Siehe meine vorherigen Beiträge zur IRA-Preisverhandlung bei der Arzneimittelauswahl (Teil 1) und zur Übermittlung von Herstellerdaten (Teil 2).
Heute sprechen wir über den Verhandlungsprozess und darüber, wie CMS den maximalen fairen Preis (MFP) festlegt.
Wie wird sich der Preis von CMS in verschiedenen Dosierungen auswirken?
„CMS basiert den Einzelpreis auf den Kosten des ausgewählten Medikaments pro äquivalenter 30-Tage-Versorgung (und nicht pro Einheit – wie Tablette, Kapsel, Injektion – oder pro Volumen oder gewichtsbasierter Metrik), gewichtet nach Dosierungsformen und Stärken.“ .“
Gibt es einen Höchstwert oder eine „Obergrenze“ für den maximalen fairen Preis (MFP), den CMS anbieten wird?
Der maximale MFP-Betrag beträgt nicht mehr als:
Ein Betrag, der der Summe der planspezifischen gewichteten Einschreibungsbeträge entspricht. Der niedrigere Wert: der durchschnittliche Nicht-FAMP-Preis im Jahr 2021 erhöht um die Inflation (CPI-U) oder der durchschnittliche Nicht-FAMP-Preis im Februar 2025
CMS aggregiert die 60 für jedes NDC-11 für das ausgewählte Medikament ermittelten Mengen, um eine einzelne Menge – separat für jede Methodik – für alle Dosierungsformen, Stärken und Packungsgrößen des ausgewählten Medikaments zu berechnen. Diese Mengen können dann direkt verglichen werden, und die Obergrenze für die einzelne MFP des ausgewählten Arzneimittels (einschließlich aller Darreichungsformen und Stärken) ist die niedrigere Menge.
Musterpakete, NDCs von Sekundärherstellern, NDCs ohne abgegebene Menge oder NDCs mit gedeckten Bruttokosten für verschreibungspflichtige Medikamente von 0 $ werden nicht in die MFP-Berechnung einbezogen.
Können bestimmte Ansprüche von der MFP-Rückerstattung ausgeschlossen werden?
Sobald der MFP-Preis festgelegt ist, gibt es Fälle, in denen ein Hersteller die MFP-Rückerstattung nicht zahlen muss. Diese beinhalten:
„…[justification] Codes für das Medikament, das voraussichtlich bei oder unter dem MFP gekauft wird, wobei der Hersteller und die Abgabestelle einen separat ausgehandelten Rückerstattungsbetrag haben, der vom standardmäßigen Standardrückerstattungsbetrag abweicht, und der Anspruch gemäß Abschnitt 1193(d)(1) von MFP-Rückerstattungen ausgeschlossen ist Der Akt“
CMS muss den MFP gegenüber den Herstellern rechtfertigen. Wie wird es das machen?
Die CMS-Begründung erfolgt in vier Schritten:
Identifizierung der therapeutischen Alternative(n) (sofern vorhanden) für das ausgewählte Medikament. Dazu gehören von der FDA zugelassene Arzneimittel für die entsprechende Indikation und Off-Label-Use, sofern sie in national anerkannten, evidenzbasierten Leitlinien und in einem vom CMS anerkannten Kompendium enthalten sind. CMS wird zunächst therapeutische Alternativen innerhalb derselben pharmakologischen Klasse wie das ausgewählte Arzneimittel auf der Grundlage von Eigenschaften wie der chemischen Klasse, der therapeutischen Klasse oder dem Wirkmechanismus identifizieren und dann auch therapeutische Alternativen in verschiedenen pharmakologischen Klassen auf der Grundlage der Überprüfung relevanter Daten durch CMS in Betracht ziehen (siehe Frage unten). Messen Sie den Preis der therapeutischen Alternativen. Für Teil-D-Arzneimittel sind dies die gesamten gedeckten Bruttoarzneikosten (TGCDC) abzüglich DIR- und CGDP-Zahlungen und/oder der durchschnittliche Verkaufspreis (ASP) für Teil-B-Arzneimittel (oder MFP des Vorjahres, falls zutreffend). Bestimmen Sie, ob das Arzneimittel einen einzigartigen Nutzen hat. Bewerten Sie, ob das ausgewählte Medikament – im Vergleich zu therapeutischen Alternativen – einen ungedeckten Bedarf deckt, einen positiven Einfluss auf IRA-spezifische Bevölkerungsgruppen hat und inwieweit das ausgewählte Medikament einen therapeutischen Fortschritt im Vergleich zu therapeutischen Alternativen darstellt. Weitere Anpassung des vorläufigen Preises. Diese Anpassungen basieren auf den vom Hersteller übermittelten Daten, einschließlich: (1) F&E-Kosten und erstatteten F&E-Kosten, (2) aktuelle Stückkosten für Produktion und Vertrieb; (3) vorherige finanzielle Unterstützung des Bundes für die Entdeckung und Entwicklung neuartiger Therapien; (4) anhängige und genehmigte Patentanmeldungen oder Exklusivrechte; und (5) Marktdaten sowie Umsatz- und Verkaufsvolumendaten für das Arzneimittel in den USA und (6) optional vom Hersteller übermittelte Daten.
Welche Daten verwendet CMS, um therapeutische Alternativen zu ermitteln?
„…CMS wird vom Primärhersteller und der Öffentlichkeit übermittelte Daten, von der FDA zugelassene Indikationen, Arzneimittelklassifizierungssysteme, die üblicherweise im öffentlichen und kommerziellen Sektor für die Entwicklung von Rezepturen verwendet werden, von CMS anerkannte Teil-D-Kompendien und weithin akzeptierte klinische Leitlinien verwenden“, führte das CMS aus Literaturrecherche, Überprüfungen von Medikamenten oder Medikamentenklassen und von Experten begutachtete Studien.“
Wie könnte CMS das anfängliche Preisangebot festlegen?
CMS wird sein erstes Preisangebot für 2027 in erster Linie auf der Grundlage des Nettopreises therapeutischer Alternativen festlegen.
Jedoch…
Wenn es für das ausgewählte Medikament keine therapeutische Alternative gibt, wenn die Preise aller identifizierten therapeutischen Alternativen über der gesetzlichen Obergrenze für das MFP liegen … oder wenn es für das ausgewählte Medikament eine einzige therapeutische Alternative gibt und deren Preis über der gesetzlichen Obergrenze für das MFP liegt, Dann bestimmt CMS den Ausgangspunkt für das Erstangebot auf der Grundlage des FSS oder des „Big-Four-Preises“, je nachdem, welcher Wert niedriger ist. Wenn die FSS- und Big-Four-Preise über der gesetzlichen Obergrenze liegen, verwendet CMS die gesetzliche Obergrenze als Ausgangspunkt für das Erstangebot.
Warum hat CMS beschlossen, seinen anfänglichen Preis auf der Grundlage des Preises therapeutischer Alternativen festzulegen?
Beachten Sie, dass CMS eine Vielzahl von Optionen für die Festlegung des anfänglichen Preisangebots in Betracht gezogen hat, darunter Nettopreise, Produktions-/Vertriebsstückkosten, inländische Referenzpreise zum Federal Supply Schedule (FSS)-Preis und einen „fairen Gewinn“-Preis basierend auf den F&E-Kosten wurden amortisiert und die Marge auf die Produktions- und Vertriebsstückkosten bezogen, jedoch auf der Grundlage des Nettopreises der therapeutischen Alternativen abgerechnet.
Es wird jedoch argumentiert, dass der Nettopreis therapeutischer Alternativen – trotz Einschränkungen – eine bevorzugte Option ist:
„Mit diesem Ansatz erkennt CMS an, dass der Preis der therapeutischen Alternative(n) für ein ausgewähltes Medikament möglicherweise nicht so bepreist wird, dass er seinen klinischen Nutzen widerspiegelt. Die Verwendung von Net Part D Plan Payment and Beneficiary Liability, ASPs oder MFPs von therapeutischen Alternativen ermöglicht es CMS jedoch mit der Entwicklung des Erstangebots im Kontext der Kosten und des klinischen Nutzens eines oder mehrerer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit oder Erkrankung zu beginnen. Durch die Verwendung des/der Preise(s) der therapeutischen Alternative(n) des ausgewählten Arzneimittels kann CMS das Erstangebot auf Faktoren gemäß Abschnitt 1194(e)(2) konzentrieren, indem es diesen Ausgangspunkt im Verhältnis dazu anpasst, ob das ausgewählte Arzneimittel mehr bietet, geringerer oder ähnlicher Nutzen im Vergleich zu seinen therapeutischen Alternativen.“
Welche Faktoren werden die Entscheidung von CMS beeinflussen, sein ursprüngliches Angebot anzupassen?
Einige Überlegungen umfassen:
Klinischer Nutzen, der durch das ausgewählte Medikament im Vergleich zu seiner(n) therapeutischen Alternative(n) erzielt wird, Auswirkungen auf vom Patienten berichtete Ergebnisse und Patientenerfahrung, Auswirkungen auf Pflegekräfte, Verwendungsmuster des ausgewählten Medikaments im Vergleich zu seiner/seinen therapeutischen Alternative(n), Feedback aus Konsultationen mit Ärzten, Patienten oder Patientenorganisationen, akademische Experten und/oder die FDAAuswirkungen auf CMS-Sonderpopulationen (Personen mit Behinderungen, ältere Menschen, unheilbar kranke Personen, Kinder und andere Medicare-Empfänger)Ob die Behandlung einen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt oder nicht
Zu den wichtigsten relevanten Informationen, die berücksichtigt werden, gehören: „… peer-reviewte Forschung, Expertenberichte oder Whitepapers, klinisches Fachwissen, reale Beweise und Patientenerfahrung.“ Zu den wichtigsten zu berücksichtigenden Ergebnissen gehören eine Vielzahl von Ergebnissen, einschließlich patientenzentrierter Ergebnisse und Patientenerfahrung.
Obwohl CMS feststellt, dass es keine auf QALYs basierende Kostenwirksamkeitsanalyse verwenden wird, hat es nicht entschieden, ob es andere Ansätze wie den gleichen Wert der gewonnenen Lebensjahre (evLYG), die Gesamtgesundheitsjahre (HYT) oder generalisierte und Risikoansätze verwenden kann -bereinigte QALYs (GRA-QALYs).
Diese Faktoren wirken sich durch einen qualitativen Entscheidungsprozess auf den Preis aus.
Wird die Erfahrung der Pflegekraft CMS-Entscheidungen beeinflussen?
Ja. In den Leitlinien heißt es: „CMS kann auch die Perspektive des Pflegepersonals berücksichtigen, soweit sie sich direkt auf die Erfahrungen oder relevanten Ergebnisse des Patienten bei der Einnahme des ausgewählten Medikaments auswirkt.“
Berücksichtigt CMS bei der Beurteilung, ob eine Behandlung einen therapeutischen Fortschritt darstellt, die Kosten?
Ja.
„CMS wird das Ausmaß bestimmen, in dem ein ausgewähltes Medikament im Vergleich zu seinen therapeutischen Alternativen einen therapeutischen Fortschritt darstellt, indem es Verbesserungen der Ergebnisse im Vergleich zu seinen therapeutischen Alternativen untersucht (z. B. ist das ausgewählte Medikament heilend gegenüber einer therapeutischen Alternative, die verzögert). Progression) und wird die Kosten dieser therapeutischen Alternative(n) berücksichtigen. CMS kann ein ausgewähltes Medikament als einen therapeutischen Fortschritt betrachten, wenn Beweise dafür vorliegen, dass das ausgewählte Medikament eine wesentliche Verbesserung der Ergebnisse im Vergleich zu den therapeutischen Alternativen des ausgewählten Medikaments für eine oder mehrere Indikationen darstellt.“
Wie wird der Verhandlungsprozess ablaufen?
Dies ist in der folgenden Grafik zusammengefasst.
Weitere Einzelheiten finden Sie im CMS-Leitfaden hier.
