Bis medizinische Geräte auf den Markt kommen, dauert es mehrere Jahre und kostet Millionen von Dollar. Dabei spielen gesetzliche Vorschriften eine große Rolle: Hersteller von Medizinprodukten müssen eine Reihe von Anforderungen erfüllen, um die Zulassung ihrer Geräte zu erhalten – oder sie riskieren, ihre Investitionen zu verschwenden.
Die hohen Kosten eines Scheiterns veranlassen viele Hersteller dazu, bei der Entwicklung einen methodischen Ansatz zu verfolgen, bei dem die Regulierung im Vordergrund steht. Der Kompromiss besteht jedoch in der Patientenversorgung. Je langsamer die Entwicklung und Zulassung voranschreitet, desto länger müssen die Patienten auf Behandlungsmöglichkeiten verzichten, die ihr Leben dramatisch beeinträchtigen könnten.
Hersteller müssen ihre Produkte schneller auf den Markt bringen, ohne regulatorische Risiken einzugehen. Dennoch zögern viele, eine Agile-Methodik einzuführen: Sie kann für ein stark reguliertes Umfeld zu halsbrecherisch erscheinen.
Mit ein paar Anpassungen kann Agile jedoch auch in diesem Bereich funktionieren. Hier gebe ich drei Tipps, wie Sie die Vorteile von Agile in die Fertigung von Medizintechnik integrieren können.
1. Identifizieren Sie Ihr minimal reguliertes, lebensfähiges Produkt
In der Medizintechnik gibt es ein gängiges Sprichwort: So etwas wie ein reguliertes MVP gibt es nicht.
Das stimmt in gewisser Weise. Sie können ein Produkt erst auf den Markt bringen, wenn es die behördliche Zulassung erhält. Und die Zulassung wird erst erteilt, wenn es fast fertig ist. In den meisten Fällen ist dieser Prozess mit der Überwindung enormer behördlicher Hürden verbunden und kann die Zeit bis zur Markteinführung in die Länge ziehen.
Doch was wäre, wenn Sie die Hürde für eine Zulassung senken könnten? Dann kommen die minimal regulierten, lebensfähigen Produkte (MRVP) ins Spiel.
Wie der Name schon sagt, konzentriert sich dieses Konzept bei der Produktentwicklung auf den Funktionsumfang mit dem geringsten Regulierungsaufwand. Diese Funktionen sind oft einfacher und schneller zu entwickeln. Darüber hinaus sind sie für Ihre Benutzer immer noch von großem Wert.
Nehmen wir beispielsweise an, Sie entwickeln eine Diabetes-Management-App, die Daten von einem tragbaren Sensor sammelt und analysiert. Außerdem können Benutzer damit ihre Ernährung, Aktivität und andere Gesundheitsdaten an einem Ort verfolgen.
Für bestimmte Funktionen – wie z. B. Ernährungs- und Aktivitäts-Tracking – gilt nur ein geringer (oder möglicherweise gar kein) Regulierungsaufwand. Sie können sich jedoch trotzdem auf die Behandlungsergebnisse der Patienten auswirken. Sie können diese Funktion zu Ihrem MRVP machen, um schnell eine Version herauszubringen.
Aber die schnelle Markteinführung ist nicht der einzige Vorteil. Wenn Sie ein MRVP einführen, können Sie Ihren Patienten schneller einen Mehrwert bieten und gleichzeitig die Markenaffinität für Ihr Produkt stärken. Und indem Sie von diesen Benutzern lernen, können Sie iterativ vorgehen, um ihre Bedürfnisse besser zu erfüllen.
2. Machen Sie die regulatorische Belastung zum Roadmapping-Vektor
Eine effektive agile Entwicklung in der Medizintechnik nutzt die regulatorische Belastung als Vektor für die gesamte Produkt-Roadmap. Mit anderen Worten: Sie können die Belastung jedes Funktionssatzes bewerten, um die Entwicklung zu priorisieren und zu planen.
Angenommen, Sie verfügen über fünf verschiedene Funktionssätze:
Ernährungs- und Aktivitäts-Tracking Integration von kontinuierlichen Glukosemonitoren Medikamentenmanagement (Protokollierung, Erinnerungen usw.) Telemedizinische Kommunikation (z. B. über sicheren Chat) Personalisierte Pflegeempfehlungen
Sie können den Regulierungsaufwand neben anderen Faktoren wie der Entwicklungskomplexität und ihrer Bedeutung für das Produkt einstufen. Dann können Sie wertvolle, aber leichtere Aufgaben vorziehen – und die Abhängigkeit von den schwersten Aufgaben beseitigen. Dabei können Sie Funktionssätze parallel verfolgen, damit sie bereit sind, wenn sie unabhängig voneinander freigegeben werden müssen.
Mit diesem Ansatz können Sie mehr Funktionen in kürzerer Zeit auf den Markt bringen als mit einer herkömmlichen Roadmap. Außerdem können Sie damit relativ schnell Erfolge erzielen. Vielleicht erfahren Sie, dass Benutzer bestimmte Funktionen mehr schätzen als erwartet. Oder Sie stellen fest, dass sie diese Funktionen auf neue Weise nutzen, was sich auf die weitere Entwicklung Ihres Produkts auswirken könnte. Jede Erkenntnis verleiht Ihrem Endprodukt Schwung.
3. Konzentrieren Sie sich auf die Freiheit zum Loslassen
Nach dem Agile-Prinzip ist funktionierende Software der beste Fortschrittsindikator. Diese Denkweise lässt sich auf viele medizinische Geräte anwenden. Um funktionierende Software zu erstellen, ist es jedoch wichtig, die „Freiheit zur Veröffentlichung“ zu nutzen: die Möglichkeit, neue Funktionen mit minimaler Reibung herauszubringen.
In einem Umfeld mit so vielen Vorschriften wie im Gesundheitswesen klingt das vielleicht widersprüchlich. Aber mit den Schritten, die wir bisher besprochen haben, können Sie verhindern, dass Vorschriften zu Hindernissen werden.
Mit einem MRVP können Sie beispielsweise ein Zeichen auf dem Markt setzen. Mit jeder neuen Version können Sie Ihre Marke bei bestehenden Benutzern verankern und neue Benutzer erreichen. Das Feedback, das Sie dabei sammeln – beispielsweise über Produktbewertungen – kann sowohl zukünftige Entwicklungen beeinflussen als auch als wertvoller sozialer Beweis dienen, um neue Benutzer zu gewinnen.
Unterm Strich? Die Freiheit bei der Veröffentlichung gewährleistet einen stetigen Fortschritt – und das ist viel besser als ein monatelanger Stillstand.
Priorisieren Sie Patienten mit einem agilen Entwicklungszyklus
Es muss betont werden, dass die Vorschriften für Medizinprodukte kein Feind sind: Sie gewährleisten die Patientensicherheit in jeder Phase der Anwendung. Dennoch ist es wichtig, die regulatorischen Anforderungen mit den unmittelbaren Pflegebedürfnissen der Patienten in Einklang zu bringen. Und eine im Schneckentempo voranschreitende Entwicklung kann eine wirksame Behandlung um Jahre verzögern.
Mit agilem Denken können Sie den gesamten Produktentwicklungszyklus beschleunigen, von der Ideenfindung über die Umsetzung bis hin zur Veröffentlichung. Das bedeutet, dass die Patienten schneller einen Nutzen erkennen – und Sie schneller einen ROI erzielen.
Jaeson Paul ist Leiter CX bei CI&T. CI&T arbeitet mit den weltweit größten Herstellern von Pharmazeutika, Verbrauchergesundheitsprodukten und medizinischen Geräten zusammen, um bessere Erfahrungen für Patienten und medizinisches Fachpersonal zu schaffen.
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