In den kommenden Wochen wird der Oberste Gerichtshof der USA entscheiden, ob zwei Fischereiunternehmen die Kosten für externe Beobachter tragen müssen, die die Einhaltung der Vorschriften durch ein Schiff überwachen. Auf den ersten Blick scheint die juristische Auslegung eines Gesetzes aus den 1970er Jahren im Jahr 2024 nichts mehr mit Biotechnologie und Medizin zu tun zu haben. Doch der Ausgang der Fälle könnte die Art und Weise verändern, wie die FDA mit der von ihr regulierten Industrie interagiert.
Der Präzedenzfall hat seine Wurzeln in einem anderen Fall, der ebenfalls nichts direkt mit der Biopharmaindustrie zu tun hat. Im Fall Chevron USA Inc. gegen Natural Resources Defense Council ging es um die Auslegung des US-amerikanischen Clean Air Act. Das Urteil des Obersten Gerichtshofs von 1984 zugunsten der Umweltschutzbehörde führte zu der sogenannten „Chevron-Deference“, einer Doktrin, die besagt, dass Gerichte sich der Auslegung des Gesetzes durch eine Regulierungsbehörde beugen sollten, wenn das Gesetz zu einer Frage mehrdeutig ist oder sich nicht dazu äußert.
Nun soll der Oberste Gerichtshof darüber entscheiden, was der National Marine Fisheries Service, ein Teil des Handelsministeriums, von Fischereifahrzeugen verlangen kann. Die beiden Fälle – Loper Bright Enterprises v. Raimondo und Relentless v. Handelsministerium – könnten einen neuen Präzedenzfall schaffen, der die Chevron-Vorgabe einschränkt oder sogar aufhebt und damit 40 Jahre Regulierungspraxis auf den Kopf stellt.
„Einer der großen Vorteile der Chevron-Abweichung ist, dass sie wissenschaftliche und technische Expertise (von Regulierungsbehörden) zulässt“, sagte Zach Howe, stellvertretender Bezirksstaatsanwalt für den südlichen Bezirk von Kalifornien. „Die Abschaffung von Chevron würde die Gerichte dazu zwingen, diese Entscheidungen zu treffen.“
Howe sprach am Donnerstag während einer Podiumsdiskussion des Obersten Gerichtshofs während der jährlichen BIO-Konferenz in San Diego. Ihm schlossen sich Vanessa Burrows, Partnerin bei Simpson Thacher & Bartlett, und Judy Haron, stellvertretende General Counsel bei PhRMA, an. Die Podiumsdiskussion wurde von Stacy Amin moderiert, einer ehemaligen Chefjuristin der FDA, die jetzt die FDA-Regulierungs- und Compliance-Praxis bei Morrison Foerster leitet.
Amin sagte, wenn der Kongress in einem Gesetz einer Bundesbehörde Raum für die Auslegung der Formulierung lässt, lässt das Spielraum für politische Entscheidungen. Eine Auslegung durch die FDA kann zu einer politischen Entscheidung führen, die sich auf die gesamte Biopharma-Industrie auswirkt. Im Gegensatz dazu hat eine Gerichtsentscheidung in einem bestimmten Fall möglicherweise nicht die gleiche weitreichende Wirkung.
Das Abtreibungsmittel Mifepriston steht im Mittelpunkt eines weiteren Falls, über den in den nächsten Wochen eine Entscheidung des Obersten Gerichtshofs ansteht und der möglicherweise den regulatorischen Rahmen für Arzneimittel erschüttern könnte. Die Alliance for Hippocratic Medicine focht die Zulassung des Medikaments im Jahr 2000 erstmals an. Seitdem hat die Alliance ihren Fokus auf nachfolgende Maßnahmen der FDA verlagert, die den Zugang zu dem Medikament erleichterten, indem sie es Nichtärzten (wie etwa Krankenpflegern) erlaubten, das Medikament zu verschreiben, sowie auf die Entscheidung während der Covid-19-Pandemie, die Verschreibung von Mifepriston ohne einen ersten persönlichen Besuch erlaubte. Die Folgen gehen über dieses Medikament hinaus. Wenn ein Gericht die FDA-Zulassung von Mifepriston entziehen kann, könnte das Gleiche auch mit anderen Medikamenten passieren und jahrelange wissenschaftliche Forschung und finanzielle Investitionen eines Unternehmens in ein Produkt zunichte machen, sagte Burrows.
Der Mifepriston-Fall FDA gegen Alliance for Hippocratic Medicine wurde im März vor dem Obersten Gerichtshof verhandelt. Der Hauptteil der mündlichen Verhandlung konzentrierte sich nicht auf Fragen wissenschaftlicher oder technischer Expertise, sondern vielmehr auf die Frage, ob die Alliance for Hippocratic Medicine in dem Fall klageberechtigt war, sagte Burrows. Das Justizministerium argumentierte im Namen der FDA und sagte, das Gericht solle sich der wissenschaftlichen Expertise der FDA beugen. Die Argumente der Alliance beinhalten Fragen dazu, ob die Handlungen der FDA willkürlich oder launenhaft waren – im Wesentlichen, ob die FDA mehr wissenschaftliche Forschung hätte betreiben sollen. Eine Entscheidung des Obersten Gerichtshofs, die das Urteil des Gerichts an die Stelle des Urteils der FDA setzt, hätte Auswirkungen auf andere Medikamente.
„Je nachdem, wie dieser Fall ausgeht, könnten – wenn er nicht ohne Wirkung bleibt – weitere Fragen zur (Medikamenten-)Zulassung aufkommen“, sagte Burrows.
Haron stellte ihren Kommentaren voran, dass ihre Kommentare ihre Ansichten und nicht die von PhRMA seien. Sie fügte hinzu, dass ihre Expertise in Angelegenheiten liege, die die Centers for Medicare and Medicaid Services und nicht die FDA betrafen. Eine Änderung der Chevron-Entscheidung könne Auswirkungen auf CMS haben, sagte sie. Die Aufhebung des Präzedenzfalls deutet auf Rechtsstreitigkeiten in Angelegenheiten wie Abschnitt 1862 des Social Security Act hin, der besagt, dass die Agentur keine Leistungen zahlen darf, die nicht „angemessen und notwendig“ sind. Was angemessen und notwendig ist, wird ständig von CMS entschieden. Haron sagte, diese Praxis könne auch dann bestehen bleiben, wenn Chevron aufgehoben wird.
Was Medikamente angeht, verwies Haron auf die ersten 10 Medikamente des Inflation Reduction Act, die für die Medicare-Verhandlungen ausgewählt wurden. Die Novo Nordisk-Insuline Fiasp und NovoLog werden als ein Produkt aufgeführt, da es sich bei beiden um Insulinformen handelt, die jeweils denselben aktiven pharmazeutischen Wirkstoff enthalten. Haron merkte an, dass es sich um unterschiedliche Produkte handelt, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten zugelassen wurden, CMS sie jedoch als ein Medikament betrachtet. Eine Aufhebung des Chevron-Urteils könnte zu Rechtsstreitigkeiten in solchen Angelegenheiten führen. Haron sagte, der Kongress befasse sich bei der Verabschiedung von Gesetzen nicht mit allen Themen, und manchmal lägen die Gesetzgeber ein wenig falsch. Die Möglichkeit, sich an eine Behörde zu wenden und sie zu bitten, etwas zu korrigieren, ist ein mächtiges Instrument. Darum geht es.
Während die Chevron-Deference tausende Male zitiert wurde, verwies Howe auf juristische Fachartikel, die die Anwendung der Doktrin durch den Obersten Gerichtshof und die Bezirksgerichte der USA untersuchten. Eine Studie ergab, dass die Doktrin in etwas über 1.000 Urteilen nur in 84 Urteilen angewandt wurde. Studien an unteren Gerichten zeigen jedoch, dass die Chevron-Deference viel häufiger angewandt wird.
„In den unteren Gerichten ist dieses Prinzip noch immer lebendig und wirksam. Das lässt darauf schließen, dass seine Abschaffung große Auswirkungen auf die Art und Weise hätte, wie in Fällen entschieden wird“, sagte Howe.
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