfen oder unter realem Druck stehen. Beispielsweise könnte eine Behandlung, die tägliche Arztbesuche erfordert, unter idealen Versuchsbedingungen Erfolg zeigen. Wenn jedoch den Patienten die gleichen Einschränkungen auferlegt werden, die auch Beruf, Familie und Komorbiditäten unter einen Hut bringen müssen, sinkt die Therapietreue oft auf ein unhaltbares Niveau.
Der Ausschluss von Patienten aus klinischen Studien kann erhebliche Auswirkungen auf das Engagement haben. Patienten und Ärzte haben unterschiedliche Perspektiven, wenn es um Behandlungserfolg und -ergebnisse geht. Patienten, die täglich mit ihren Beschwerden leben, sind im Vergleich zu herkömmlichen Experten besser in der Lage, zu bestimmen, welche Ergebnisse am wichtigsten sind. Während beispielsweise die Reduzierung der Sterblichkeit für Forscher statistisch signifikant sein kann, können klinische Behandlungen, die solche Auswirkungen haben, dazu führen, dass Patienten bettlägerig sind und nicht mehr arbeiten oder sich um ihre Familien kümmern können. Indem wir diese Erfahrungen nutzen und die Nutzen-Risiko-Abwägungen untersuchen, können wir wertvolle Erkenntnisse für die Gestaltung klinischer Studien gewinnen, die den Bedürfnissen der Patienten effektiv gerecht werden.
Patienten von Anfang an einbeziehen
Um die Aussagekraft und den Erfolg von Studien zu optimieren, müssen Forscher von Beginn der Studienplanung an durch authentische Gespräche mit Patienten und Betreuern zusammenarbeiten, die selbst Experten sind.
Eine Möglichkeit sicherzustellen, dass eine klinische Studie für den Alltag der Patienten relevant ist, ist die Durchführung eines umfassenden Erhebungsprozesses. Dies kann durch die Organisation von Treffen zwischen Forschern und Patienten erreicht werden, bei denen Forscher ein tiefes Verständnis für die individuellen Geschichten und Erfahrungen von Patienten mit der untersuchten Erkrankung gewinnen können. Darüber hinaus können Forscher von Übungen zur Selbstvervollständigung profitieren, bei denen Patienten ihre eigenen Zeitpläne für ihre Erkrankung erstellen und Techniken erforschen, um sowohl die bewussten als auch die unbewussten Manifestationen ihrer Erkrankung auszudrücken.
Die Beteiligung von Patienten an klinischen Studien sollte sich nicht nur auf die Teilnahme an der Studie beschränken. Patienten sollten auch in die Definition der Studienendpunkte einbezogen werden, um ihre Erfahrungen während der Studie zu erfassen. Faktoren wie die Auswirkung der Behandlung auf ihre funktionellen Einschränkungen, ihr emotionales Wohlbefinden und ihre soziale Funktion können einen zusätzlichen Einblick in die Wirksamkeit einer Behandlung bieten. Um sicherzustellen, dass klinische Studien einer breiteren Bevölkerungsgruppe zugänglich sind und keine Hindernisse entstehen, können Kliniker den Einsatz dezentraler Technologien wie Wearables und Smartphone-Apps in Betracht ziehen, damit Patienten Daten problemlos von jedem Ort aus melden können.
Vorausschauen
In Zukunft werden die Anbieter klinischer Studien größere Anstrengungen unternehmen, um die Verbindung von Patienten und Gesundheitsdienstleistern mit relevanten klinischen Studien zu erleichtern. Für medizinisches Fachpersonal und Patienten ist es wichtig, einen kontinuierlichen Zugang zu verschiedenen Gesundheitssystemen sicherzustellen, die anonymisierte Daten austauschen, um die Forschung voranzutreiben und Patienten mit geeigneten Studien zu verbinden. Dies wird die Beschleunigung bahnbrechender Erkenntnisse und Therapien ermöglichen, indem Patienten in die Entwicklung klinischer Studien einbezogen werden.
Patienten suchen nach Heilmitteln, so wie Industrie und Wissenschaft nach Durchbrüchen streben. Durch die Integration der Zusammenarbeit und Prioritäten der Patienten in die gesamte Bandbreite des Studiendesigns können bahnbrechende Fortschritte erzielt werden. Um klinische Studien als Partner zu leiten, müssen Patienten den Forschungsteams gleichgestellt werden und dürfen nicht als passive Probanden behandelt werden. Für die Branche ist es wichtig zu erkennen, dass Patienten sowohl Nutznießer als auch Schöpfer wissenschaftlicher Erkenntnisse sind.
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Christopher P. Boone, Ph.D., ist ein globaler Manager, Stratege, Professor und Sozialwissenschaftler mit einer einzigartigen Leidenschaft für die Revolutionierung des Gesundheitswesens und der Biowissenschaften durch klinische Forschungsinformatik, reale Beweise und gesundheitliche Chancengleichheit. Als Group Vice President of Life Sciences Research Services bei der Oracle Corporation leitet Chris die Funktion, die für die Durchführung von Forschungsarbeiten verantwortlich ist, die die Entdeckung, Entwicklung und Umsetzung außergewöhnlicher Erkenntnisse und Therapien beschleunigen, um die Gesundheitsversorgung zu verändern und das Leben der Patienten zu verbessern. Seine akademischen Beiträge als außerordentlicher Assistenzprofessor an der Robert F. Wagner Graduate School of Public Service der New York University verstärken seinen Einfluss zusätzlich.
