Das Diagnostik-Startup Geneoscopy hat diese Woche seine erste FDA-Zulassung erhalten.
Das in St. Louis ansässige Unternehmen erhielt die Zulassung für ColoSense, seinen nichtinvasiven Darmkrebs-Früherkennungstest. Der Test – den die FDA als bahnbrechendes Gerät bezeichnet hat – ist für Erwachsene ab 45 Jahren zugelassen, bei denen ein durchschnittliches Risiko besteht, an Darmkrebs zu erkranken.
Die Zulassung ist erst das zweite Mal, dass die FDA eine Zulassung für einen molekulardiagnostischen Test für Darmkrebs erteilt hat.
Geneoscopy wurde 2015 von den Geschwistern Andrew und Erica Barnell gegründet. Zu dieser Zeit erwarb Andrew seinen MBA-Abschluss und Erica ihren MD/PhD-Abschluss.
„Wir haben uns entschieden, die Technologie zu nutzen, die Erica während ihrer Doktorarbeit an der WashU in St. Louis entwickelt hat, um menschliche RNA aus Stuhlproben zu isolieren. Wir dachten, dass dies die perfekte Plattform sei, um diagnostische Tests für die Magen-Darm-Gesundheit zu entwickeln“, erklärte Andrew, der als CEO des Unternehmens fungiert, in einem Interview.
In der Vergangenheit sei die Koloskopie der Goldstandard für Darmkrebs-Früherkennungstests gewesen, sagte er.
Bei diesem invasiven Eingriff wird ein flexibler Schlauch mit einer Kamera in das Rektum eines Patienten eingeführt, um seinen Dickdarm zu untersuchen. Es sei nicht überraschend, dass die meisten Patienten den Eingriff nicht mögen und ihn als äußerst unangenehm empfinden, bemerkte Barnell.
Vor zehn Jahren entstand eine nichtinvasive Alternative. Cologuard von Exact Sciences, ein Test, der auf Blut im Stuhl untersucht, erhielt die FDA-Zulassung und war der erste nichtinvasive Darmkrebs-Früherkennungstest, der DNA zur Erkennung von Krankheiten verwendet. Jetzt ist ColoSense von Geneoscopy das erste Gerät, das RNA-Biomarker verwendet.
DNA-Methylierungsmuster können je nach Alter einer Person variieren – RNA hingegen gilt als dynamischer und weniger anfällig für altersbedingte Schwankungen der Methylierungsmuster, was zu konsistenteren Testergebnissen führt.
ColoSense ist ein verschreibungspflichtiger Test. Wenn ein Arzt einen Test für seinen Patienten anordnet, versendet Geneoscopy den Test an den Patienten nach Hause. Sobald der Patient eine Stuhlprobe abgibt, sendet er den Test an Geneoscopy zurück.
„Dann führen wir unseren Test durch, der RNA-Transkripte mit einer Messung des Hämoglobins und einem demografischen Merkmal kombiniert und dann einen Score generiert. Dieser Wert ist entweder positiv oder negativ und identifiziert Personen, die möglicherweise an Darmkrebs oder präkanzerösen Adenomen leiden. Wenn ein Patient ein positives Ergebnis erhält, weist unser Test darauf hin, dass er zu einer Darmspiegelung überwiesen werden sollte. Und wenn diese Person negativ ausfällt, kann sie mit dem regulären Screening fortfahren“, erklärte Barnell.
Eine klinische Studie zeigte, dass der Geneoscopy-Test bei Patienten mit durchschnittlichem Risiko eine Sensitivitätsrate von 93 % für die Erkennung von Darmkrebs aufwies.
Barnell sagte, dass sich das Unternehmen derzeit in Gesprächen mit Kostenträgern befinde und erwarte, ColoSense später in diesem Jahr oder Anfang nächsten Jahres auf den Markt zu bringen. Sobald Geneoscopy Kostenträgervereinbarungen abschließen kann, geht er davon aus, dass der Test bald Leben retten wird.
„Darmkrebs ist die zweittödlichste Krebsart weltweit und seine Inzidenz in der jüngeren Bevölkerung hat sich in den letzten zwei Jahrzehnten verdoppelt. Es handelt sich um eine der am besten vermeidbaren Krankheiten, aber trotz aller Bemühungen der letzten 20 Jahre werden 40 % der Menschen nicht untersucht“, erklärte Barnell. „Wenn ich an das Versprechen eines nicht-invasiven Tests wie unseres für die 44 Millionen Amerikaner denke, die mit Screenings nicht auf dem neuesten Stand sind, sehe ich eine Chance, mich mit dem Screening-Paradigma auseinanderzusetzen – sich frühzeitig untersuchen zu lassen und die Leute aufzuklären.“
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