Für den durch Alopecia areata verursachten Haarausfall gibt es jetzt eine neue, von der FDA zugelassene Behandlung: ein Medikament des dritten Typs von Sun Pharmaceutical Industries, das mit den kommerziell erhältlichen Medikamenten von Eli Lilly und Pfizer konkurrieren wird.
Die am Freitag bekannt gegebene Zulassungsentscheidung für das Medikament Deuruxolitinib betrifft die Behandlung von Erwachsenen mit schwerer Alopecia areata. Sun Pharma mit Sitz in Mumbai, Indien, und Niederlassungen in den USA in Princeton, New Jersey, wird die zweimal täglich einzunehmende Pille unter dem Markennamen Leqselvi vermarkten.
Alopecia areata ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem die Haarfollikel angreift, was zu plötzlichem Haarausfall führt. Die Erkrankung betrifft sowohl Männer als auch Frauen. Während der Haarausfall hauptsächlich auf der Kopfhaut auftritt, kann die Erkrankung auch andere Körperteile betreffen. Sun Pharma zitiert Studien, denen zufolge in den USA schätzungsweise 700.000 Menschen von Alopecia areata betroffen sind; von diesen leiden 300.000 Menschen an einer Form, die als schwere Alopecia areata eingestuft wird.
Zu den verfügbaren Behandlungen für Alopecia areata gehören topische Medikamente wie Kortikosteroide. Leqselvi ist ein oral einzunehmendes kleines Molekül, das Januskinasen (JAK) blockieren soll, Proteine, die bei Entzündungsreaktionen im Körper eine Rolle spielen. JAK-Inhibitoren wurden für mehrere Autoimmunerkrankungen zugelassen. Durch die Blockierung der Proteine JAK1 und JAK2 soll Leqselvi in schweren Fällen dieser Erkrankung die Prozesse unterbrechen, die vermutlich zum Haarausfall beitragen.
Die FDA-Zulassung basiert auf den Ergebnissen zweier placebokontrollierter Phase-3-Studien. An diesen Studien nahmen 1.220 Patienten teil, deren Alopecia areata über einen Zeitraum von mehr als sechs Monaten zu einem Haarausfall von mindestens 50 % auf der Kopfhaut führte. Zu Beginn der Studien hatten die Patienten im Durchschnitt nur eine Kopfhautbedeckung von 13 %. Die Ergebnisse zeigten, dass nach 24 Wochen mehr als 30 % der mit Leqselvi behandelten Teilnehmer eine Kopfhautbedeckung von 80 % oder mehr erreichten und damit das Hauptziel der Studie erreichten.
„Für viele Menschen mit schwerer Alopecia areata ist ein frühes Eingreifen mit einer wirksamen Behandlung entscheidend“, sagte Natasha Mesinkovska, außerordentliche Professorin und stellvertretende Leiterin für klinische Forschung in der Dermatologie an der University of California, Irvine, und Forscherin in den klinischen Studien zu Leqselvi, in einer vorbereiteten Erklärung. „Ein orales JAK, das nachweisbare Ergebnisse liefert, wird für die Alopecia areata-Gemeinschaft von Bedeutung sein.“
Die häufigsten Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien berichtet wurden, waren Kopfschmerzen, Akne und Nasopharyngitis. Auf dem Etikett von Leqselvi befindet sich ein schwarzer Warnhinweis, der verschreibende Ärzte und Patienten vor dem Risiko von Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen warnt. Es handelt sich um einen klassenweiten Warnhinweis, den die FDA jetzt für alle JAK-Hemmer verlangt.
Im Jahr 2022 wurde der Eli Lilly JAK-Inhibitor Baricitinib, Markenname Olumiant, als erstes systemisches Medikament zur Behandlung schwerer Alopecia areata bei Erwachsenen zugelassen. Letztes Jahr genehmigte die FDA den Pfizer JAK-Inhibitor Litlecitinib, Markenname Litfulo, zur Behandlung schwerer Alopecia areata bei Patienten ab 12 Jahren. Beide Medikamente sind einmal täglich einzunehmende Tabletten, sodass das zweimal täglich einzunehmende Produkt von Sun Pharma bei der Dosierung im Nachteil ist. Sun Pharma könnte preislich konkurrieren. In einer E-Mail lehnte es ein Sprecher von Sun Pharma jedoch ab, Preisdetails preiszugeben und sagte lediglich, dass das Unternehmen „mit Kostenträgern zusammenarbeitet, um Erschwinglichkeit und einen gleichberechtigten Zugang zu Leqselvi in den USA sicherzustellen“. Der Sprecher fügte hinzu, dass der Zeitpunkt einer Produkteinführung noch nicht bestätigt wurde.
Sun Pharma hat Leqselvi im vergangenen Jahr in seine Produktpipeline aufgenommen, indem es den Entwickler des Medikaments, Concert Pharmaceuticals aus Lexington, Massachusetts, übernahm. Sun Pharma zahlte 8 Dollar für jede Concert-Aktie, was einem Gesamtwert von rund 576 Millionen Dollar entspricht. Der Deal beinhaltet ein bedingtes Wertrecht, das eine zusätzliche Auszahlung von 3,50 Dollar für jede Concert-Aktie vorsieht, wenn Leqselvi Umsatzmeilensteine erreicht.
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