Etwa 90 Prozent der neuen Medikamente scheitern in klinischen Tests, aber das ist nur die halbe Wahrheit. Selbst unter den Therapien, die die begehrte Zulassung der FDA erhalten, sind etwa 62 Prozent im ersten Jahr kommerziell nicht erfolgreich.
Dies ist ein komplexes Problem, das schon weit vorn beginnt, wenn Biopharmaunternehmen entscheiden, welche Wirkstoffe in ihre Pipelines aufgenommen werden sollen. An diesem Punkt ist es einfach, Therapien mit den besten Chancen auf eine FDA-Zulassung auszuwählen, aber es kann ein Fehler sein, dies isoliert zu betrachten. Die Unternehmensleitung sollte auch Therapien den Vorzug geben, die einzigartige klinische und kommerzielle Vorteile bieten.
Leider ist dies nicht immer der Fall. Im Jahr 2023 hat die FDA 55 Therapien zugelassen, aber nur 11 davon waren die ersten in ihrer Indikation, und dieser Trend setzt sich fort. Beispielsweise befinden sich fünf IL-17-gerichtete Therapien für Plaque-Psoriasis in frühen Studien, während vier ähnliche Therapien bereits zugelassen wurden. Diese bestehenden IL-23- und IL-17-Inhibitoren haben hohe Maßstäbe in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit gesetzt. Mit anderen Worten: Wenn diese fünf IL-17-Therapien zugelassen werden, werden sie auf einen harten, wettbewerbsintensiven Markt treffen.
Es mag zwar einfacher erscheinen, „sichere“ Therapien mit gut charakterisierten Zielen voranzutreiben, doch dies hat auch klare Opportunitätskosten. Neben der wirtschaftlichen Unterperformance kann eine scheinbar „sichere Wette“ dazu führen, dass Ressourcen von innovativeren Produkten abgezogen werden. In den heutigen harten Märkten müssen Unternehmen immer danach streben, die bestmöglichen Entscheidungen zu treffen. Indem sie ihre Vertriebsteams stärken und verfügbare Daten nutzen, können sie Risiken minimieren, Chancen maximieren und ihre Erfolgschancen insgesamt verbessern.
Schlechte Anreize bekämpfen
Betrachtet man die schlechten Ergebnisse der meisten Therapien im ersten Jahr – und wie es dazu kam –, liegt das Problem nicht in der Vision, dem Engagement oder der Fähigkeit, sondern oft in der Art und Weise, wie die Unternehmen organisiert sind und wie sie ihre Anreize erhalten. Kommerzielle Überlegungen werden bei Entscheidungsprozessen möglicherweise nicht vollständig priorisiert, insbesondere in der frühen Entwicklungsphase.
In manchen Fällen werden F&E-Gruppen ermutigt, klinische Entwicklungsziele zu erreichen, indem sie Anreize erhalten, bewährte Ziele auszuwählen. Da mehrere Unternehmen möglicherweise denselben Ansatz verfolgen, erfüllen diese Entscheidungen zwar das kurzfristige Ziel, die Pipeline zu füllen, führen aber zu Produkten, die langfristig einem größeren Wettbewerb ausgesetzt sind.
Darüber hinaus können Unternehmen zu viel in die wissenschaftlichen Aussichten eines Vermögenswerts investieren. Obwohl das Medikament möglicherweise bei den Zulassungsbehörden erfolgreich ist, muss es auch einen überzeugenden Nutzen bieten, um kommerziellen Erfolg zu erzielen. Wenn das Unternehmen die wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht mit einem verbesserten Ergebnis verbinden kann, sollte es die schwierige Entscheidung in Erwägung ziehen, diesen Vermögenswert aufzugeben und die Ressourcen neu zu investieren.
Neue Überlegungen zur Priorisierung von Therapien
Wie können Unternehmen den klinischen und kommerziellen Wert einer Therapie besser verstehen? Vielleicht sollten sie die Art und Weise reformieren, wie sie diese Go/No-Go-Entscheidungen treffen, um Risiken und Chancen besser abzuwägen.
Manche Medikamente scheitern auf dem Markt, weil ihr kommerzielles Potenzial in der frühen Entwicklungsphase nicht vollständig bewertet wurde. Kommerzielle Teams können unterbesetzt sein, sodass F&E-Perspektiven mehr Gewicht haben. Die Einbeziehung kommerzieller Perspektiven in Entscheidungen in der Frühphase gibt Unternehmen die notwendigen Werkzeuge, um schnell Vermögenswerte mit begrenztem Marktpotenzial fallen zu lassen und jene mit erheblichem Potenzial zu priorisieren.
Unternehmen können davon profitieren, wenn sie den Meinungen ihres Teams für die Planung neuer Produkte (NPP) das gleiche Gewicht verleihen wie denen ihrer F&E-Kollegen. Darüber hinaus können Unternehmen auch die Anzahl der Assets begrenzen, die jedes Mitglied der NPP-Gruppe unterstützt, um dem Team dabei zu helfen, aussagekräftige Erkenntnisse zu Therapien im Frühstadium zu liefern.
Ohne diese kommerzielle Perspektive könnten Unternehmen versucht sein, frühe Programme zu vernachlässigen und sich stattdessen auf spätere Phasen zu konzentrieren, die kurz vor klinischen Meilensteinen stehen. Die Vergrößerung dieser Teams kann frühzeitig marktorientierte Entscheidungen ermöglichen und dabei helfen, die Prozesse mit dem höchsten ROI zu priorisieren.
Unternehmen sollten auch die wissenschaftliche Literatur und die Entwicklung therapeutischer Bereiche aufmerksam verfolgen. Daten aus der Praxis, Kundeneinblicke und künstliche Intelligenz sind wertvolle Ressourcen, die diese Arbeit unterstützen. Die objektive Identifizierung von Bedarfsbereichen durch KI-gesteuerte vergleichende Intelligenz kann die Entscheidungsfindung sowohl für einzelne Vermögenswerte als auch für breite Portfolios unterstützen.
Regelmäßige Portfolioüberprüfungen können Pipelines mit dem sich entwickelnden wissenschaftlichen Konsens und dem Wettbewerbsumfeld in Einklang bringen. Darüber hinaus sind objektive, externe Perspektiven von unschätzbarem Wert, um Vermögenswerte zu priorisieren und fehlgeleitete interne Anreize zu identifizieren.
Während die FDA-Zulassung lange Zeit ein Einzelgewinn war, sollten Unternehmen ihre Vermögenswerte auch nach den stärksten kommerziellen Möglichkeiten durchforsten. Noch einmal: Die Fähigkeit, ein Medikament auf den Markt zu bringen, ist ein wichtiger Meilenstein, aber nicht das ganze Bild. Um sowohl klinisch als auch kommerziell wirklich etwas zu bewegen, müssen Biopharmaunternehmen ihre Teams, Ansätze und Anreize feinabstimmen, um einzigartige und innovative Produkte zu produzieren. Durch die Einführung dieser robusten Systeme können sie Gewinner frühzeitig und hoffentlich oft identifizieren.
Foto: DrAfter123, Getty Images
Leslie Orne ist Präsidentin und CEO sowie Vorstandsmitglied von Trinity Life Sciences und führende Vordenkerin für Führungskräfte in der Biopharmabranche. Sie überwacht die strategische Ausrichtung des Unternehmens und war in ihrer über 20-jährigen Tätigkeit eine wichtige Beraterin für Hunderte von Kunden bei Tausenden von Projekten. Ihre Unterstützung bei strategischen Transaktionen im Wert von mehreren Milliarden Dollar und der Markteinführung von Dutzenden von Produkten verleiht Leslie einen einzigartigen Blickwinkel auf die Branche, und ihr evidenzbasierter Ansatz bei strategischen Fragen ermöglicht es Kunden, kluge, fundierte und zeitnahe Entscheidungen zu treffen.
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