Im dynamischen Bereich der klinischen Forschung stehen drei wichtige Prioritäten im Vordergrund: Inklusion, Innovation und Skalierbarkeit. Da die Branche bestrebt ist, sichere und wirksame Behandlungen für unterschiedliche Patientengruppen zu entwickeln, war der Bedarf an umfassenden, hochmodernen und weltweit zugänglichen klinischen Studien noch nie so dringend.
Inklusion steht im Vordergrund, da die Teams bestrebt sind, zugängliche Studien auf epidemiologischer Grundlage zu konzipieren, die unterschiedliche Patientenpopulationen genau repräsentieren. Innovation ist ein weiterer Schwerpunkt, wobei die Teams für klinische Studien Spitzentechnologien wie KI und tragbare Geräte einsetzen, um jeden Teil des Prozesses zu transformieren, vom Design über die Rekrutierung bis hin zur Ergebnisüberwachung. Skalierbarkeit ist von größter Bedeutung, da globale klinische Studien Zugang zu größeren und vielfältigeren Patientenpopulationen bieten und Daten generieren, die reale Szenarien widerspiegeln.
Der strategische Einsatz von Daten und Technologie spielt eine entscheidende Rolle bei der Verbesserung der Inklusivität, der Förderung von Innovationen und der Überwindung von Skalierbarkeitsproblemen. Teams für klinische Studien konzentrieren sich zunehmend auf diese Bereiche, um sicherzustellen, dass ihre Studien umfassend und effizient sind und die Bevölkerungsgruppen widerspiegeln, die die Behandlungen benötigen.
Verbesserung der Inklusivität durch datengesteuertes Studiendesign
Teams für klinische Studien konzentrieren sich ganz darauf, Studien zu konzipieren, bei denen Diversität, Gleichberechtigung und Inklusion (DEI) im Vordergrund stehen. Studien müssen an eine vielfältige Patientenpopulation vermarktet werden, die Standorte müssen zugänglich sein und die Forschungsergebnisse müssen repräsentativ und in der realen Welt anwendbar sein.
Die FDA hat gerade ihren lang erwarteten Leitlinienentwurf zu Diversitätsaktionsplänen herausgegeben, die für bestimmte klinische Studien erforderlich sind. Dieser stellt einen bedeutenden Fortschritt bei der Umgestaltung der Arzneimittelentwicklung dar, indem er strukturierte DEI-Strategien einführt, um sicherzustellen, dass allen Patienten sichere und wirksame Behandlungen zugänglich sind, was möglicherweise die derzeit damit verbundenen enormen Kosten und Zeitaufwände reduzieren könnte. So erweitern die Teams beispielsweise ihr Verständnis über demografische und geografische Faktoren hinaus, um soziale Determinanten der Gesundheit (SDOH) wie sozioökonomischen Status und Zugang zur Gesundheitsversorgung einzubeziehen, um vielfältige Bevölkerungsgruppen in Studiendesign und Rekrutierungsstrategien besser zu berücksichtigen.
Mithilfe eines personenzentrierten Ansatzes, der von lokalen Gemeinschaften beeinflusst wird, in Verbindung mit fortschrittlichen Analysen und digitalen Plattformen können Teams unterrepräsentierte Bevölkerungsgruppen besser identifizieren und Rekrutierungsstrategien anpassen, um Lücken in der Vielfalt klinischer Forschung zu schließen. Die Dezentralisierung klinischer Studien könnte die Inklusivität verbessern, indem sie es Teilnehmern mit unterschiedlichem geografischen und sozioökonomischen Hintergrund erleichtert, an Studien teilzunehmen. Fernüberwachung, die Lokalisierung geeigneter Studienkomponenten, tragbare Geräte und mobile Apps vereinfachen die Datenerfassung und -kommunikation und beseitigen weitere Hindernisse für Personen, die möglicherweise Schwierigkeiten beim Zugang zu traditionellen Studienumgebungen haben.
Transformation von Studien durch Innovation und Effizienz
Für klinische Studienteams ist Technologie kein Fremdwort. Im Laufe des Lebenszyklus einer Studie setzen sie durchschnittlich fünf Systeme ein, vom klinischen Studienmanagement bis hin zu elektronischen Datenerfassungstools. Unter dem Druck, die Arzneimittelentwicklung zu beschleunigen und Kosten zu senken, greifen sie bereitwillig auf neue Technologien zurück, um die Entscheidungsfindung zu beschleunigen, Abläufe zu rationalisieren, die Kommunikation zu verbessern und die Datenintegrität sicherzustellen.
Die Patientenrekrutierung ist traditionell eine der zeitaufwändigsten Aufgaben bei Studien und ein bemerkenswerter Bereich, der durch die Technologie transformiert wurde. Forscher verwenden KI-basierte Tools, um potenzielle Teilnehmer besser zu identifizieren und mit ihnen zu kommunizieren, Abbruchraten vorherzusehen und Sicherheitsbedenken früher im Prozess zu kennzeichnen. Teams für klinische Studien nutzen auch soziale Medien und Online-Communitys, um unterschiedliche Patienten zu rekrutieren, und verbessern Engagement und Ergebnisse durch Fernüberwachung, virtuelle Besuche und tragbare Geräte. Eine kürzlich durchgeführte Umfrage ergab, dass soziale Medien der bevorzugte Kanal sind, um sich über Möglichkeiten für klinische Studien zu informieren, wobei ältere Patienten Facebook bevorzugen und jüngere zu TikTok tendieren. Um diese Möglichkeiten effektiv zu kommunizieren, können Pharmaunternehmen ihre Bemühungen durch die Zusammenarbeit mit vertrauenswürdigen Influencern zur Patientenaufklärung sowie durch Werbung auf diesen Plattformen intensivieren.
Der Fortschritt klinischer Studien hängt von der Nutzung innovativer Daten und Technologien ab. Insbesondere KI ist vielversprechend, um gesundheitliche Ungleichheiten anzugehen und die Gesundheitsgerechtigkeit zu fördern. Im Mittelpunkt dieses Vorhabens stehen die Betonung inklusiver Datenpraktiken, die Einhaltung ethischer Richtlinien, die Förderung vielfältiger Repräsentation und die Einführung eines patientenzentrierten Ansatzes in der Gesundheitsversorgung. Das Training von KI anhand realer Daten aus verschiedenen Quellen (einschließlich elektronischer Gesundheitsakten, tragbarer Geräte und von Patienten gemeldeter Ergebnisse) stattet Forscher mit wertvollen Erkenntnissen aus, die sie für fundierte Entscheidungen während des gesamten Studienprozesses benötigen.
Überwindung von Skalierbarkeitsproblemen durch technische Integration
Skalierbarkeit ist für klinische Studienteams von größter Bedeutung. Globale Studien bieten Zugang zu einem größeren, vielfältigeren Patientenpool und generieren Daten, die reale Szenarien besser widerspiegeln. Die Skalierung von Studien bringt jedoch Herausforderungen mit sich, darunter:
Patientenrekrutierung und -bindung: Nur 5 % der US-Bevölkerung nehmen an klinischen Studien teil und 80 % der Studien erreichen die Rekrutierungsziele nicht, was zu Verzögerungen und höheren Kosten führt. Weltweit ist die Rekrutierung noch schwieriger, insbesondere in Ländern mit begrenzten Gesundheitsressourcen. Standortauswahl und -überwachung: Die Identifizierung geeigneter Studienstandorte mit erfahrenen Forschern und Zugang zur erforderlichen Patientenpopulation ist entscheidend, aber schwierig. Eine unzureichende Standortüberwachung kann auch zu Problemen mit der Datenqualität führen. Regulatorische Einschränkungen: Die Bewältigung unterschiedlicher regulatorischer Anforderungen und Datenschutzgesetze in verschiedenen Ländern und Regionen ist komplex. Logistische Komplexitäten: Sprachliche und kulturelle Unterschiede behindern die Kommunikation und den Datenaustausch zwischen den Standorten. Darüber hinaus haben einige Länder Probleme beim Zugriff auf bestimmte Technologien oder stehen aufgrund von Konflikten und fehlenden Ressourcen vor logistischen Herausforderungen. Datenqualität und -austausch: Die Gewährleistung einheitlicher Datenerfassungsstandards an unterschiedlichen Standorten weltweit war schon immer schwierig (wie dieser OECD-Bericht veranschaulicht). Länder haben oft Schwierigkeiten bei der Erfassung und Verarbeitung von Informationen über die rassische und ethnische Herkunft aufgrund der sensiblen Natur der Daten, Datenschutzbedenken und der Zurückhaltung einiger Gruppen, ihre Identität preiszugeben. Exzessive Kosten: Die hohen Kosten klinischer Studien erschweren ebenfalls die Skalierbarkeit. Klinische Studien sind extrem teuer und kosten zwischen Hunderten Millionen und über ein bis zwei Milliarden Dollar pro zugelassenem Medikament.
Durch die Integration von Daten und moderner Technologie können viele dieser Herausforderungen bewältigt werden, wodurch klinische Studien skalierbarer werden. Wir müssen darauf achten, bei der Bereitstellung dieser Lösungen Best Practices umzusetzen, die Fairness fördern und die Verschärfung von Ungleichheiten reduzieren. Fortgeschrittene Datenanalysen helfen dabei, optimale Studienstandorte in verschiedenen Ländern zu finden und unterschiedliche Patientenpopulationen effektiv anzusprechen. Prädiktive Analysen auf Basis von KI und ML unterstützen Rekrutierungsstrategien, indem sie geeignete Teilnehmer schnell identifizieren, Arbeitsabläufe im Studienteam optimieren, die Einschreibung durch die Zusammenarbeit mit vertrauenswürdigen Patientenpartnern beschleunigen und einen umfassenderen Teilnehmerpool fördern. Darüber hinaus ermöglichen diese Technologien eine zentrale Datenverwaltung, Fernüberwachung und Problemerkennung in Echtzeit, wodurch Studienprozesse beschleunigt und gleichzeitig die Patientensicherheit gewährleistet wird.
Fortschritt durch Daten und Technologie
Im Zuge der Weiterentwicklung klinischer Studien ist es von entscheidender Bedeutung, Inklusion, Innovation und Skalierbarkeit Priorität einzuräumen, um die Entwicklung sicherer und wirksamer Behandlungen zu beschleunigen, die den Anforderungen unterschiedlicher Patientengruppen wirklich gerecht werden.
An der Schnittstelle dieser Imperative liegt die transformative Kraft von Menschen, Daten und Technologie. Durch die Nutzung von KI, fortschrittlicher Analytik, digitalen Plattformen und integrierten Systemen können klinische Studienteams Prozesse optimieren, den wissenschaftlichen Fortschritt vorantreiben und die Gesundheitsgerechtigkeit fördern. Diese Fortschritte bringen uns bahnbrechenden medizinischen Entdeckungen näher, die das Potenzial haben, die Gesundheitsergebnisse auf globaler Ebene zu verbessern.
Foto: Deidre Blackman, Getty Images
Ryan Brown ist Regional Vice President, Sales-Trial Landscape bei H1. Trial Landscape ist H1s umfassendes Informationsrepository zu klinischen Studien, das Daten aus öffentlichen und proprietären Quellen enthält, darunter über 10 Millionen Gesundheitsdienstleister (HCPs) und über 420.000 klinische Studien. Es ist die erste Lösung ihrer Art, die Erkenntnisse zu Diversität und Inklusion auf Standort-, HCP-, Patienten- und jetzt auch Indikationsebene vollständig integriert – und so die Forschung, Validierung, Priorisierung, Diversität und Auswahl von Standorten und PIs beschleunigt. Ryan ist leidenschaftlich daran interessiert, die Gerechtigkeit im Gesundheitswesen, den Zugang und die Ergebnisse in der klinischen Forschung für die Patienten, die wir betreuen, durch das Mittel der Diversität zu verbessern.
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