Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelzulassungsbehörde FDA hat ein Warnschreiben an ein Unternehmen verschickt, das offenbar Produkte mit menschlichen Fäkalien verkauft, ohne dafür eine Genehmigung der Behörde einzuholen.
Im März schrieb die FDA an Human Microbes, ein Unternehmen, das sich selbst als „weltgrößte Stuhlspenderbank von höchster Qualität“ für Transplantationen zur fäkalen Mikrobiota-Therapie (FMT) bewirbt, nachdem sie einen Monat zuvor die Website des Unternehmens überprüft hatte.
Laut Health Canada handelt es sich bei FMT um die Übertragung von Bakterien aus dem Stuhl einer gesunden Person in den Darm eines Patienten, um ein gesundes Mikrobiom wiederherzustellen. Dies erfolgt durch einen Einlauf, eine Darmspiegelung oder auf andere Weise.
Ein Sprecher von Health Canada bestätigte gegenüber CTVNews.ca, dass diese Art der Therapie nur im Rahmen einer genehmigten klinischen Studie oder zur Behandlung von Patienten mit wiederkehrendem Clostridium difficile (auch bekannt als C. difficile) eingesetzt werden sollte, einem Bakterium, das Durchfall und Darmerkrankungen wie Dickdarmentzündungen verursacht.
Laut der Website von Human Microbes liefert FMT „vielversprechende Ergebnisse in klinischen Studien“ bei der Behandlung anderer Erkrankungen, darunter beispielsweise Reizdarmsyndrom, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose und psychische Störungen wie Depressionen und Angstzustände.
Human Microbes scheint Stuhlmikrobiota zur Transplantation mittels Kapseln und Einläufen in den USA, Kanada und dem Rest der Welt zu verkaufen. Das Unternehmen sucht offenbar nach hochwertigen Stuhlspendern und bietet 500 US-Dollar pro Spende.
In dem Schreiben der FDA heißt es, dass für die „rechtmäßige Vermarktung“ dieser biologischen Produkte ein gültiger Antrag auf eine Biologika-Lizenz erforderlich sei. Da diese Produkte als neu gelten, muss ein von der FDA genehmigter Antrag vorliegen, um sie einzuführen und zu liefern. Darüber hinaus muss ein Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats vorliegen, damit die Produkte während der Entwicklungsphase an Personen im Rahmen klinischer Studien verteilt werden können.
Laut FDA verfügt Human Microbes über keine der erforderlichen Anwendungsgebiete und ist daher „sowohl ein nicht zugelassenes neues Arzneimittel als auch ein nicht lizenziertes biologisches Produkt“.
Die Behörde weist außerdem darauf hin, dass gemäß ihren Leitlinien vom November 2022 zur FMT-Behandlung anderer Erkrankungen außer C. difficile nur begrenzte Daten vorliegen und die Untersuchung dieser Behandlung für andere Anwendungen nicht in den Ermessensspielraum der FDA bei der Durchsetzung fällt.
„Obwohl Ihre Website den Patienten empfiehlt, ‚ihre Pläne mit ihrem Arzt zu besprechen‘, bietet sie Ihre Produkte den Patienten direkt an, auch zur Selbstverabreichung“, heißt es in dem Brief. „Daher gibt es keine Garantie dafür, dass ein zugelassener Gesundheitsdienstleister, der jeden dieser Patienten behandelt, die Untersuchung und Untersuchung des Stuhlspenders und des Stuhls des Patienten leitet, wie in der Anleitung vom November 2022 beschrieben.“
In dem Brief heißt es auch, dass diese speziellen Produkte aufgrund unzureichender Kontrollen „potenziell erhebliche Sicherheitsbedenken“ aufwerfen.
Die FDA hat Human Microbes angewiesen, seine Website und Materialien zu überprüfen, um sicherzustellen, dass sie den Vorschriften des Federal Food, Drug, and Cosmetic and Public Health Service Acts entsprechen. Sie hat um eine Antwort gebeten, welche nächsten Schritte das Unternehmen unternehmen wird, um etwaige Verstöße zu beheben bzw. eine Begründung anzugeben, warum die Produkte keine Verstöße darstellen.
Rebyota und Vowst sind derzeit beide als von der FDA zugelassene Produkte zur Bekämpfung der fäkalen Mikrobiota gelistet.
In einem Blogbeitrag als Antwort auf den Brief der FDA sagte Michael Harrop, der Gründer von Human Microbes, man habe vorgehabt, die Produkte im Rahmen einer klinischen Studie laufen zu lassen, „aber ich konnte nur Unternehmen finden, die 1.500 Dollar dafür verlangen, dass man mir sagt, ob das möglich ist oder nicht.“
„Ich habe mich auch an die FDA gewandt, um die Zulassung für einen IND-Antrag (Investigational New Drug) zu erhalten, und nie eine Antwort erhalten. Also machte ich weiter wie bisher“, heißt es in Harrops Beitrag. Er stimmt zu, dass Human Microbes reguliert werden sollten, allerdings als „Quelle für Stuhlspender“ und nicht als Arzneimittelentwickler.
„Ich suche nach Menschen, die gesund genug sind, um Stuhlspender zu sein. Forscher, Ärzte, klinische Studien usw. können dann Stuhl von unseren Spendern kaufen. Ich bin mir nicht sicher, was die genauen Anforderungen sind, aber es wird allgemein gesagt, dass die IND-Anforderungen äußerst belastend sind“, heißt es in Harrops Beitrag.
Harrop teilte CTVNews.ca per E-Mail mit, dass für nächsten Monat ein Treffen mit der FDA geplant sei. „Danach plane ich, einen neuen Blog über wichtige Änderungen zu veröffentlichen, unabhängig davon, was die FDA entscheidet. Aber der Blog wird auch darüber berichten, was mit der FDA passiert.“
Was Health Canada über FMT sagt
Laut einer 2015 veröffentlichten Richtlinie von Health Canada kann FMT zur Behandlung von C. difficile eingesetzt werden, bei dem herkömmliche Therapien nicht anschlagen. Approbierte Gesundheitsfachkräfte können Patienten mit dieser Art von Therapie behandeln, ohne dass ein Antrag auf klinische Studien gestellt werden muss, wenn bestimmte Bedingungen erfüllt sind. Beispielsweise wenn der verwendete Stuhl von einem einzigen Spender stammt, der dem Patienten oder der Gesundheitsfachkraft bekannt ist, und wenn der Spender auf alle relevanten übertragbaren Krankheiten getestet wurde.
Außerhalb dieser Umstände muss der Einsatz der Stuhltherapie im Rahmen einer genehmigten klinischen Studie erfolgen.
Ein Sprecher des kanadischen Gesundheitsministeriums erklärte, dass die Stuhltherapie als Arzneimittel angesehen werde, da sie der Definition des kanadischen Lebensmittel- und Arzneimittelgesetzes entspreche. Demnach könne jede Substanz zur „Diagnose, Behandlung, Linderung oder Vorbeugung von Krankheiten“ eingesetzt werden.
„Der Wirkstoff ist die im Stuhl enthaltene menschliche Mikrobiota und nicht der Stuhl selbst. Forscher beginnen gerade erst zu verstehen, welche wichtige Rolle die menschliche Mikrobiota (also Bakterien, die Haut, Darm und andere Gewebeoberflächen besiedeln) für die menschliche Gesundheit zu spielen scheint“, heißt es in der per E-Mail versandten Erklärung.
Wie bei allen neuen Medikamenten betonte Health Canada, wie wichtig es sei, klinische Studien durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Behandlung angemessen zu beurteilen. Bis Juni 2024 hat Health Canada eigenen Angaben zufolge 68 klinische Studien für Stuhltherapien genehmigt.
Health Canada äußerte sich zwar nicht speziell zu Human Microbes, erklärte jedoch, dass im Land nur zugelassene Produkte beworben und verkauft werden dürften.
„Der Verkauf nicht zugelassener Gesundheitsprodukte oder das Aufstellen falscher oder irreführender Behauptungen zur Vorbeugung, Behandlung oder Heilung von Krankheiten ist in Kanada illegal.“
