Amgen will das Duopol von Novo Nordisk und Eli Lilly auf dem Markt für injizierbare Medikamente gegen Fettleibigkeit herausfordern und bereitet sich derzeit auf Phase-3-Tests eines injizierbaren Medikamentenkandidaten vor, die neue Konkurrenz schaffen würden. Während die Führungskräfte noch keine konkreten Details zu den klinischen Daten mitteilen, die diese Pläne stützen, könnte der Arzneimittelkandidat von Amgen Vorteile in Bezug auf Dosierung und Herstellung haben.
Das Update für das Medikament, Maridebart-Cafraglutid oder MariTide (in früheren Entwicklungsstadien als AMG 133 bekannt), kam mit Amgens Bericht über die Finanzergebnisse für das erste Quartal 2024. CEO Robert Bradway sagte, dass das Unternehmen normalerweise keine Zwischendaten kommentiert. insbesondere für einen Medikamentenkandidaten in Phase 2, würde aber angesichts des großen Interesses an MariTide einige Informationen bieten.
„Wir sind vom differenzierten Profil von MariTide überzeugt und glauben, dass es wichtige ungedeckte medizinische Bedürfnisse erfüllen wird“, sagte Bradway während einer Telefonkonferenz am Donnerstag.
Das Phase-3-Programm für MariTide werde das Medikament bei Fettleibigkeit, mit Fettleibigkeit verbundenen Erkrankungen und Typ-2-Diabetes evaluieren, sagte Bradway. Amgen hat außerdem damit begonnen, seine Produktionskapazitäten zu erweitern, um sowohl die klinische als auch die kommerzielle Versorgung des Arzneimittels zu unterstützen.
Die beliebten Gewichtsmedikamente Wegovy von Novo Nordisk und Zepbound von Eli Lilly sind Peptidmedikamente, die den GLP-1-Rezeptor aktivieren, was dazu führt, dass sich Patienten satt fühlen und weniger essen. Lillys Medikament bietet den zusätzlichen Mechanismus der Aktivierung eines zweiten Rezeptors, GIP. Beide Medikamente werden als wöchentliche Injektionen verabreicht.
MariTide nutzt die Erfahrung von Amgen bei der Entwicklung von Antikörpermedikamenten. Das Design des Moleküls besteht aus einem an ein Polypeptid konjugierten Antikörper und bietet einen dualen Mechanismus. Es aktiviert den GLP-1-Rezeptor wie die Produkte Novo Nordisk und Lilly. Aber im Gegensatz zu Lillys Medikamenten blockiert MariTide den GIP-Rezeptor. In Phase-1-Tests führte das Medikament zu dosisabhängigen Gewichtsreduktionen. Amgen veröffentlichte Ende 2022 vorläufige Daten aus dieser Studie. Die vollständigen Ergebnisse wurden im Februar in der Zeitschrift Nature Metabolism veröffentlicht.
Der Phase-2-Test von MariTide ist eine placebokontrollierte Dosisfindungsstudie, in der drei Dosen bei fast 600 Patienten mit Fettleibigkeit und Übergewicht, darunter Patienten mit oder ohne Typ-2-Diabetes, untersucht werden. Das Hauptziel besteht darin, die Veränderung des Körpergewichts nach 52 Wochen zu messen.
Während Amgen sich zu vorläufigen Wirksamkeitsdetails aus der Phase-2-Studie zurückhält, sagte Jay Bradner, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer von Amgen, dass MariTide monatlich über ein Autoinjektionsgerät verabreicht werden könnte, was eine weniger häufige Dosierung als Novo Nordisk oder ermöglicht Lilly Drogen. Dieser Dosierungsplan bietet zusätzliche Vorteile, schrieb William Blair-Analyst Matt Phipps in einer Forschungsnotiz vom Freitag. Phipps sagte, er erwarte immer noch, dass MariTide zu den gleichen Übelkeits- und Erbrechensnebenwirkungen führen werde, die bei anderen GLP-1-Agonisten üblich seien, aber eine monatliche oder möglicherweise sogar vierteljährliche Gabe würde im Vergleich zu Medikamenten, die wöchentlich verabreicht werden, immer noch zu deutlich weniger Krankheitstagen insgesamt führen.
„Wir glauben, dass dies besonders wichtig für Patienten sein wird, die erheblich an Gewicht verloren haben und anhaltende Nebenwirkungen weniger vertragen, aber dennoch von einer Erhaltungstherapie profitieren würden, um eine Gewichtszunahme zu verhindern“, sagte Phipps.
Eine seltenere Dosierung hätte auch den Vorteil, dass der Herstellungsaufwand für die Herstellung des Medikaments und der Autoinjektoren geringer wäre, fügte Phipps hinzu. Die starke Nachfrage nach neuen Medikamenten gegen Stoffwechselstörungen übersteigt die Fähigkeit der Arzneimittelhersteller, ihre Produkte zu liefern. Novo Nordisk und Lilly haben Milliarden von Dollar in ihre eigenen Produktionskapazitäten investiert und Produktionsanlagen erworben, um die Produktionskapazität zu erhöhen.
Amgen geht davon aus, dass die vorläufigen Phase-2-Daten für MariTide Ende 2024 bekannt gegeben werden. In der Zwischenzeit scheidet ein anderes Amgen-Medikament aus dem Rennen um die Bereitstellung oraler Medikamente gegen Fettleibigkeit für Patienten aus. Bradner sagte, das Unternehmen werde die Entwicklung des kleinen Moleküls mit dem Codenamen AMG 786, das die Phase-1-Tests abgeschlossen hat, nicht mehr weiterverfolgen. Bradner machte keine weiteren Angaben, außer dass das Unternehmen angesichts des Profils des Medikaments beschlossen hat, seine Anstrengungen im Bereich Stoffwechselkrankheiten stattdessen auf MariTide und mehrere andere präklinische Wirkstoffe zu konzentrieren. Das Unternehmen hat das Ziel des AMG 786 nie bekannt gegeben.
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