Kein Problem im Gesundheitswesen oder in den Biowissenschaften kann von einem einzelnen Stakeholder gelöst werden. So erfordert beispielsweise die effektive Behandlung chronischer Krankheiten ein multidisziplinäres Pflegeteam und profitiert von Zahlungsrichtlinien, die Wert statt Quantität belohnen. Ein ähnliches Prinzip gilt für die Lösung kritischer Fragen der Gesundheitsgerechtigkeit. Die Komplexität der sozialen Determinanten der Gesundheit erfordert Partnerschaften über das gesamte Spektrum der Pflege hinweg, insbesondere mit Einrichtungen außerhalb des traditionellen Pflegeumfelds, und ist für den Erfolg von entscheidender Bedeutung.
Ein aktuelles Beispiel hierfür ist die Pulsoximetrie. Diese Technologie schätzt den Sauerstoffgehalt im Blut mithilfe von Licht und wird in Notaufnahmen und Intensivstationen sowie in vielen anderen Bereichen der Welt eingesetzt, um Patienten mit Herz- oder Lungenproblemen zu überwachen und sorgt für die Patientensicherheit auf allgemeinen medizinischen chirurgischen Stationen und im Operationssaal. Seit ihrer Einführung vor etwa 30 Jahren gilt die Pulsoximetrie heute als fünftes Vitalzeichen und ist praktisch allgegenwärtig. In jüngster Zeit hat sie eine entscheidende Rolle bei der Behandlung von Covid-19 gespielt, indem sie Abnahmen der Blutsauerstoffsättigung erkannt hat, die nicht mit deutlich sichtbarer Kurzatmigkeit einhergehen.
Leider erfordern Pulsoximetrie-Messwerte eine Lichtabsorption, was bedeutet, dass die Messwerte nicht immer für jeden genau sind, da die Hautpigmentierung Licht absorbiert. Ende 2020 verwiesen fünf Ärzte der University of Michigan Medical School in einem Brief an das New England Journal of Medicine (NEJM) auf eine Analyse, die zeigte, dass schwarze Patienten, die per Pulsoximetrie überwacht wurden, fast dreimal häufiger an Hypoxämie oder niedrigem Sauerstoffgehalt im Blut litten als weiße Patienten.
Dieser Brief und drei weitere im Jahr 2022 veröffentlichte Studien zeigten, dass Pulsoximeter bei Patienten mit dunklerer Hautpigmentierung nicht immer genaue Messwerte liefern. Infolgedessen erhalten Patienten möglicherweise nicht sofort die erforderliche Versorgung, da die Klinikteams möglicherweise nicht erkennen, dass ihr Blutsauerstoffgehalt sinkt. Diese Studien sind ein erster Schritt zum Verständnis der Komplexität der Schnittstelle zwischen Geräten und Gerechtigkeit, aber um die Leistungslücke zu schließen, sind neben anderen Faktoren, wie z. B. einer weniger robusten Pulssignalqualität aufgrund schlechter Durchblutung, ein tieferes Verständnis der Auswirkungen der Hautpigmentierung und kontrollierter Studiendesigns erforderlich, um die Wirksamkeit der Änderungen zu bestätigen.
Während manche medizinische Forschung auf Eis gelegt und selten wieder aufgegriffen wird, war das hier nicht der Fall. In den letzten zweieinhalb Jahren hat eine multidisziplinäre Anstrengung begonnen, sich dem Thema auf offene und kooperative Weise zu stellen – und die schnelle Reaktion sollte als Modell für andere wichtige Gerechtigkeitsfragen dienen, mit denen sich die Branche auseinandersetzen muss.
Interdisziplinäre Zusammenarbeit von Regulierungsbehörden, Nichtregierungsorganisationen, Gesundheitsfachleuten und der Industrie
Im Februar 2021 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) neue Leitlinien zur Messung und Interpretation von Pulsoximeter-Messwerten für Patienten und Gesundheitsdienstleister. Die Behörde erklärte, ihre Mitteilung sei eine direkte Reaktion auf den NEJM-Brief: „[T]Die FDA stimmt zu, dass diese Erkenntnisse die Notwendigkeit unterstreichen, den Zusammenhang zwischen Hautpigmentierung und Oximetergenauigkeit weiter zu untersuchen und zu verstehen.“
Doch das war noch nicht alles. Im vergangenen Jahr berief der Medical Devices Advisory Committee der FDA sein Gremium für Anästhesie- und Atemtherapiegeräte erneut ein, das ursprünglich 1995 gegründet wurde und zuletzt 2018 zusammentraf. Das Gremium, das sich aus Vertretern aus der Wissenschaft, dem Gesundheitswesen, Aufsichtsbehörden, Nichtregierungsorganisationen wie der Internationalen Organisation für Normung (ISO) und der Industrie zusammensetzt, nutzte seine Sitzung im November 2022, um sich speziell mit der Genauigkeit von Pulsoximetern bei Patienten mit dunklerer Hautpigmentierung zu befassen. Für 2024 hat die FDA erklärt, dass die Ausarbeitung eines Leitlinienentwurfs zu klinischen und wissenschaftlichen Nachweisen für Pulsoximeter eine wichtige Priorität ist.
Nach der Überprüfung der eingereichten Kommentare, Präsentationen und Studien zu realen Beweisen gab das Gremium mehrere wichtige Empfehlungen für die Branche ab. Dazu gehören die Aktualisierung bestehender Leitlinien zur Bewertung des gesamten Spektrums der Hautpigmentierung in klinischen Studien, die Aktualisierung der Etiketten sowohl auf verschreibungspflichtigen als auch auf rezeptfreien Pulsoximetern sowie die Untersuchung zusätzlicher Bewertungen der Leistung von Pulsoximetern, um Klinikern dabei zu helfen, Faktoren zu verstehen, die die Genauigkeit des Geräts beeinflussen.
Gleichzeitig bringt ein an der University of California San Francisco gegründetes Projekt namens Open Oximetry Stakeholder aus mehreren Marktsegmenten zusammen, um das Problem zu untersuchen. Die Gruppe hat sich eine Reihe von kurz- und langfristigen Zielen gesetzt, darunter das Testen und Verbessern vorhandener Geräte, das Entwickeln von Modellen zur Vorhersage der Leistung von Pulsoximetern, das Entwickeln kostengünstigerer und präziserer Geräte, das Aufstellen neuer Standards zur Berücksichtigung leistungsbeeinflussender Faktoren und das Erstellen offener Datenspeicher für die Produktentwicklung. Vor allem möchte Open Oximetry eine wichtige und immer wieder gestellte Frage beantworten: Warum sind die Ergebnisse einiger Pulsoximeter im Labor genauer als im klinischen Umfeld? Tatsächlich hat die Gruppe im Auftrag der FDA eine Studie durchgeführt, um reale Pulsoximetriedaten zu bewerten, die dazu beitragen können, die Testanforderungen für Hersteller zu verfeinern.
Schließlich wurden erhebliche Anstrengungen unternommen, um die sozialen Determinanten der Gesundheit zu bewerten – insbesondere, inwiefern Hauttonschichtung oder Kolorismus ins Spiel kommen. Die Einführung der Monk Skin Tone Scale, die entwickelt wurde, um das gesamte Spektrum der Hauttonvielfalt zu erfassen, ermöglicht es Forschern und Klinikern, besser zu verstehen, wie sich Variationen des Hauttons auf die Genauigkeit der Pulsoximetriewerte auswirken können. Durch die Verwendung dieser Skala kann die medizinische Gemeinschaft beginnen, Diskrepanzen zu erkennen und auf gerechtere und genauere Überwachungsgeräte hinzuarbeiten.
Industriepartner müssen bei der Zusammenarbeit eine Rolle spielen
Die Arbeit des Anesthesiology and Respiratory Therapy Devices Panel und von Open Oximetry zeigt, wie wertvoll die Zusammenarbeit bei der Lösung eines dringenden Problems ist. Indem Interessenvertreter, die normalerweise isoliert voneinander arbeiten, zusammengebracht werden, können diese Gruppen das Problem klar definieren und einen Rahmen für die Entwicklung der effektivsten Lösungen schaffen – und das schneller als jedes Unternehmen, das allein vorgeht.
Bei solchen Gesprächen ist es wichtig, die Rolle der Industriepartner anzuerkennen. Ihr Fachwissen in Patienten-/Produktschulung, Produktentwicklung, klinischen Studien und Nachmarktstudien bietet wertvolle Perspektiven für diejenigen, die mit diesen Prozessen weniger vertraut sind. Die Beziehungen, die sie aufgebaut haben, können dabei helfen, Forscher mit ähnlichen Interessen, die in unterschiedlichen Umgebungen oder Regionen arbeiten, zusammenzubringen. Sie können ihre Ressourcen dafür einsetzen, vorgeschlagene Richtlinien proaktiv mit Produkten auf dem Markt oder in der Entwicklung in die Praxis umzusetzen, und sich bemühen, Kliniker im richtigen Einsatz der Technologie zu schulen. Sie verfügen auch über die Infrastruktur, um sicherzustellen, dass Kliniker ihre Technologien richtig einsetzen, um möglichst genaue Messwerte zu erhalten.
Die groß angelegten, multidisziplinären Bemühungen zur Verbesserung der Leistung von Pulsoximetern zeigen das anhaltende Engagement der Branche, Ungerechtigkeiten in der Gesundheitsversorgung zu beseitigen. Die Bemühungen sind auch ein Beispiel für den Wert der Zusammenarbeit bei der Lösung von Problemen, die kein einzelner Beteiligter allein bewältigen kann, und zeigen, wie Industriepartner einen bedeutenden Beitrag leisten können, wenn sie mit am Tisch sitzen.
Zwar ist noch viel zu tun, um die Richtlinien und Standards für die Verwendung von Pulsoximetern zu verbessern, doch wir sind der festen Überzeugung, dass wir mit vereinten Kräften einen tiefgreifenden Wandel herbeiführen und so eine gleichberechtigte Versorgung für alle sicherstellen können.
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Autor Samuel Ajizian, MD, FAAP, FCCM, CPPS ist ein staatlich geprüfter Kinderintensivmediziner mit über 20 Jahren klinischer Praxis auf der Kinderintensivstation. Er erhielt seinen Medizinabschluss von der University of Southern California und absolvierte seine pädiatrische Facharztausbildung und seine Chefarztausbildung am Children’s Hospital Los Angeles. Dr. Ajizian kam 2015 zu Medtronic und übernahm zunächst die Rolle des Vice President, Medical Affairs der Geschäftseinheit Patient Monitoring and Recovery. 2018 übernahm er die Leitung des MITG Medical Safety Office. Anschließend wurde Dr. Ajizian Interimsdirektor des MITG Scientific Communications-Teams, wo er die Erstellung wichtiger Compliance-bezogener Leistungen, einschließlich klinischer Bewertungsberichte, beaufsichtigte. Im Jahr 2020 übernahm Dr. Ajizian die Rollen des Chief Medical Officer of Patient Monitoring und des Vice President of Global Clinical Research and Medical Science: Acute Care and Monitoring (früher bekannt als Patient Monitoring and Respiratory Innovations) bei Medtronic.
Ashish K. Khanna, MD, FCCP, FCCM, ist Intensivmediziner und Anästhesist, außerordentlicher Professor für Anästhesiologie und stellvertretender Forschungsleiter der Abteilung für Anästhesiologie, Sektion Intensivmedizin an der Wake Forest University School of Medicine, Winston-Salem, NC. Er ist Mitglied des Wake Center for Biomedical Informatics, des Center for Healthcare Innovation, des Wake Forest Hypertension and Vascular Research Cardiovascular Sciences Center und des Critical Illness, Injury and Recovery Research Center (CIIRRC). Dr. Khanna ist ehemaliger Leiter der In-Training Section der Society of Critical Care Medicine (SCCM) und des SCCM Postgraduate and Fellowship Education Committee. Er hat mehr als 100 von Experten begutachtete Artikel und darüber hinaus zwei Dutzend Buchkapitel, Leitartikel, eingeladene, nicht von Experten begutachtete Artikel und Online-Lehrvideos verfasst und wurde eingeladen, in renommierten nationalen und internationalen Foren über seine Arbeit zu sprechen.
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