Verzögerungen bei der Zulassung von Medikamenten kosten Pharmaunternehmen Geld. Diese Kosten umfassen sowohl Umsatzeinbußen als auch zusätzliche Kosten, wenn klinische Studien länger dauern müssen. Obwohl diese Fakten nicht in Frage stehen, lautet die Schlüsselfrage: Wie viel kosten Verzögerungen bei der Zulassung die Unternehmen?
Ein Paper von Smith, DiMasi und Getz (2024) liefert die Antwort.
…ein einziger Tag bedeutet einen Verlust von etwa 500.000 US-Dollar an Umsätzen mit verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Biologika, wobei die täglichen Umsätze bei Infektions-, Hämatologie-, Herz-Kreislauf- und Magen-Darm-Erkrankungen zu den höchsten gehören…Die geschätzten direkten Kosten für die Durchführung einer klinischen Studie betragen etwa 40.000 US-Dollar pro Tag für klinische Studien der Phase II und III, wobei die Studien in den Bereichen Atemwege, Rheumatologie und Dermatologie die höchsten relativen direkten Kosten verursachen.
Etwa 60 % der Medikamente wurden erstmals in den USA auf den Markt gebracht. Etwa 37,7 % der Medikamente waren „Blockbuster“ mit einem Umsatz von über 1 Mio. USD pro Tag; 3,1 % der Medikamente erzielten einen Umsatz von über 7 Mio. USD pro Tag.
Basierend auf dem mittleren Tagesumsatz verzeichneten Medikamente aus den Bereichen Herz-Kreislauf-, Hämatologie-, Infektions- und Onkologie die höchsten Umsätze pro Tag.
Eine klinische Studie kostete durchschnittlich 25 Millionen Dollar und dauerte 614,8 Tage. Wie erwartet sind klinische Studien im späteren Stadium teurer:
… Klinische Studien der Phase III verursachen mit 55.716 US-Dollar die höchsten Tageskosten. Klinische Studien der Phase II kosten etwa die Hälfte dieses Betrags, nämlich 23.737 US-Dollar pro Tag (siehe Tabelle 8). Studien der Phase IV und Phase I verursachen mit 14.091 US-Dollar bzw. 7.829 US-Dollar pro Tag die niedrigsten Tageskosten.
Methoden
Die Umsatzdaten stammen aus der Cortellis-Datenbank mit Arzneimittelverkäufen für alle Arzneimittel und Biologika, die im Jahr 2000 oder später auf den Markt kamen. Diese Daten enthalten weltweite Verkaufszahlen aus den Jahresberichten der Unternehmen. Da die Daten zu den Arzneimittelverkäufen stark rechtsschief waren, entfernten die Autoren (i) COVID-19-Medikamente und -Impfstoffe und (ii) alle Arzneimittel mit einem Umsatz von >2 Standardabweichungen vom Mittelwert
Die täglichen Kosten der Arzneimittelentwicklung wurden anhand eines proprietären Datensatzes geschätzt, der vom Center for the Study of Drug Development (CSDD) der Tufts University entwickelt und verwaltet wird.
