Die FDA erwägt eine Änderung ihrer Biosimilar-Richtlinien, die für eine ganze Reihe von Beteiligten die Dinge erheblich erleichtern könnte. Dazu gehören die Unternehmen, die diese komplexen biologischen Nachfolgepräparate entwickeln, die Ärzte, die diese Medikamente verschreiben und abgeben, und die Patienten, die sie erhalten.
Wenn ein Patient derzeit in die Apotheke geht, um ein Rezept für ein komplexes Biologikum einzulösen, kann der Apotheker ihm kein günstigeres Biosimilar geben, es sei denn, die FDA hat dieses Medikament als austauschbar mit dem Markenprodukt eingestuft. Austauschbar bedeutet, dass das Biosimilar gegen das Referenz-Biologikum ausgetauscht werden kann und das gleiche klinische Ergebnis erzielt, ohne dass sich die Sicherheitsrisiken erhöhen. Um den Status der Austauschbarkeit zu gewährleisten, muss ein Arzneimittelhersteller klinische Studien durchführen. Diese Studien gehen über die klinischen Tests hinaus, die für die Zulassung des Biosimilars durch die FDA erforderlich sind.
Zu den Medikamenten, die den Status der Austauschbarkeit erhalten haben, gehören Biosimilars für Insulin und das Blockbuster-Immunologiemedikament Humira von AbbVie. Die Voraussetzung für die Austauschbarkeit in klinischen Studien wurde durch den Biologics Price Competition and Innovation Act von 2009 geschaffen. Seit Verabschiedung des Gesetzes hat die FDA Leitlinien herausgegeben, die die Anforderungen an die Austauschbarkeit erläutern. Die letzte Leitlinie kam 2019.
„Seit der Veröffentlichung der Leitlinien zur Austauschbarkeit hat die Erfahrung gezeigt, dass bei den bisher als Biosimilars zugelassenen Produkten das Risiko in Bezug auf Sicherheit oder verminderte Wirksamkeit nach einmaligem oder mehrmaligem Wechsel zwischen einem Referenzprodukt und einem Biosimilar unbedeutend ist“, heißt es in einem neuen Leitlinienentwurf der FDA, der am Donnerstag auf der Website der Behörde veröffentlicht wurde. „Deshalb hat sich der wissenschaftliche Ansatz der FDA hinsichtlich der Frage, wann eine oder mehrere Wechselstudien zur Unterstützung eines Nachweises der Austauschbarkeit erforderlich sein könnten, weiterentwickelt.“
Nach dem neuen Richtlinienentwurf müsste ein Biosimilar-Entwickler, der den Status der Austauschbarkeit anstrebt, keine zusätzlichen klinischen Studien durchführen. Stattdessen kann das Unternehmen der FDA eine Einschätzung vorlegen, warum die vergleichenden analytischen und klinischen Daten einen Produktwechsel rechtfertigen.
Der Zeit- und Kostenaufwand für Umstellungsstudien war einigen Gesetzgebern aufgefallen. Senator Mike Lee, ein Republikaner aus Utah, sagte, diese Studien würden die Kosten von Biosimilars erhöhen und ihre Bereitstellung bei den Patienten verzögern. Im vergangenen Jahr unterstützte Lee den „Biosimilar Red Tape Elimination Act“, der die Abschaffung der Umstellungsstudien vorschlug. Lee und seine Mitunterzeichner sagten, die Gesetzgebung würde die USA auf eine Stufe mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur stellen, die 2022 erklärte, dass in Europa zugelassene Biosimilars als austauschbar mit dem Referenzmedikament oder einem gleichwertigen Biosimilar gelten. Lees Gesetzesentwurf wurde an den Ausschuss für Gesundheit, Bildung, Arbeit und Rente des Senats weitergeleitet, kam dort aber nicht weiter.
Die FDA bittet um Feedback zu ihrer aktualisierten Biosimilar-Richtlinie. Kommentare zu der Änderung können bis zum 20. September online oder per Post eingereicht werden. Die Aktennummer lautet FDA-2017-D-0154.
Public Domain-Foto der FDA
