Selbst der einfachste Rückruf eines Medizinprodukts ist ein komplexes Unterfangen, bei dem ein Mangel an klarer Kommunikation verheerende Folgen für die Patientensicherheit haben kann. Der Prozess wird noch viel schwieriger, wenn mehrere Hersteller beteiligt sind, insbesondere angesichts der veralteten Natur des Rückrufprozesses selbst.
Im vergangenen Jahr hat der Weg zu den jüngsten umfassenden Spritzenrückrufen aufgrund von Kompatibilitätsproblemen mit Pumpen und Herstellungsproblemen deutlich gemacht, wie viel schiefgehen kann, wenn Benachrichtigungssysteme nicht auf Klarheit und Schnelligkeit ausgelegt sind. Hier einige kurze Hintergrundinformationen und eine Chronologie der Ereignisse, die zum Spritzenrückruf führten:
Vor Juni 2023: Cardinal Health erwirbt Covidiens Spritzenlinie von Medtronic. Juni 2023: Cardinal stellt die überarbeiteten Spritzen vor, die jetzt das Cardinal-Logo tragen. 20. September 2023: Cardinal benachrichtigt Kunden in einem „dringenden Bericht über Medizinprodukte“ über Kompatibilitätsprobleme mit BD-Pumpen, bezeichnet dies jedoch noch nicht als Rückruf. 27. September 2023: Eine zweite Benachrichtigung erweitert die Warnung auf weitere Größen. 19. Oktober 2023: Gleichzeitige Rückrufe von B. Braun und Fresenius erschweren die Spritzenversorgung weiter. 15. November 2023: Die FDA stuft die Situation als Rückruf der Klasse I ein und weist auf ein ernstes Schadenspotenzial hin. 16. November 2023: Weitere Rückrufe von Fresenius und Baxter für Infusionspumpen (die Spritzen verwenden) werden angekündigt. 21. November 2023: Die FDA präzisiert den Rückruf und umfasst nun auch PCA-Pumpen, und weist auf eine Auslassung in früheren Mitteilungen hin. 2. Februar 2024: Cardinal Health kündigt eine freiwillige Produktrücknahme bestimmter Monoject-Spritzen aller Größen aufgrund von Kompatibilitäts- und Leistungsproblemen an. 7. März 2024: Die FDA aktualisiert ihre Website, um die Produktrücknahme widerzuspiegeln, was auf eine erhebliche Verzögerung in der öffentlichen Kommunikation hindeutet. 18. März 2024: Die FDA verschickt Warnschreiben an Medline Industries und Sol-Millenium Medical wegen des Verkaufs nicht autorisierter Plastikspritzen eines chinesischen Herstellers. 24. April 2024: Die FDA verschickt eine Warnung an Cardinal Health wegen des Verkaufs nicht zugelassener Spritzen eines chinesischen Herstellers. 20. Mai 2024: Weitere in China ansässige Spritzenhersteller erhalten eine Importwarnung der FDA. 23. Mai 2024: Medline gibt einen Rückruf für in China hergestellte Spritzen heraus.
Verwirrend? Aber sicher doch. Und das ist nur die Spitze des Eisbergs, wenn es um die Probleme geht, die den heutigen Rückrufprozess für medizinische Geräte plagen.
Herausforderungen für das Krankenhauspersonal
Die obige Zeitleiste veranschaulicht die sich entwickelnde und komplexe Natur vieler Rückrufe. Dieser hat sich über mehrere Monate erstreckt und umfasste zahlreiche Mitteilungen, miteinander verbundene Produkte, Erweiterungen und Aktualisierungen.
Krankenhauspersonal, das für die Patientensicherheit zuständig ist, steht bei solchen Rückrufaktionen vor großen Herausforderungen. Zu diesen Herausforderungen gehören:
Informiert bleiben: Es ist schwierig, mit den ersten Warnungen, nachfolgenden Aktualisierungen und Klarstellungen Schritt zu halten. Das aktuelle System zur Benachrichtigung von Organisationen im Gesundheitswesen führt häufig dazu, dass Warnungen für denselben Rückruf doppelt oder dreifach eingehen, aber zeitlich so weit auseinander, dass das Krankenhauspersonal denselben Rückruf erneut bearbeiten muss. Wenn Sie die vielen verschiedenen Mitteilungen und Erweiterungen wie in diesem Fall hinzufügen, ist der resultierende Prozess alles andere als optimal. Erwägen Sie nun die Einführung einer weiteren Variable: Verzögerung. Derzeit erhalten Krankenhäuser Rückrufbenachrichtigungen in Papierform im Durchschnitt mehr als 16 Tage, nachdem der Hersteller ihnen einen FedEx-Brief geschickt hat. Darüber hinaus werden Spritzen normalerweise über Vertriebszentren verwaltet, was den Benachrichtigungsprozess um eine weitere Ebene komplexer und Benachrichtigungsebene erweitert. Die Vertriebshändler sind gesetzlich verpflichtet, neben dem Hersteller auch die Kunden über Rückrufe zu informieren. Bestandsverwaltung: Die Identifizierung und Trennung betroffener Produkte erfordert ständige Wachsamkeit und Ressourcen. Heute überprüfen viele Anbieter die Regale fünfmal häufiger, als dies bei einem effizienten Prozess erforderlich wäre. Dies scheint nicht viel zu sein, bis Sie die Anzahl der Rückrufe berücksichtigen, die ein Krankenhaus jedes Jahr prüfen und berücksichtigen muss. Der oben beschriebene Prozess führt dazu, dass das Krankenhaus mehrere Tage nach der Benachrichtigung mit der Beschaffung einer neuen Spritze beginnt. Der Erhalt und die Auffüllung können 24 bis 72 Stunden (ca. 3 Tage) dauern, wodurch die Pflegekräfte das geeignete Produkt nicht mehr bei den Patienten anwenden können. Auswirkungen auf die Patientenversorgung: In diesem Fall stellten die Möglichkeit einer verzögerten Behandlung oder einer falschen Dosierung ein Risiko für die Patientenversorgung dar. Tatsächlich könnten die Patienten von den meisten Rückrufen betroffen sein, und zwar viel länger als bei den aktuellen Prozessen erforderlich.
Die Notwendigkeit einer universellen elektronischen Plattform
Fälle wie dieser unterstreichen die dringende Notwendigkeit einer universellen elektronischen Plattform für Rückrufkommunikation. Eine solche Plattform bietet:
Echtzeitwarnungen: Eine universelle elektronische Plattform ermöglicht die sofortige Verbreitung von Rückrufbenachrichtigungen und -aktualisierungen. Benachrichtigungen werden weniger als 60 Sekunden nach dem Senden durch einen Hersteller oder Händler empfangen. Zentralisierte Informationen: Eine universelle elektronische Plattform ist eine zentrale Quelle für alle Rückrufinformationen und reduziert die Notwendigkeit, mehrere Mitteilungen miteinander zu vergleichen. Ein zentraler Hub ermöglicht es einem Anbieter, schnell nachzuschlagen, was für einen bestimmten Rückruf getan wurde, wodurch das Risiko von Verwirrung, die zu Untätigkeit führt, eliminiert wird. Direkte Verknüpfung von Mitteilungen: Eine universelle elektronische Plattform stellt sicher, dass Aktualisierungen eindeutig mit den ursprünglichen Warnungen verknüpft sind, und bietet eine zusammenhängende Zeitleiste der Ereignisse. Aktualisierungen und sich entwickelnde Details eines bestimmten Rückrufs werden in einem einzigen Datensatz kommuniziert und verwaltet, selbst wenn es über einen langen Zeitraum mehrere Aktualisierungen gibt. Verbesserte Effizienz: Eine universelle elektronische Plattform spart Gesundheitsdienstleistern wertvolle Zeit und Ressourcen und ermöglicht es ihnen, sich auf die Patientenversorgung zu konzentrieren. Ein solches System hilft Krankenhäusern, Nacharbeit für Pflegekräfte an vorderster Front, Beschaffungs-, Wertanalyseteams und Führungskräfte zu vermeiden.
Das Debakel um den Spritzenrückruf und alle damit verbundenen Folgen sind ein Beispiel für die komplexen Herausforderungen und erheblichen Auswirkungen, die mit Rückrufen medizinischer Geräte verbunden sind. Schon seit dem Verfassen dieses Artikels wurde die Situation durch einen weiteren Spritzenrückruf, der die Ressourcen der Krankenhäuser in Anspruch nehmen wird, noch komplizierter.
Die Situation unterstreicht die dringende Notwendigkeit eines verbesserten Ansatzes zur Rückrufkommunikation, einschließlich der Einführung einer universellen elektronischen Plattform. Ein solches System würde einen Paradigmenwechsel bedeuten und verspricht, die Patientensicherheit zu verbessern, den Krankenhausbetrieb zu rationalisieren und die Integrität der Hersteller medizinischer Geräte zu wahren. Da sich die Landschaft der Medizintechnik weiterentwickelt, wird die Implementierung solcher Plattformen immer wichtiger, um angesichts komplexer Rückrufherausforderungen höchste Standards der Patientenversorgung und Betriebseffizienz sicherzustellen.
Bild: z_wei, Getty Images
Als Gründer und CEO von NotiSphere verfügt Guillermo Ramas über mehr als 27 Jahre Erfahrung im Entwerfen, Entwickeln und Markteinführen innovativer Lösungen für branchenweite Probleme im Gesundheitswesen.
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