Ende März legte das PHTI (Peterson Health Technology Institute) die Messlatte für uns alle, die an der Digitalisierung des Gesundheitswesens arbeiten, höher, als es seine erste Evidenzbewertung veröffentlichte, in der es um die Bewertung digitaler Diabetes-Management-Tools ging, die eine verbesserte Blutzuckerkontrolle bei Menschen mit Typ-2-Diabetes unterstützen – oder behaupten zu.
Das Problem dabei ist, dass der Bericht trotz des Anspruchs, eine Technologie zu bewerten – und trotz der Verwendung eines speziell für die Bewertung digitaler Gesundheitstechnologien entwickelten Bewertungsrahmens – keine Technologieprodukte bewertet. Vielmehr wurden acht Unternehmen bewertet, die gut etablierte Versorgungswege virtuell anbieten (z. B. Gesundheitsdienstleistungen).
Nun erfüllten alle diese Unternehmen die Einschlusskriterien „Anschluss an ein nicht kontinuierliches Glukosemessgerät“. Allerdings sind diese Tools – von denen einige mit der EHR verbunden sind, andere nicht – auch im Rahmen der routinemäßigen Diabetesversorgung in der Klinik allgegenwärtig. Bereits im Jahr 2006 überprüften 87 % der mit Insulin behandelten Erwachsenen mit Diabetes ihren Blutzucker mindestens täglich, und 63 % aller Erwachsenen mit Diabetes taten dasselbe.
Was genau wurde also evaluiert?
Ehrlich gesagt bin ich mir nicht sicher. Allerdings bin ich mir sicher, dass es sich nicht um eine digitale Technologie handelte.
Die Entscheidung, einen Produktbewertungsrahmen auf digital unterstützte Gesundheitsdienste anzuwenden, stellt ein größeres Problem im Zusammenhang mit der Digitalisierung des Gesundheitswesens dar, das vorrangig angegangen werden muss, da eine qualitativ hochwertige Patientenversorgung auf dem Spiel steht.
Kritische Überlegungen zur Evidenzbewertung im digitalen Zeitalter des Gesundheitswesens:
1. Wir müssen zwischen digitalen Gesundheitsprodukten und digital unterstützten Pflegediensten unterscheiden
Wie Steve Steinhubl und Eric Topol sagten, ist die digitale Medizin auf dem Weg, nur noch reine Medizin zu sein. Und genau wie jede andere große Industrie vor uns wird jeder Aspekt des Gesundheitswesens digitalisiert: von der Back-Office-Verwaltung bis zur direkten Patientenversorgung, von der Qualitätsverbesserung bis zur klinischen Forschung und von der Bevölkerungsgesundheit bis zur Präzisionsmedizin.
So wie wir die Bewertungsrahmen für den ROI von diagnostischen Tests, molekularen Produkten oder herkömmlichen medizinischen Geräten nicht aufeinander oder auf Gesundheitsdienstleistungen anwenden, müssen wir einen differenzierteren und zweckmäßigeren Ansatz verfolgen zur Bewertung digitaler Gesundheitsprodukte im Unterschied zu digital unterstützten Gesundheitsdiensten.
Die PHTI-Bewertung kam zu dem Schluss, dass es sich bei den meisten der von ihnen bewerteten Dienste um schlechte Technologien handelte, als würde man sagen, ein Apfel sei eine schlecht schmeckende Orange. Diese Fehlcharakterisierung digitaler Produkte und Dienstleistungen im Gesundheitswesen ist jedoch kein Problem, das nur im Bewertungsrahmen von PHTI auftritt, sondern ein branchenweites Problem.
Ich kann Ihnen nicht sagen, wie oft ich gefragt wurde, wie die FDA die Pflege virtueller Fäuste reguliert. das tun sie nicht. Die FDA reguliert medizinische Produkte, nicht das Gesundheitswesen. Ich habe auch beobachtet, wie digital unterstützte Gesundheitsdienstleister an Kostenträgerorganisationen vorbeigereicht und zu Erstattungswegen für Anbieter mit Software-as-a-Service-Modellen gedrängt wurden, obwohl sie tatsächlich Anbieter im Sinne des Bundesgesetzes nutzen, um Gesundheitsdienstleistungen bereitzustellen in Bundesverordnungen definiert.
Bis eine gut gemeinte Arbeit wie die von PHTI diese Fehlcharakterisierung digital unterstützter Dienste berichtigt, werden ihre Ergebnisse die Verwirrung und Reibung in den Fortschritten, die wir bei der digital unterstützten Patientenversorgung gesehen haben, nur noch verstärken.
2. Der Wert und der Patient müssen unser Nordstern sein
Es ist kein Zufall, dass die Digitalisierung des Gesundheitswesens – gekennzeichnet durch hochauflösende, flüssige Daten und schnell wachsende Rechenkapazitäten – mit einem Wiederaufleben wertebasierter Pflegeinitiativen einhergeht. Wir benötigen hochwertige Datenströme zur Unterstützung der Bewertung von Pflegeergebnissen und Einblicke in die Pflegeprozesse, die diese Ergebnisse (und diejenigen, die dies nicht tun) vorantreiben, um den Geschäftsgrund für die Übernahme von Risiken zu schaffen.
Um die wertebasierte Versorgung in einer zunehmend digitalisierten Branche erfolgreich voranzutreiben, müssen wir geeignete Bewertungsrahmen für digitale Gesundheitsprodukte und digital unterstützte Gesundheitsdienstleistungen entwickeln.
Dies erfordert, dass wir unterscheiden zwischen der Bewertung, ob ein digitales Gesundheitsprodukt oder eine digitale Komponente eines digital unterstützten Pflegedienstes für den Zweck geeignet ist – eine Bewertung, die Beweise umfassen sollte, die etwaige Leistungsansprüche untermauern, sowie die Berücksichtigung des Datenschutzes. Sicherheit, Zugänglichkeit, Benutzerfreundlichkeit und Gerechtigkeit – und ob diese Lösung einen Mehrwert bietet.
Dies erfordert auch, dass wir den Wert ganzheitlicher definieren als in der jüngsten PHTI-Bewertung, bei der kurzfristige klinische Wirksamkeit und Kosteneffizienz die Haupttreiber waren.
Beginnen wir beim Patienten. Während PHTI in seinem Bericht Patientennutzer der digitalisierten Dienste einbezog, wurden ihre Perspektiven weder systematisch in den Wert noch in den gesamten Bewertungsprozess einbezogen. Dies fühlt sich eher performativ an und steht im Einklang mit der anhaltenden Kritik an Produktbewertungsrahmen, die vom Institute of Clinical and Economic Research (ICER), den Partnern von PHTI bei der Entwicklung des ICER-PHTI-Bewertungsrahmens für digitale Gesundheitstechnologien, herausgegeben werden.
Wir sollten neben Effektivität und Kosteneffizienz auch Gerechtigkeit und Zugang als wesentliche Wertmaßstäbe einbeziehen. , wie es unser Team tat, als wir mit der Veteran’s Health Administration zusammenarbeiteten, um einen wertebasierten Innovationsrahmen zu entwickeln, der für alle digitalen Gesundheitsinnovationen gilt, unabhängig davon, ob es sich um Produkte oder digital aktivierte Dienstleistungen handelt.
Ich war beunruhigt über die Schlussfolgerung von PHTI, dass es keine Beweise dafür gibt, dass Diabetes-Managementprogramme eine fortgeschrittene gesundheitliche Chancengleichheit bewerten. Ihr Studiendesign – insbesondere die Auswahl von Unternehmen, deren Geschäftsmodelle auf der Betreuung von Patienten basieren, die von selbstversicherten Arbeitgebern versichert werden – ergab einen Datensatz, der niemals zur Beantwortung der Frage verwendet werden konnte: „Wird er in verschiedenen Umgebungen und von Gruppen verwendet, die Bedarf haben?“ es am meisten?“
Ihre Evidenzbewertung erkannte auch nicht an, dass ein Vergleichszweig der „normalen Pflege“, bei dem Überlegungen zum Zugang zu dieser Pflege fehlen, ein fehlerhafter Rahmen ist. Beispielsweise bietet Omada Health – eines der acht im PHTI-Bericht bewerteten Unternehmen – Lösungen zur Diabetesbehandlung für Zehntausende ländliche Bewohner Alaskas an, die andernfalls keinen Zugang zu Unterstützung bei der Bewältigung ihrer Erkrankung hätten. Für jeden dieser Patienten, der Zugang zu einer zuvor unerreichbaren Versorgung erhält, ist das Erreichen statistisch gleichwertiger klinischer Ergebnisse kein Versagen des digital unterstützten Programms. Es ist ein enormer Erfolg.
3. Höhe ist alles
Die PHTI-Bewertung meldet den ROI auf „Kategorieebene“ und unterteilt digitale Diabetes-Managementlösungen (ähm, Dienstleistungen) in drei verschiedene Kategorien: Fernüberwachung von Patienten, Verhaltens- und Lebensstiländerungen und Ernährungsketose.
Abgesehen von der Diskussion dieser Kategorien benötigen wir, wenn wir den ROI auf der „Kategorieebene“ bewerten wollen – und das sollten wir auch –, einen umfassenderen Ansatz für Lösungen im Umfang.
PHTI bewertete acht verschiedene Start-ups, die drei verschiedene Kategorien digital unterstützter Diabetes-Management-Lösungen (keine Technologien) anbieten, und führte eine systematische Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur durch, um Schlussfolgerungen auf „Kategorieebene“ über die Digitalisierung eines 23-Milliarden-Dollar-Marktes (2022) zu ziehen. Und sie taten dies, ohne alle anderen Anbieter digitaler Lösungen in diesem Bereich, die Patientenperspektive oder Gerechtigkeit und Zugang zur Gesundheitsversorgung zu berücksichtigen.
Darüber hinaus deckte diese Bewertung – zusammengefasst durch ein Dashboard mit großen roten Punkten und Warnungen vor einer Übernahme – äußerst wichtige Erkenntnisse auf, dass digital ermöglichte Verhaltens- und Lebensstiländerungen übergroße positive Auswirkungen auf bestimmte Subpopulationen haben können, insbesondere auf Personen mit hohem HbA1c – eine Maßnahme von a Bluttest, wie viel Zucker sich in Ihrem Blut befindet und zur Diagnose von Diabetes verwendet wird – zum ersten Mal mit Insulin beginnen. Aber es begrub sie in einer Zusammenfassung der Ergebnisse auf der „Kategorieebene“.
Diese Probleme verdeutlichen die Risiken der Extrapolation und Übersetzung von Erkenntnissen – entweder aus der wissenschaftlichen Literatur auf eine einzelne Lösung oder eine kleine Handvoll Lösungen auf eine „Kategorieebene“ in unserer komplexen, 4,3 Billionen US-Dollar schweren Branche – ohne ausreichende Kontextinformationen.
Im digitalen Zeitalter des Gesundheitswesens haben wir die Möglichkeit, umfassende Datensätze abzufragen, wenn wir branchenweite Schlussfolgerungen auf „Kategorieebene“ ziehen möchten. Wir sind auch in der Lage, gezielte Subanalysen durchzuführen, um die größten Chancen zu ermitteln, die jedem einzelnen Patienten zugute kommen, den unsere Branche versorgen soll. Methodische Mashups, die zwischen „Kategorieebene“ und Lösungsstudien wechseln und Schlussfolgerungen auf Bevölkerungsebene melden, ohne sich für die Varianz zwischen Teilpopulationen einzusetzen, sind angesichts der Vielzahl verfügbarer Daten einfach nicht angemessen.
Neue Zeitalter sind geprägt von Neuerfindungen
PHTI ist wirklich ein Pionier im Bereich der digitalen Gesundheit und macht uns für die Wertschöpfung im digitalen Zeitalter des Gesundheitswesens verantwortlich. Ihre erste Bewertung hat in der gesamten Branche Diskussionen über unsere Verantwortung ausgelöst, die Rendite der erheblichen Investitionen zu bewerten, die für die Digitalisierung unserer riesigen und komplexen heimischen Gesundheitsbranche erforderlich sind. Das ist eine beeindruckende Leistung.
Die Absicht ihres Berichts, Daten zu liefern, die einen evidenzbasierten Ansatz für Investitionen in Gesundheitsinnovationen in unserem ressourcenbeschränkten Umfeld unterstützen, ist genau richtig. Doch zunächst müssen wir ein gemeinsames und grundlegendes Verständnis der verschiedenen Komponenten der digitalen Gesundheit aufbauen.
Und dies ist ein Bedarf, der weit über die Auswirkungen des PHTI-Bewertungsrahmens hinausgeht.
Wenn die meisten Menschen in unserer Branche nicht zwischen traditioneller und generativer KI unterscheiden können, wie können wir diese Modelle dann angemessen bewerten und ihre Sicherheit gewährleisten?
Wenn Akkreditierungsstellen aktiv Zertifizierungen für die virtuelle Pflege entwickeln, wie können sie dann erkennen, dass es sich im digitalen Zeitalter nur um Gesundheitsversorgung handelt, und diese Aktualisierungen in ihren Zertifizierungsprogrammen für die traditionelle Pflege berücksichtigen?
Wenn das Scheitern eines einzigen digitalisierten Anbieters zu Rufen über den „Zusammenbruch der Telemedizin“ führt, die Schließung Dutzender ländlicher Krankenhäuser jedoch ignoriert wird, wie um alles in der Welt wollen wir dann jeden Menschen versorgen, dem unsere Branche dienen soll?
Definitionen sind wichtig. Eine gemeinsame einheitliche Sprache ist wichtig. Und zweckmäßige, evidenzbasierte Bewertungsrahmen sind wichtig.
Taylor Swift hat uns allen gelehrt, dass eine neue Ära durch eine erfolgreiche Neuerfindung gekennzeichnet ist. Während wir in das digitale Zeitalter der Gesundheitsversorgung in großem Maßstab eintreten, müssen wir neu definieren, wie wir uns um die Menschen kümmern … und wie wir diese Pflege bewerten. Und das beginnt mit einem tiefen Verständnis der neuen Produkte, Pflegewege und der Unterschiede zwischen beiden.
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Jennifer C. Goldsack gründete und fungiert als CEO der Digital Medicine Society (DiMe), einer 501(c)(3) gemeinnützigen Organisation, die sich der Förderung der digitalen Medizin zur Optimierung der menschlichen Gesundheit widmet.
Zuvor war Jennifer mehrere Jahre bei der Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI) tätig, einer öffentlich-privaten Partnerschaft, die von der Duke University und der FDA gemeinsam gegründet wurde. Jennifer arbeitete fünf Jahre lang in der Forschung am Krankenhaus der University of Pennsylvania, zunächst in der Ergebnisforschung in der Abteilung für Chirurgie und später in der Abteilung für Medizin. In jüngerer Zeit war sie an der Gründung des Value Institute beteiligt, einem pragmatischen Forschungs- und Innovationszentrum, das in ein großes akademisches medizinisches Zentrum in Delaware eingebettet ist.
Jennifer erwarb ihren Master-Abschluss in Chemie an der University of Oxford, England, ihren Master in Geschichte und Soziologie der Medizin an der University of Pennsylvania und ihren MBA an der George Washington University.
