Die Pharmaindustrie hat sich in den letzten Jahrzehnten erheblich weiterentwickelt, um den Bedürfnissen der heutigen Patienten besser gerecht zu werden. Seit ich vor 15 Jahren meine Arztpraxis aufgegeben habe, um in die Branche einzusteigen, hat sich die Rolle der Abteilung Medical Affairs im Zuge dieser Entwicklung erheblich verändert. Sie hat sich von einer Funktion, die in erster Linie die Rekrutierung für klinische Forschungs- und Entwicklungsstudien (F&E) unterstützt und die Daten, die diese Studien liefern, vermittelt, zu einer Funktion entwickelt, die in alle Phasen der Arzneimittelentwicklung und -vermarktung integriert ist. Indem wir diese erweiterte Funktion weiter nutzen, haben wir auch die Möglichkeit, uns noch stärker für die Vielfalt in klinischen Studien einzusetzen, unser Wissen über Behandlungen weiter auszubauen und Innovationen dort zu liefern, wo sie benötigt werden.
Hindernisse für die Teilnahme an klinischen Studien und Konsequenzen
Der National Institutes of Health (NIH) Revitalization Act aus dem Jahr 1993 legte Richtlinien für die Einbeziehung von Frauen und unterrepräsentierten rassischen und ethnischen Gruppen in die vom NIH finanzierte klinische Forschung fest. Leider hat sich zwei Jahrzehnte später die Teilnahme mehrerer dieser Gruppen an klinischen Studien kaum verbessert, darunter Schwarze, Hispanics, amerikanische Ureinwohner, Amerikaner asiatischer Herkunft und Insulaner aus der pazifischen Inselwelt. Obwohl diese Gruppen etwa 40 % der US-Bevölkerung ausmachen, stellten sie bei den Studien zu den 53 Medikamenten, die 2020 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurden, nur 25 % der Teilnehmer. Darüber hinaus waren einer aktuellen Analyse von fast 100 Präzisionsstudien zur Onkologie in den USA zufolge weiße Teilnehmer um 35 % überrepräsentiert, während schwarze und hispanische Teilnehmer um fast 50 % bzw. 75 % unterrepräsentiert waren – verglichen mit der erwarteten Anzahl von Krebsfällen auf Grundlage der entsprechenden Bevölkerung.
Um die Lücke in der Vielfalt klinischer Studien zu schließen, ist es wichtig zu erkennen, dass unterrepräsentierte Bevölkerungsgruppen sowohl strukturellen als auch persönlichen Barrieren gegenüberstehen, wenn es um den Zugang und die Teilnahme an klinischen Studien geht. Strukturelle Barrieren schränken die Teilnahmemöglichkeiten einer Person ein; dazu gehören die Nähe zu den Studienstandorten, Transportprobleme und Sprachbarrieren zwischen Patient und Studienpersonal. Persönliche Barrieren sind Misstrauen gegenüber dem Forschungsprozess, mangelndes Wissen über klinische Studien und unbewusste Vorurteile bei Ärzten und Prüfärzten. All diese Faktoren begrenzen die Teilnahme an klinischen Studien.
Die Heterogenität der Patientengemeinschaft muss in der klinischen Forschung berücksichtigt werden, um wirklich repräsentative Daten zu liefern und der breiten Bevölkerung sichere und wirksame Behandlungen zukommen zu lassen. Die Verbesserung der Vielfalt und des Zugangs zu klinischen Studien ist entscheidend für den Erfolg von Studien und wichtig, um das Vertrauen unterrepräsentierter Patientengruppen zu stärken. Dies ist insbesondere in der Onkologie von Bedeutung, wo Patienten je nach ethnischer Zugehörigkeit, Rasse und Familiengeschichte unterschiedlich auf medizinische Therapien reagieren können.
Die Rolle von Medical Affairs beim Abbau von Barrieren
Als wichtige Funktion bei der Verbreitung wissenschaftlicher Daten und der Einbindung von Interessenvertretern über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels hinweg kommt Medical Affairs neben den Funktionen F&E, Kommerzieller Zugang und Marktzugang auch die Aufgabe zu, die strukturellen und persönlichen Hindernisse für die Vielfalt klinischer Studien zu beseitigen. Zu diesen Ansätzen können der Einsatz neuer Technologien, eine Änderung der Art und Weise, wie wir klinische Studien durchführen und Patientendaten erfassen, sowie direktere Ansätze gehören, die den Teilnehmern klinischer Studien während ihres gesamten Verlaufs Schulungen, Informationen und Unterstützung bieten.
Patientenzentrierte Planung und Umsetzung zur Überwindung struktureller Barrieren
Ein wichtiger Ansatz zur Überwindung struktureller Hindernisse ist die Implementierung eines patientenzentrierten Ansatzes schon früh im medizinischen Planungsprozess. Dazu gehören die Ausweitung der Einschlusskriterien für Studien, die Vereinfachung von Studiendesigns und Randomisierung sowie die Einrichtung von Studienzentren am Wohnort der Patienten, nicht nur in großen Klinikzentren. Dazu gehört auch die Berücksichtigung der individuellen Umstände des Patienten (z. B. Bereitstellung von Transportunterstützung, Kinderbetreuung und familiärer Unterstützung, falls erforderlich) und die Übermittlung der Studieninformationen in den für den Patienten am leichtesten zugänglichen Sprachen.
Durch die Nutzung fortschrittlicher Analysen und funktionsübergreifender digitaler Umsetzung ist Medical Affairs einzigartig positioniert, um zu verstehen, wo sich die relevanten Patientengruppen in den USA befinden. Gleichzeitig können wir diese Informationen gemeinsam mit unseren F&E-Kollegen nutzen, um unsere Präsenz bei klinischen Studien zu erweitern. Darüber hinaus nutzen wir Daten, um die Erfahrung klinischer Studien für Patienten in verschiedenen Regionen zu optimieren, indem wir Ferndatenerfassung, Geräte zur Gesundheitsüberwachung zu Hause und Online-Tools für die Einwilligung nach erfolgter Aufklärung und Informationen zu klinischen Studien bereitstellen. Schließlich setzen wir taktische Lösungen ein, wie z. B. die Zusammenarbeit mit Mitfahrdiensten, um Patienten, die zwar eingeschrieben sind, aber nicht in der Nähe des Studienstandorts wohnen, einen Transport zu bieten.
Beschleunigen Sie den Wandel durch Zusammenarbeit, um persönliche Barrieren abzubauen
Eine weitere Herausforderung beim Zugang und der Teilnahme an klinischen Studien besteht darin, dass die Pharmaindustrie in verschiedenen Kulturkreisen nicht gleich wahrgenommen wird. Dies kann auf langjährige institutionelle und implizite Voreingenommenheit in der Medizin und Einschränkungen des gleichberechtigten Zugangs zu klinischen Dienstleistungen zurückgeführt werden. Dieser Vertrauensmangel kann häufig zum Selbstausschluss von klinischen Studien führen. Daher besteht dringender Bedarf, Vertrauen aufzubauen, indem lokale Organisationen eingebunden werden, um unterrepräsentierte Gemeinschaften zu erreichen.
Angesichts eines immer größeren und komplexeren Gesundheitssystems ist die Zusammenarbeit mit einer Reihe von Interessengruppen von entscheidender Bedeutung. Dazu gehören medizinische Gesellschaften, Kostenträger und Patientenvertretungen. Kooperationen sind das Herzstück jedes erfolgreichen Ansatzes zur Gesundheitsgerechtigkeit und können die Studienteilnahme von Bevölkerungsgruppen erhöhen, die in der Vergangenheit unterrepräsentiert waren, was wiederum die Teilnahme über das gesamte Versorgungsspektrum hinweg erhöht, einschließlich Früherkennung und Therapietreue.
Die Unterrepräsentation von Rassen- und ethnischen Gruppen und anderen historisch benachteiligten Bevölkerungsgruppen in klinischen Studien ist weiterhin eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit. Medical Affairs kann bei der Identifizierung von Lösungen helfen, da wir ständig Erkenntnisse verschiedener Interessengruppen sammeln und Kooperationen vorantreiben können, die zu einer Änderung des aktuellen Status quo führen können. Die Vorteile inklusiver Studien gehen über das klinische Szenario hinaus und umfassen eine breitere Beteiligung marginalisierter Gemeinschaften an der Gesundheitsversorgung, was das Verständnis des Krankheitsbereichs als Ganzes fördert und letztendlich dazu beiträgt, die Krebsbehandlung für alle von der Krankheit Betroffenen zu verbessern.
Als Vizepräsident und Leiter der medizinischen Angelegenheiten der US-amerikanischen Onkologie-Geschäftseinheit leitet Dr. Carlos Doti die Teams, die für die Entwicklung und Umsetzung der medizinischen Strategie für das US-amerikanische Onkologieportfolio von AstraZeneca verantwortlich sind. Seit seinem Eintritt bei AstraZeneca im Jahr 2016 hatte er verschiedene leitende Positionen im Bereich medizinische Angelegenheiten innerhalb der Onkologie-Geschäftseinheit auf den internationalen Märkten und auf globaler Ebene inne. Zuletzt war er Leiter der globalen medizinischen Franchise für Hämatologie, wo er die Umsetzung integrierter Pläne zur Vertrauens- und Beweisgenerierung leitete und gleichzeitig neue Entwicklungsinitiativen umsetzte.
Bevor er zu AstraZeneca kam, war er bei Pfizer und Novo Nordisk tätig, wo er verschiedene Führungspositionen im Bereich Latin America Medical Affairs innehatte. Seinen Doktortitel erhielt er an der Universität von Buenos Aires, wo er sich auf Hämatologie spezialisierte. Als praktizierender Arzt spezialisierte er sich auf Hämatologie und Knochenmarktransplantation.
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