CMS hat letzte Woche Leitlinien zu IRA-Preisverhandlungen veröffentlicht. Nachfolgend finden Sie einige Highlights zur Auswahl der Medikamente.
Welche Medikamente kommen zur Verhandlung?
Für kleine Moleküle müssen Medikamente (i) von der FDA zugelassen sein, (ii) vor mindestens 7 Jahren von der FDA zugelassen sein und (iii) es gibt kein generisches Äquivalent auf dem Markt. Für biologische Moleküle müssen Medikamente (i) von der FDA zugelassen sein, (ii) vor mindestens 11 Jahren von der FDA zugelassen sein und (iii) es gibt kein Biosimilar-Äquivalent auf dem Markt.
Kombinationsmedikamente, die immer zusammen verschrieben werden, werden als eine Behandlung betrachtet.
Arzneimittel, die zwischen dem 1. November 2023 und dem 31. Oktober 2024 zu den Top 15 der Teil-D-Ausgaben gehören, gelten als verhandlungsfähig.
Wie qualifizieren sich Arzneimittel für den Ausschluss von Orphan Drugs?
Medikamente müssen nur für eine seltene Erkrankung angezeigt sein. CMS erklärt: „Ein Medikament, das für mehr als eine seltene Krankheit oder Erkrankung den Orphan-Status hat, kommt nicht für den Orphan-Drug-Ausschluss in Frage, selbst wenn das Medikament nicht für Indikationen für die zusätzliche(n) seltene(n) Krankheit(en) oder Erkrankung(en) zugelassen ist.“ ).“
Wie qualifizieren sich Arzneimittel für die Low-Spend-Ausnahme?
Medikamente, deren jährliche Medicare-Ausgaben zusammen weniger als 200 Millionen US-Dollar betragen, werden bei der Preisverhandlung nicht berücksichtigt. Die 200 US-Dollar umfassen sowohl die Ausgaben für Teil B als auch Teil D im Zeitraum vom 1. November 2023 bis zum 31. Oktober 2024. Der Schwellenwert von 200 Mio. US-Dollar wird in den kommenden Jahren an die Inflation (CPI-U) angepasst. Die zulässigen Gesamtgebühren (z. B. Medicare-, Leistungsempfänger- und andere Zahlungen Dritter) werden zur Berechnung herangezogen, ob Medikamente diesen Schwellenwert erreichen. Wenn ein Teil-B-Arzneimittel mit anderen Arzneimitteln in einem einzigen HCPCS-Code gebündelt ist, verwendet CMS Daten zum durchschnittlichen Verkaufspreis (ASP).
Sind aus Plasma gewonnene Produkte von der Preisverhandlung ausgeschlossen?
Ja.
Wie begegnen Unternehmen der kleinen Biotech-Ausnahme?
CMS verwendet zwei Grundregeln:
Immaterieller Anteil an den Kosten für Teil D. CMS verlangt, dass die Teil-D-Ausgaben eines Medikaments <1 % der gesamten CMS-Teil-D-Ausgaben betragen. Der Grundgedanke ist, dass ein kleines Biotech-Unternehmen wahrscheinlich kein kleines Biotech-Unternehmen mehr ist, wenn es über ein Medikament verfügt, das mehr als 1 % der Teil-D-Ausgaben ausmacht. Der Arzneimittelverkauf kleiner Biotech-Unternehmen macht den Großteil des Umsatzes aus. CMS verlangt, dass mindestens 80 % der Teil-D-Ausgaben des Unternehmens auf das betreffende Medikament entfallen. Die Logik von CMS ist wahrscheinlich, dass ein Unternehmen, das viele Medikamente verkauft, wahrscheinlich kein kleines Biotech-Unternehmen ist. Wenn ein kleines Biotech-Unternehmen jedoch über ein Hauptmedikament und eines, das gerade auf den Markt gekommen ist, verfügt, möchte es das kleine Biotech-Unternehmen nicht dafür bestrafen, ein anderes Medikament auf den Markt zu bringen. Allerdings wird diese Bestimmung eindeutig den Anreiz für das Unternehmen verringern, ein zweites (oder drittes) Medikament auf den Markt zu bringen, und es könnte sein, dass kleine Biotech-Unternehmen Spin-off-Firmen gründen, wenn zweite und dritte Medikamente auf den Markt kommen.
Wie stellt CMS fest, ob ein Biosimilar wahrscheinlich auf den Markt kommt?
CMS verlangt, dass ein Biosimilar-Hersteller einen Antrag für diese Verzögerung einreicht. Der Biosimilar-Hersteller muss entweder (i) Inhaber des BLA für das Biosimilar sein oder (ii) wenn das Biosimilar noch nicht lizenziert wurde, muss das Unternehmen Sponsor des BLA sein, das der FDA zur Prüfung vorgelegt wurde. CMS erwägt jedoch keine Biosimilar-Verzögerung, wenn das Biosimilar-Unternehmen vor mehr als einem Jahr ein BLA erhalten hat, aber noch nicht mit der Vermarktung des Produkts begonnen hat. Außerdem darf der Biosimilar-Hersteller nicht derselbe Hersteller sein wie das Referenzbiologikum. Um sicherzustellen, dass die Wahrscheinlichkeit hoch ist, dass ein Biosimilar auf den Markt kommt, verlangt CMS, dass (i) keine ausstehenden Patente vorliegen und (ii) das Biosimilar-Unternehmen „Offenlegungen über Kapitalinvestitionen, Umsatzerwartungen und Maßnahmen im Einklang mit dem normalen Geschäftsverlauf“ vorlegt für die Vermarktung eines biosimilaren biologischen Produkts“, (iii) eine Vereinbarung mit der FTC zur Vermarktung des Produkts besteht und (iv) dass der FDA ein Herstellungsplan vorgelegt wurde.
