Ein Medikament von Novo Nordisk gegen Bluthochdruck und chronische Nierenerkrankungen hat eine zentrale Studie nicht bestanden. Dies stellt einen Rückschlag für die Bemühungen des dänischen Pharmariesen dar, Patienten eine neue Therapie mit potenziellen Vorteilen in puncto Sicherheit und Wirksamkeit gegenüber derzeit zugelassenen Medikamenten dieser Arzneimittelklasse anzubieten, darunter auch ein von Bayer vertriebenes Produkt.
Novo Nordisk hat keine spezifischen Details zu den Ergebnissen der Phase 3 für das Medikament Ocedurenon bekannt gegeben. Das Unternehmen teilte am Mittwoch mit, dass ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee empfohlen habe, die Studie nach einer vorab festgelegten Zwischenanalyse abzubrechen.
Ocedurenon ist ein kleines Molekül, das den Mineralokortikoidrezeptor blockieren soll. Bei Überaktivierung kann dieser Rezeptor zu Bluthochdruck und chronischer Nierenerkrankung beitragen. Die Liste der zugelassenen Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten umfasst Bayers Kerendia, das 2021 die FDA-Zulassung zur Behandlung chronischer Nierenerkrankungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes erhielt. Medikamente dieser Klasse werden jedoch mit Hyperkaliämie in Verbindung gebracht, einem erhöhten Kaliumspiegel im Blut, der Muskelschwäche, Lähmungen und Herzprobleme verursachen kann.
Novo Nordisk beschreibt Ocedurenon als einen Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten der dritten Generation, der mit höherer Affinität zu seinem Ziel und längerer Halbwertszeit entwickelt wurde – Eigenschaften, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments verbessern könnten. An der placebokontrollierten Phase-3-Studie nahmen 652 Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenerkrankung und unkontrolliertem Bluthochdruck teil. Das Hauptziel bestand darin, eine Veränderung des systolischen Blutdrucks zu messen, zunächst vom Ausgangswert bis Woche 12 und dann von Woche 48 bis 52. Novo Nordisk sagte, die Studie habe ihr Ziel in Woche 12 nicht erreicht, und das Unternehmen breche den Versuch ab. Es wurden keine Einzelheiten zur Sicherheit oder Verträglichkeit des Medikaments bekannt gegeben.
Der Phase-3-Test wurde von KBP Biosciences durchgeführt, dem Unternehmen, das Ocedurenon entdeckt und entwickelt hat. Novo Nordisk erwarb im vergangenen Oktober die Rechte an dem Medikament und gab nur wenige finanzielle Details bekannt. Am Mittwoch teilte der Pharmariese mit, dass er im laufenden Quartal einen Wertminderungsaufwand in Höhe von 5,7 Milliarden dänischen Kronen (ca. 820 Millionen Dollar) im Zusammenhang mit Ocedurenon verbuchen werde. Dies könnte jedoch nicht das Ende für das Medikament sein. Novo Nordisk sagte, es prüfe die Möglichkeit, Ocedurenon für andere Indikationen zu entwickeln.
Die Diversifizierung der Pipeline ist ein wichtiger Teil der Strategie von Novo Nordisk, sagte John McDonald, der globale Leiter für Geschäftsentwicklung und M&A des Pharmagiganten, während einer Sitzung auf der BIO-Konferenz in San Diego Anfang Juni. Die Nachfrage nach den injizierbaren Stoffwechselmedikamenten Ozempic und Wegovy des Unternehmens, die Rekordumsätze verzeichnen, wächst weiterhin. Novo Nordisk investiert einen Teil dieses Geldes in neue Medikamentenkandidaten, die im Rahmen von Geschäftsabschlüssen erworben wurden. Die Hauptschwerpunkte des Unternehmens sind Diabetes und Fettleibigkeit, sagte McDonald. Über diese beiden Indikationen hinaus sind auch Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen therapeutische Interessengebiete.
Die Produktion ist ein weiterer Investitionsbereich für Novo Nordisk. Am Montag gab das Unternehmen bekannt, 27 Milliarden dänische Kronen (etwa 4,1 Milliarden Dollar) in die Erweiterung eines Standorts in Clayton, North Carolina, investieren zu wollen. Mit der Erweiterung soll eine zweite Anlage für die Abfüllung und Endbearbeitung entstehen, in der Ampullen oder Spritzen mit Medikamenten gefüllt und für den Vertrieb verpackt werden. Novo Nordisk sagte, dass der 130.000 Quadratmeter große Standort für die Produktion von injizierbaren Medikamenten gegen Fettleibigkeit und andere schwere chronische Krankheiten genutzt werden soll. Dieser Investitionsplan kommt fast fünf Monate, nachdem Novo Nordisk einen 11 Milliarden Dollar schweren Vertrag zur Übernahme von drei Catalent-Produktionsstandorten für sterile injizierbare Medikamente abgeschlossen hat.
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