Ein Paar Herzgeräte, die mit Hunderten von Verletzungen und mindestens 14 Todesfällen in Zusammenhang stehen, wurde von der FDA am schwersten zurückgerufen, gab die Behörde am Montag bekannt.
Der Rückruf erfolgt Jahre, nachdem Chirurgen erklärt haben, sie hätten zum ersten Mal Probleme mit den Geräten HeartMate II und HeartMate 3 bemerkt, die von Thoratec Corp., einer Tochtergesellschaft von Abbott Laboratories, hergestellt werden. Die Geräte werden derzeit nicht vom Markt genommen. In einer E-Mail-Antwort sagte Abbott, man habe die Kunden dieses Jahr über das Risiko informiert.
Die verzögerte Maßnahme wirft bei einigen Sicherheitsbefürwortern die Frage auf, wie und wann Probleme mit zugelassenen Medizinprodukten gemeldet werden sollten. Die fraglichen Herzgeräte wurden mit Tausenden von Berichten über Verletzungen und Todesfälle von Patienten in Verbindung gebracht, wie Ende letzten Jahres in einer Untersuchung von KFF Health News beschrieben wurde.
„Warum weiß die Öffentlichkeit es nicht?“ sagte Sanket Dhruva, Kardiologe und Experte für Sicherheit und Regulierung medizinischer Geräte an der University of California-San Francisco. Obwohl einige Chirurgen sich der Probleme bewusst waren, tappten andere möglicherweise im Dunkeln, insbesondere diejenigen, die das Gerät nicht häufig implantieren. „Und ihre Patienten leiden unter unerwünschten Ereignissen“, sagte er.
Bei dem Rückruf handelt es sich um ein Paar mechanischer Pumpen, die dem Herzen dabei helfen, Blut zu pumpen, wenn es dies nicht alleine tun kann. Die Geräte, die klein genug sind, um in eine Handfläche zu passen, werden Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium implantiert, die auf eine Transplantation warten, oder als dauerhafte Lösung, wenn eine Transplantation nicht in Frage kommt. Der Rückruf betrifft fast 14.000 Geräte.
Amanda Hils, eine Pressesprecherin der FDA, sagte, die Behörde arbeite mit Abbott zusammen, um die gemeldeten Verletzungen und Todesfälle zu untersuchen und festzustellen, ob weitere Maßnahmen erforderlich seien.
„Bisher scheint die Zahl der gemeldeten Todesfälle mit den in der ersten klinischen Studie beobachteten unerwünschten Ereignissen übereinzustimmen“, sagte Hils in einer E-Mail.
Laut der Rückrufmitteilung der FDA können die Geräte zur Ansammlung von „biologischem Material“ führen, das ihre Fähigkeit, das Herz bei der Blutzirkulation zu unterstützen und die Patienten am Leben zu halten, verringert. Die Ablagerungen sammeln sich allmählich an und können zwei Jahre oder länger nach der Implantation eines Geräts in die Brust eines Patienten auftreten.
Den Ärzten wurde geraten, auf „Low-Flow-Alarme“ an den Geräten zu achten und, wenn sie die Obstruktion diagnostizieren, entweder den Patienten zu überwachen oder eine Operation durchzuführen, um einen Stent zu implantieren, die Blockade zu lösen oder die Pumpe auszutauschen. „Die Häufigkeit von Abflussbehinderungen ist gering“, sagte Abbott-Sprecher Justin Paquette in einer E-Mail und fügte hinzu, dass Patienten, deren Geräte normal funktionieren, „keinen Grund zur Besorgnis haben“.
Eine Überprüfung der FDA-Gerätedatenbank zeigt mindestens 130 Berichte im Zusammenhang mit HeartMate II oder 3, in denen die von den Aufsichtsbehörden gemeldeten Komplikationen erwähnt werden. Laut einer Überprüfung der Datenbank durch KFF Health News stammt der früheste bei der FDA eingereichte Bericht dieser Art aus dem Jahr 2020.
Bei der Warnung vom Montag handelt es sich um den zweiten Rückruf eines HeartMate-Geräts der Klasse 1 in diesem Jahr.
Im Januar schickte Abbott einen dringenden „Korrekturbrief“ an Krankenhäuser zu einem anderen Problem, bei dem der HeartMate 3 aufgrund des Kommunikationssystems der Pumpe, das Kardiologen zur Beurteilung des Patientenstatus verwenden, unbeabsichtigt startet und stoppt. Die FDA warnte die Öffentlichkeit im März.
Im Februar richtete Abbott einen weiteren dringenden Brief an Krankenhäuser über das Verstopfungsproblem, in dem er sie aufforderte, die Ärzte zu informieren, ein Bestätigungsformular auszufüllen und zurückzusenden und auf Alarme bei niedrigem Durchfluss auf dem Monitor des Geräts zu achten, die auf eine Verstopfung hinweisen könnten. Das Unternehmen sagte in dem Brief, dass es an „einer Designlösung“ arbeite, um die Blockaden zu verhindern.
Eine 2022 im Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery veröffentlichte Studie berichtete von einer Obstruktion in etwa 3 % der Fälle, wobei die Inzidenzrate umso höher war, je länger ein Patient das Gerät trug.
Der einzige weitere Rückruf der Klasse 1 für den HeartMate 3 erfolgte im Mai 2018, als das Unternehmen Korrekturmaßnahmen an Krankenhäuser und Ärzte herausgab und warnte, dass sich die Transplantatleitung, die das Blut von der Pumpe zur Aorta transportiert, verdrehen und den Blutfluss stoppen könnte.
Die am Montag herausgegebene Rückrufmitteilung der FDA enthält zusätzliche Leitlinien für Ärzte zur Diagnose der Blockade mithilfe eines Algorithmus zur Erkennung von Obstruktionen und, falls erforderlich, eines CT-Angiogramms zur Überprüfung der Ursache.
Derzeit ist der HeartMate 3, der erstmals 2017 von der FDA zugelassen wurde, für viele Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium, die nicht für eine Transplantation in Frage kommen, die einzige medizinische Option. Der HeartMate 3 hat den HeartMate II abgelöst, der 2008 die FDA-Zulassung erhielt.
Wenn der neue Rückruf dazu führt, dass das Gerät vom Markt genommen wird, könnten Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium keine andere Wahl haben, sagte Francis Pagani, ein Herz-Thorax-Chirurg an der University of Michigan, der auch eine proprietäre Datenbank mit HeartMate II- und HeartMate 3-Implantaten verwaltet .
Wenn das passiert, „stecken wir in Schwierigkeiten“, sagte Pagani. „Es wäre verheerend für die Patienten, diese Option nicht zu haben. Es ist keine perfekte Option – keine Pumpe ist das jemals –, aber das hier ist so gut wie nie zuvor.“
Es ist nicht genau bekannt, wie viele Patienten ein HeartMate II- oder HeartMate 3-Implantat erhalten haben. Diese Informationen sind urheberrechtlich geschützt. Die Rückrufmitteilungen der FDA zeigen eine weltweite Verbreitung von mehr als 22.000 HeartMate 3-Geräten und mehr als 2.200 HeartMate II-Geräten.
Die Verstopfungskomplikation sei der Öffentlichkeit möglicherweise so lange nicht gemeldet worden, auch weil Ärzte nicht verpflichtet seien, unerwünschte Ereignisse den Bundesaufsichtsbehörden zu melden, sagte Madris Kinard, eine ehemalige FDA-Beamtin für Medizinprodukte und Gründerin von Device Events, einem Unternehmen, das FDA-Gerätedaten erstellt benutzerfreundlicher für Krankenhäuser, Anwaltskanzleien und Investoren.
Nur Gerätehersteller, Geräteimporteure und Krankenhäuser sind gesetzlich verpflichtet, gerätebezogene Verletzungen, Todesfälle und erhebliche Fehlfunktionen an die FDA zu melden.
„Wenn dies etwas ist, was Ärzten bekannt war, sie aber nicht verpflichtet waren, der FDA Bericht zu erstatten“, sagte Kinard, „an welchem Punkt muss dann diese Kommunikation zwischen diesen beiden Gruppen stattfinden?“
Dhruva, der Kardiologe, sagte, er erwarte von Abbott Transparenz darüber, was das Unternehmen unternimmt, um das Problem anzugehen, damit er ausführlichere Gespräche mit Patienten führen kann, die über ein HeartMate-Gerät nachdenken.
„Wir gehen davon aus, dass einige Daten sagen: ‚Hey, wir haben diesen Fix erstellt, und dieser Fix funktioniert und verursacht kein neues Problem.‘ Das ist es, was ich wissen möchte“, sagte er. „Um ehrlich zu sein, tappe ich bei noch viel mehr im Dunkeln, und ich bin mir sicher, dass das auch bei den Patienten und ihren Familien der Fall ist.“
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