Das Gesetzespaket zu Humanarzneimitteln besteht aus einer neuen Richtlinie (angenommen mit 495 Ja-Stimmen, 57 Nein-Stimmen und 45 Enthaltungen) und einer Verordnung (angenommen mit 488 Ja-Stimmen, 67 Nein-Stimmen und 34 Enthaltungen).
Anreize für Innovation
Die Abgeordneten wollen eine Mindestfrist für den Datenschutz (während der andere Unternehmen keinen Zugriff auf Produktdaten haben) von siebeneinhalb Jahren einführen, zusätzlich zu einem zweijährigen Marktschutz (während der kein Verkauf von Generika, Hybriden oder Biosimilars möglich ist). eine Marktzulassung.
Pharmaunternehmen hätten Anspruch auf zusätzliche Datenschutzfristen, wenn ihr jeweiliges Produkt einen ungedeckten medizinischen Bedarf erfüllt (+12 Monate), wenn vergleichende klinische Studien zu dem Produkt laufen (+6 Monate) und wenn ein wesentlicher Teil der Forschung und Entwicklung erfolgt Die Entwicklung des Produkts erfolgt in der EU und zumindest teilweise in Zusammenarbeit mit EU-Forschungseinrichtungen (+6 Monate). Die Abgeordneten wollen außerdem, dass die Gesamtdauer des Datenschutzes auf achteinhalb Jahre begrenzt wird.
Eine einmalige Verlängerung (+12 Monate) des zweijährigen Marktschutzes. Dieser Zeitraum könnte gewährt werden, wenn das Unternehmen die Marktzulassung für eine zusätzliche therapeutische Indikation erhält, die im Vergleich zu bestehenden Therapien erhebliche klinische Vorteile bietet.
Orphan Drugs (Medikamente zur Behandlung seltener Krankheiten) würden von einer Marktexklusivität von bis zu 11 Jahren profitieren, wenn sie einen „erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf“ decken.
Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen (AMR)
Um die Forschung und Entwicklung neuer antimikrobieller Wirkstoffe voranzutreiben, wollen die Abgeordneten Belohnungssysteme für den Markteintritt und Meilensteinzahlungen einführen (z. B. finanzielle Unterstützung in einem frühen Stadium, wenn bestimmte Forschungs- und Entwicklungsziele vor der Marktzulassung erreicht werden). Diese würden durch ein Abonnementmodellsystem durch freiwillige gemeinsame Einkaufsvereinbarungen ergänzt, um Investitionen in antimikrobielle Mittel zu fördern.
Sie unterstützen die Einführung eines „übertragbaren Datenexklusivitätsgutscheins“ für vorrangige antimikrobielle Mittel, der maximal 12 zusätzliche Monate Datenschutz für ein zugelassenes Produkt bietet. Der Gutschein könnte nicht für ein Produkt verwendet werden, das bereits von einem Höchstmaß an regulatorischem Datenschutz profitiert hat, und wäre nur einmal auf einen anderen Zulassungsinhaber übertragbar.
Weitere Einzelheiten zu den spezifischen Vorschlägen der Abgeordneten finden Sie hier.
Zitate
Die Berichterstatterin für die Richtlinie, Pernille Weiss (EVP, DK), sagte: „Die Überarbeitung der europäischen Arzneimittelgesetzgebung ist für Patienten, Industrie und Gesellschaft von entscheidender Bedeutung. Die heutige Abstimmung ist ein Schritt hin zur Bereitstellung der notwendigen Instrumente zur Bewältigung aktueller und zukünftiger Herausforderungen im Gesundheitswesen, insbesondere im Hinblick auf die Attraktivität unseres Marktes und den Zugang zu Arzneimitteln in den Ländern der EU. Wir hoffen, dass der Rat unseren Ehrgeiz und unser Engagement zur Schaffung eines starken Rechtsrahmens zur Kenntnis nimmt, der den Weg für wirksame Verhandlungen ebnet.
Der Berichterstatter für die Verordnung, Tiemo Wölken (S&D, DE), sagte: „Diese Überarbeitung ebnet den Weg für die Lösung kritischer Herausforderungen wie Medikamentenknappheit und antimikrobielle Resistenzen.“ Wir stärken unsere Gesundheitsinfrastruktur und stärken unsere kollektive Widerstandsfähigkeit gegenüber künftigen Gesundheitskrisen – ein wichtiger Schritt in unserem Streben nach einer gerechteren und besser zugänglichen Gesundheitsversorgung für alle Europäer. Wesentliche Elemente dieser Reform sind Maßnahmen, die den Zugang zu Medikamenten verbessern und gleichzeitig Bereiche fördern, in denen der medizinische Bedarf nicht gedeckt wird.
Nächste Schritte
Der Akte wird das neue Parlament nach der Europawahl vom 6. bis 9. Juni folgen.
Hintergrund
Am 26. April 2023 schlug die Kommission ein „Arzneimittelpaket“ zur Überarbeitung der EU-Arzneimittelgesetzgebung vor. Es enthält Vorschläge für eine neue Richtlinie und eine neue Verordnung, die darauf abzielen, Medikamente verfügbarer, zugänglicher und erschwinglicher zu machen und gleichzeitig die Wettbewerbsfähigkeit und Attraktivität der europäischen Pharmaindustrie durch strengere Umweltstandards zu fördern.
Mit der Annahme dieses Berichts reagiert das Parlament auf die Erwartungen der Bürger, die strategische Autonomie der EU bei Arzneimitteln und den Zugang zu qualitativ hochwertigen und erschwinglichen Behandlungen in der gesamten EU sicherzustellen, Sicherheitsprobleme bei der Beschaffung zu lösen, in strategische Sektoren zu investieren und die Bürokratie abzubauen, wie sie im Bericht zum Ausdruck kommen Vorschläge. 8 (3), 10 (2), 12 (4), 12 (6), 12 (12), 12 (17), 17 (3) und 17 (7) der Schlussfolgerungen der Konferenz über die Zukunft von „ Europa.
Ursprünglich veröffentlicht in The European Times.
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