Der Krebstesthersteller Grail debütierte am Dienstag an der Nasdaq, fast vier Jahre nachdem seine ursprünglichen Pläne für einen Börsengang durch die Übernahme des Unternehmens durch Illumina zunichte gemacht wurden. Seitdem ist viel passiert, aber Grails Ziele bleiben ähnlich: Den Zugang zu seinem Multi-Krebs-Erkennungstest durch die Sicherung behördlicher Genehmigungen und Kostenerstattungen zu erweitern. Aber anstatt diese Strategie als Abteilung von Illumina umzusetzen, wird Grail diese Mission alleine fortsetzen.
Mit der Abspaltung von Grail von Illumina endet eine lange Reihe von Regulierungsstreitigkeiten auf beiden Seiten des Atlantiks, da die US-amerikanische Federal Trade Commission und die Europäische Kommission den Zusammenschluss als wettbewerbswidrig ablehnten. Obwohl Illumina die Übernahme abschloss, bevor die Kartellbehörden ihre Prüfung abgeschlossen hatten, wurden die beiden Unternehmen nie zu einem einzigen. Illumina hielt sich an die Anweisungen, dass die Unternehmen während des Prüfungsprozesses getrennte Geschäftstätigkeiten aufrechterhalten.
Grail geht auf Illumina zurück, das erforschte, wie man Anzeichen von Krebs im Blut erkennt. 2016 wurde diese Forschung als Startup ausgegliedert. Grail sammelte daraufhin Risikokapital, um die Entwicklung von Galleri zu unterstützen, einem Test, der Anzeichen von mehr als 50 Krebsarten anhand einer kleinen Blutprobe eines Patienten erkennen kann. Ziel ist es, Krebs frühzeitig zu erkennen, wenn ein Eingriff eine bessere Chance bietet, dem Patienten zu helfen. Diese Flüssigbiopsien werden mit Reagenzien und Geräten von Illumina getestet, einem Zulieferer anderer Unternehmen, die Bluttests zur Früherkennung mehrerer Krebsarten entwickeln. Die Übernahme von Grail, das mit Unternehmen konkurriert, die Kunden von Illumina sind, weckte Bedenken bei den Kartellbehörden.
Die Übernahme von Grail führte zu Rekordstrafen und löste eine Gegenreaktion der Investoren aus. Ende letzten Jahres zog Illumina seine Berufung gegen kartellrechtliche Entscheidungen in den USA und Europa zurück und kündigte an, Grail zu veräußern. Die Regulierungsbehörden überließen Illumina die Art und Weise der Veräußerung, doch die Europäische Kommission ordnete an, dass der Sequenzierungsgigant Grail wieder in den Zustand vor der Übernahme versetzen und dem Unternehmen etwa zweieinhalb Jahre lang Finanzmittel in Höhe von schätzungsweise einer Milliarde Dollar zur Verfügung stellen solle.
Es gab keine öffentlichen Bieter für Grail. Illumina entschied sich, Grail als unabhängiges, börsennotiertes Unternehmen auszugliedern. Die Abspaltung erfolgte in Form einer Ausschüttung von 85,5 % der Grail-Aktien an die Inhaber von Illumina-Stammaktien. Diese Aktionäre, die ihre Illumina-Aktien behalten, erhielten eine Grail-Stammaktie für je sechs Illumina-Aktien, die sie am 13. Juni besaßen. Die Ausgliederung trennt nicht alle Verbindungen zwischen den beiden Unternehmen. Illumina behält einen Anteil von 14,5 % an Grail, den gleichen Prozentsatz, den es vor der Übernahme hielt. In einer Regulierungsmitteilung gab Grail an, Illumina habe eine einmalige Barzahlung in Höhe von 932,3 Millionen US-Dollar geleistet. Der Betrag dieser „Veräußerungsfinanzierungszahlung“ ist gemäß den Bedingungen der Abspaltungs- und Ausschüttungsvereinbarung abzüglich aller von Grail gehaltenen Barmittel. Grail-Aktien werden jetzt an der Nasdaq unter dem Börsenkürzel „GRAL“ gehandelt.
Galleri wurde 2021 als im Labor entwickelter Test eingeführt, ein Verfahren, das keine FDA-Zulassung oder -Genehmigung erfordert. Bis zum Ende des ersten Quartals dieses Jahres gab Grail an, mehr als 180.000 Krebstests verkauft und mehr als 100 kommerzielle Partnerschaften geschlossen zu haben. Grail meldete für 2023 einen Umsatz von 93,1 Millionen US-Dollar, eine Steigerung von 67,7 % gegenüber dem Umsatz des Vorjahres. Grail ist noch nicht profitabel und verzeichnete im vergangenen Jahr einen Nettoverlust von 1,4 Milliarden US-Dollar.
Obwohl Galleri bereits für Patienten verfügbar ist, sieht Grail die Bestätigung durch die FDA-Zulassung als Schlüssel zur Vermarktungsstrategie des Tests an. In einem Zulassungsantrag erklärte Grail, dass das Unternehmen die FDA-Zulassung anstrebt, die einen breiten Zugang zu Galleri in den USA ermöglichen würde. Derzeit läuft eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Test des Multi-Cancer-Früherkennungstests (MCED), an der über 140.000 Teilnehmer teilnehmen. Daten aus dieser Studie sowie aus früheren klinischen Studien sollen die Einreichung eines Antrags auf Zulassung bei der FDA unterstützen, der für die erste Hälfte des Jahres 2026 geplant ist.
„Wir glauben, dass die FDA-Zulassung eine breite Abdeckung durch große kommerzielle Kostenträger in den Vereinigten Staaten ermöglichen könnte“, sagte Grail in der Einreichung. „Wir haben eine private Erstattung für Galleri durch eine Reihe von Drittzahlern in den Vereinigten Staaten eingerichtet, verfügen derzeit jedoch nicht über eine breitere Abdeckung und Erstattung durch staatliche Gesundheitsprogramme wie Medicare. Wir arbeiten mit Interessenvertretern zusammen, um die öffentliche Erstattungslandschaft voranzutreiben und zu gestalten, damit das MCED-Screening für von der FDA zugelassene MCED-Tests abgedeckt ist.“
Eine der Herausforderungen für Unternehmen, die versuchen, mit neuen Technologien auf dem Markt Fuß zu fassen, besteht darin, dass die Regulierungs- und Erstattungsrahmen noch nicht dafür geschaffen sind. Die FDA hat noch nie ein MCED zugelassen, merkt Grail in der Einreichung an. In gewisser Weise bleiben die Anforderungen für die FDA-Zulassung von Liquid-Biopsy-MCEDs im Fluss. Aber Grail sagte, dass die Behörde im Rahmen ihrer laufenden Gespräche mit der FDA vorläufige, unverbindliche Rückmeldungen darüber gegeben habe, wie sie möglicherweise die Sicherheit und Wirksamkeit von Galleri bewerten will.
Eine weitere Hürde stellt die Kostenerstattung dar. Medicare deckt derzeit keine Screening-Tests ab, die als Vorsorgeleistungen gelten. Die Kostenerstattung für MCEDs könnte eine Änderung des Medicare-Gesetzes durch den Kongress erfordern. Anfang Juni, nachdem der Vorstand von Grail die Ausgliederung genehmigt hatte, schrieb der Analyst von Leerink Partners, Puneet Souda, in einer Forschungsnotiz, dass sein Unternehmen der Ansicht sei, dass die Aussichten für Früherkennungstests für mehrere Krebsarten ohne ausreichende Unterstützung durch Medicare zur Finanzierung dieser Tests begrenzt seien.
„Es ist schwer zu sagen, ob Grail Investoren finden wird, die bereit sind, seine F&E- und kommerziellen Aktivitäten zu finanzieren, trotz des Wachstums der Galleri-Tests in den USA von 30 bis 50 Prozent“, sagte Souda. „Es ist auch wichtig zu beachten, dass Galleri nicht von der FDA zugelassen ist und die Wachstumsaussichten für jeden Screeningtest, der für Personen mit durchschnittlichem Risiko nicht von der FDA zugelassen ist, begrenzt und riskant sind.“
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