Wenn ein Smartphone, ein Computer, ein Router, ein GPS oder eines der verbundenen Geräte, die wir in unserem täglichen Leben verwenden, nicht richtig funktioniert, ist das frustrierend. Vielleicht gehen einige Familienfotos verloren oder die Zeit, die Sie für die Vorbereitung einer wichtigen Präsentation aufgewendet haben, wird verschwendet. Kopfschmerzen gewiss, aber meist leichte.
Aber wenn sich ein Patient im Operationssaal unter das Skalpell legt, besteht die Erwartung – das Vertrauen –, dass die notwendige Ausrüstung so funktioniert, wie sie sollte. Oft geht es um Leben oder Tod.
Die Annahme, dass medizinische Geräte ordnungsgemäß funktionieren, ist von grundlegender Bedeutung. Wie jede moderne Technologie erfordern solch wichtige und fein abgestimmte Geräte regelmäßige vorbeugende Wartung und Reparatur. Es ist die Food and Drug Administration (FDA), die für die Gewährleistung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Medizinprodukten verantwortlich ist. Und wie die Agentur feststellt, „ist eine ordnungsgemäße Wartung von entscheidender Bedeutung für ihre weiterhin sichere und effektive Nutzung.“
Auch wenn eine solche Aussage selbstverständlich erscheinen mag, könnte die aktuelle Ausrichtung der landesweiten Politik des Rechts auf Reparatur durchaus dazu führen, dass die Vorschriften unbeabsichtigt untergraben werden, die die Integrität hochentwickelter Gesundheitstechnologien des 21. Jahrhunderts gewährleisten.
Oberflächlich betrachtet scheint die Idee hinter dem Recht auf Reparatur harmlos zu sein. Die politischen Entscheidungsträger wollen von Elektronikherstellern verlangen, proprietäre Teile und Schaltpläne zu veröffentlichen, damit sie kein Monopol auf Reparaturen haben. Theoretisch würden sich Verbraucher über geringere Kosten freuen, wenn sie ein defektes Telefon, Laptop oder Tablet nicht zur Reparatur zum Originalhersteller bringen müssten.
Während diese Begründung für Technologien für den persönlichen Gebrauch gelten mag, ist sie bei medizinischen Geräten wie Defibrillatoren, CAT-Scans und MRT-Geräten nicht stichhaltig. Selbst ein kleiner Fehler, eine Fehleinschätzung oder ein Servicefehler können katastrophale Folgen haben – bis hin zum Tod eines Patienten. Erschwerend kommt hinzu, dass in unserer zunehmend vernetzten Welt ein einfacher Codierungsfehler dazu führen kann, dass persönliche Daten Hackern zugänglich gemacht werden. Kein Patient oder Arzt sollte sich über diese dystopischen Szenarien Sorgen machen müssen.
Es liegt auf der Hand, dass solche Gesundheitsgeräte von der allgemeinen Gesetzgebung zum Recht auf Reparatur ausgenommen werden müssen. Sie gehören zu einer völlig anderen Klasse als gewöhnliche Elektronik. Wer würde sich wohl fühlen, wenn ein möglicherweise unerfahrener Drittdienstleister ein Beatmungsgerät oder ein chirurgisches Robotersystem repariert? Wer stellt sicher, dass ein nicht FDA-konformer Anbieter über die Erfahrung, Schulung und das Know-how verfügt, um ein hochspezialisiertes Gerät zu reparieren und neu zu kalibrieren? Nur wenige Menschen würden dem Sprichwort „Jeder kann es schaffen“ wahrscheinlich vertrauen.
Es ist zwingend erforderlich, dass der Gesetzgeber weiß, wo er die gesetzgeberische Linie ziehen muss. Letztes Jahr haben fast 30 Bundesstaaten eine Version der Gesetzgebung zum Recht auf Reparatur eingeführt, was zeigt, wie allgegenwärtig diese Idee geworden ist. Und es gibt keine Garantie dafür, dass Staatsbeamte den gesunden Menschenverstand haben, Schutzmaßnahmen für sensible Technologien wie medizinische Geräte zu ergreifen. Sorgfalt ist gefragt. Patientenleben stehen auf dem Spiel.
Es überrascht nicht, dass Deliktsrechtsanwälte sich stark für die Verabschiedung weitreichender Reparaturgesetze einsetzen, die auch sensible, von der FDA regulierte medizinische Technologien umfassen. Während die FDA eine verwässerte Aufsicht befürchtet, sehen Anwälte eine neue und potenziell lukrative Gelegenheit, ihre Klagen auf Kosten der Patienten in die Taschen der Gerätehersteller zu stecken.
Und dann ist da noch die sehr reale Bedrohung einer beeinträchtigten Cybersicherheit. Die FDA erkennt an, dass Cybersicherheit ein „weit verbreitetes Problem ist, das medizinische Geräte betrifft“, die immer mehr mit dem Internet verbunden sind. Auch hier könnte die Arbeit an Gesundheitsgeräten durch die falsche Person negative Folgen haben – nämlich, dass sich Cyberkriminelle Zugang zu sensiblen Daten verschaffen, die zur Ausbeutung ahnungsloser Patienten, ihrer Familien und Arbeitgeber genutzt werden können.
Große Elektronikhersteller wie Apple und John Deere unterstützen das Recht auf Reparatur, aber das bedeutet nicht, dass es auch für hochkomplizierte, lebensrettende Gesundheitstechnologien gilt. Gesetzgeber sollten medizinische Geräte in den Händen der FDA und der Fachleute belassen, die ihre vielen Nuancen verstehen. Die Gesetzgebung zum Recht auf Reparatur darf die Patientensicherheit nicht gefährden.
Foto: Vadim Sazhniev, Getty Images
Peter J. Pitts ist Präsident und Mitbegründer des Center for Medicine in the Public Interest. Er ist außerdem Gastprofessor an der Medizinischen Fakultät der Universität Paris. Professor Pitts ist ehemaliges Mitglied des United States Senior Executive Service und stellvertretender Kommissar der US-amerikanischen Food & Drug Administration, wo er als leitender Kommunikations- und Politikberater des Kommissars fungierte. Er beaufsichtigte das Büro für öffentliche Angelegenheiten der FDA, das Büro des Ombudsmanns, das Büro für besondere Gesundheitsfragen, das Büro des Exekutivsekretariats sowie die Überwachung und Verwaltung des Beratungsausschusses.
