Im Jahr 2023 identifizierte die FDA 62 Rückrufe für Medizinprodukte, davon 42 im Jahr 2024. Zuletzt rief Tandem Diabetes Care seine Apple iOS-App zurück, nachdem über 200 Verletzungen gemeldet wurden. Die Gründe für die Rückrufe im Jahr 2024 sind vielfältig, ein wichtiges Thema sind jedoch Softwareprobleme. Software ist zwar für das Gesundheitswesen und andere sicherheitskritische Sektoren von grundlegender Bedeutung, birgt jedoch erhebliche Risiken, wenn sie versagt – wie in den aufsehenerregenden Fällen der Boeing 737 Max 8 und von Tesla. Für Hersteller medizinischer Geräte ist das Erkennen und Beheben von Softwareproblemen von entscheidender Bedeutung, um die Patientensicherheit zu gewährleisten – insbesondere, da Geräte für Diagnose und Behandlung zunehmend auf Software und KI angewiesen sind.
Nehmen wir Smiths Medical als aktuelles Beispiel dafür, warum Softwareprobleme so schwer zu beheben sind. Smiths hat kürzlich etwa 86.000 Spritzenpumpen zurückgerufen, insbesondere die Modelle Medfusion 3500 und 4000. Diese beiden Modelle wurden seit 2020 jedes zweite Jahr aufgrund von Softwareproblemen zurückgerufen. Ein kritischer Warnbrief der FDA, der Ende 2021 an Smiths geschickt wurde, wies auf systemische Probleme bei den bestehenden Verfahren und Praktiken zur Designvalidierung hin.
Die Validierung ist von größter Bedeutung, um Vertrauen in sicherheitskritische Geräte zu gewährleisten. Sie bestätigt, dass das Design eines Geräts dem genehmigten Designplan für medizinische Geräte in den USA folgt und den Qualitätssystemvorschriften der FDA (QSR: 21 CFR Teil 820) entspricht. Smiths Versäumnis, ausreichende Beweise dafür zu liefern, dass jedes Gerät diesen Abschnitt vollständig erfüllt, weist auf ein erhebliches Qualitätsproblem und möglicherweise ein umfassenderes Branchenproblem hin. Das Verständnis dafür, wie schwierig es ist, diese strengen Standards einzuhalten, ist der Schlüssel zur Vermeidung künftiger Qualitätsprobleme.
Ohne Smiths Einzelheiten zu kennen, liegt die Schwierigkeit, diese Standards zu erfüllen, höchstwahrscheinlich an der zunehmenden Komplexität der Software und der Unfähigkeit der aktuellen sicherheitskritischen Infrastruktur, mit dieser Entwicklung Schritt zu halten. Die Infrastruktur und Qualitätssysteme, die in den meisten Medizintechnikunternehmen eingesetzt werden, wurden auf der Grundlage von Hardwaresystemen aus den 1990er Jahren entwickelt, die die heutige Softwarekomplexität nicht vorwegnahmen.
Smiths Medical, Teil von ICU Medical, ist mit einem Umsatz von 2,5 Milliarden US-Dollar ein wichtiger Akteur auf dem Markt für Infusionstherapien. Trotz ihrer großen finanziellen Mittel und ihres Engagements für Qualität stehen sie vor den üblichen Hürden der Branche: Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Zuverlässigkeit. Ihr Problem, die Vernetzung der Systeme und die Welleneffekte von Änderungen zu verstehen, verdeutlicht eine umfassendere Herausforderung für die Branche.
Die heutige Softwarelandschaft unterscheidet sich grundlegend von der von vor 20 Jahren. Sie ist jetzt Cloud-basiert, beinhaltet künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen (KI/ML) und basiert auf Open-Source-Komponenten, die unbekannte Schwachstellen aufweisen können. Zwar kann die Nutzung von Open-Source-Bibliotheken und Standardkomponenten die Markteinführungszeit verkürzen, doch fehlen ihnen häufig die strengen Kontrollen regulierter, von Grund auf neu entwickelter Software. Nicht identifizierte Schwachstellen in mit dem Internet verbundenen medizinischen Geräten stellen Sicherheitsrisiken dar, die zu Fehlfunktionen, Dienstunterbrechungen oder böswilligen Hackerangriffen führen können, die Patienten oder ganze Krankenhausnetzwerke gefährden könnten. Der Einsatz von KI – und die dafür erforderlichen umfangreichen Daten – führen zu zusätzlicher Komplexität.
Einer McKinsey-Studie zufolge stiegen die durchschnittliche Designkomplexität und der Gesamtaufwand für medizinische Software zwischen 2006 und 2016 um über 30 % pro Jahr, während die Produktivität stagnierte und jährlich nur um 2 % stieg. McKinsey führt den Trend auf die Softwaredifferenzierung (also die Funktionalität) sowie die zunehmende Nutzung cloudbasierter Lösungen zurück.
In der Vergangenheit haben Qualitäts- und Entwicklungsteams aufgrund unterschiedlicher Prioritäten unterschiedliche Tools und Methoden verwendet, die nicht integriert waren – die Qualität legt den Schwerpunkt auf die Konformität, während die Entwicklung die Herstellung des Produkts priorisiert. Dieser unkoordinierte Ansatz führt häufig zu nachträglichen Versuchen, Rückverfolgbarkeitsmatrizen und Designdokumentation durch manuelles Kopieren und Einfügen aus verschiedenen Systemen zusammenzufügen, um ihre Design History File (DHF) zusammenzustellen. Diese nachträgliche Methode bringt zwei Hauptprobleme mit sich. Erstens ist die resultierende DHF aufgrund der manuellen Datenübertragung zwischen den Systemen häufig unvollständig. Dies erschwert die Ermittlung der Grundursachen von Gerätebeschwerden, wenn diese auf dem Markt sind, und verlängert die Lösungszeit. Zweitens ist dieser Prozess höchst ineffizient und fehleranfällig und kostet wertvolle Zeit, die besser in die Verbesserung des Produkts investiert werden könnte.
Das Verlassen auf veraltete Tools wie Excel zur Dokumentation der Rückverfolgbarkeit ist besonders problematisch geworden, da es bei der manuellen Datenübertragung zu Versionsverwirrungen und menschlichen Fehlern kommen kann. Das Nachverfolgen von Änderungen in Excel ist besonders schwierig, wenn eine einzige Funktion an mehrere Benutzer und Tausende von Abhängigkeiten gebunden ist. Heutige Systeme, die Zehntausende von Funktionen umfassen können, überfordern die Kapazität von Excel einfach. Trotz ihrer weiten Verbreitung können diese Tools das Datenvolumen moderner Technologien und die schnellen Iterationszyklen, die Entwicklungsteams bevorzugen, nicht unterstützen, was zu Versionskontrollproblemen und Datenungenauigkeiten führt, die die Patientensicherheit gefährden können.
Wie können wir dieses Problem lösen? Lassen Sie uns die Technologie und die klugen und engagierten Menschen, die in der Medizintechnik arbeiten, nach den folgenden Grundsätzen nutzen:
Nutzen Sie Maschinen zur Prozessoptimierung. Computer sind hervorragend darin, Prozesse zu verfolgen, eine Schlüsselkomponente der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Maschinen verfolgen komplexe Zusammenhänge effizient und verwalten riesige Datenmengen, die Menschen nicht bewältigen können – wie etwa die Interaktion zwischen einer Rückverfolgbarkeitsmatrix und dem gesamten Inhalt eines DHF. Computer können auch Testprotokolle automatisieren, um Probleme früher im Entwicklungszyklus zu identifizieren und zu beheben. Verwalten Sie das Risiko, nicht den Papierkram. Im Gegensatz zu Maschinen sind Menschen gut im Denken. Indem Sie Teams befähigen, ihre Zeit mit der Bewertung und Minderung von Risiken zu verbringen, anstatt Dokumente zu verwalten, werden sich bessere Patientenergebnisse ergeben. Setzen Sie moderne Tools ein, um moderne Produkte zu entwickeln. Wenn MedTechs ihre Infrastruktur aufrüsten können, um die heutigen Entwicklungstools zu nutzen und gleichzeitig die Compliance aufrechtzuerhalten, wird die medizinische Innovation rasant ansteigen. Indem sie die Compliance-Belastungen reduzieren und die Wettbewerbsbedingungen für aufstrebende Unternehmen angleichen, können Entwickler und Innovatoren schnell neue Produkte auf den Markt bringen und so einer breiteren Zielgruppe eine qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung zugänglich machen.
Die Komplexität softwaregesteuerter Anwendungen im Gesundheitswesen wird mit der Zeit nur noch zunehmen. Dank modernster Technologie können Entwickler Probleme proaktiv erkennen und beheben, bevor sie zu Problemen führen. So werden Rückrufe reduziert und das Vertrauen in die Branche gestärkt. Durch den Einsatz moderner Tools ebnen Hersteller den Weg für eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung und verbesserten Patientensicherheit.
Foto: metamorworks, Getty Images
Erez Kaminski ist CEO und Gründer der Ketryx Corporation, der ersten und einzigen vernetzten Lifecycle-Management-Software für die Medizintechnik, die Qualitäts- und F&E-Bemühungen vereint, um mithilfe der von Entwicklern bekannten und geschätzten Tools sicherere, innovativere Software 3x schneller bereitzustellen. Im letzten Jahrzehnt arbeitete er in Branchen wie Computermathematik, Biotechnologie und Energie und half beim Aufbau von Überwachungssystemen für pharmazeutische Geräte und KI für das Medikamentenmanagement. Erez ist zutiefst daran interessiert, die Patientenversorgung und die Gesundheitsergebnisse mithilfe von Softwarelösungen zu verbessern.
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