Inklusivität umsetzen: Chancengleichheit bei klinischen Studien in die Praxis umsetzen

Der Ansatz der Forschungsbranche zur Schaffung von Chancengleichheit und Inklusion bei klinischen Studien hat sich geändert und rückt diese Ziele nun in den Mittelpunkt. Das sind gute Neuigkeiten: Studien, die Patientenpopulationen genauer repräsentieren, liefern aussagekräftigere Ergebnisse, und wenn es weniger Hürden für die Teilnahme gibt, können mehr Teilnehmer für Studien rekrutiert werden.

Fast alle sind mit diesem kulturellen Wandel hin zu einer inklusiveren Forschung einverstanden, aber wie können wir diese Ideen in die Praxis umsetzen? Die Zukunft der Chancengleichheit bei klinischen Studien hängt von konkreten Maßnahmen ab. Nachdem die Branche nun ein gemeinsames Verständnis des Gesamtbildes entwickelt hat, besteht der nächste Schritt darin, sich auf einen detaillierten Plan zu verpflichten, um diese Vision Wirklichkeit werden zu lassen. Dazu gehört die Identifizierung von Hindernissen und die Entwicklung gezielter Strategien zu deren Überwindung.

Definition der Schlüsselkonzepte

Bei der Definition von Gerechtigkeit, Inklusivität und Diversität geht es um mehr als nur Semantik. Sie ist von zentraler Bedeutung für das Verständnis, wie wir gleiche Bedingungen schaffen können, um sicherzustellen, dass jeder in die Forschung einbezogen werden kann:

Gleichberechtigung bedeutet, Menschen die spezifischen Ressourcen zu geben, die sie benötigen, und ihnen Zugang zu Möglichkeiten zu verschaffen; dies unterscheidet sich von Gleichheit, die bedeutet, allen Menschen unabhängig von ihren individuellen Umständen die gleichen Ressourcen anzubieten. Inklusion bedeutet, Umgebungen zu schaffen, in denen sich alle Menschen willkommen und wertgeschätzt fühlen, insbesondere diejenigen, die andernfalls ausgeschlossen oder an den Rand gedrängt würden. Diversität ist das Vorhandensein einer großen Bandbreite menschlicher Unterschiede. Rasse und ethnische Zugehörigkeit stehen oft im Mittelpunkt, aber Diversität umfasst auch Geografie, sozioökonomischen Status, Geschlecht, Behinderung, Sprache und eine Vielzahl anderer Faktoren. Über das gesamte Spektrum der Diversität hinweg wirken diese Faktoren als soziale Determinanten der Gesundheit und müssen daher in der klinischen Forschung unbedingt berücksichtigt werden.

Alle diese Elemente bauen aufeinander auf. Gleichberechtigtere Studien ermöglichen eine inklusivere und vielfältigere Teilnahme, und um darüber nachzudenken, wie man die Inklusivität steigern kann, muss man ein Verständnis von Gerechtigkeit haben.

So setzen Sie diese Konzepte in die Praxis um:

Führen Sie Community-Bewertungen durch, um die spezifischen Bedürfnisse und Hindernisse zu verstehen, mit denen unterschiedliche Bevölkerungsgruppen konfrontiert sind. Entwickeln Sie maßgeschneiderte Rekrutierungsstrategien, die diese Hindernisse angehen, z. B. durch die Bereitstellung von Transportmöglichkeiten oder flexiblen Besuchsoptionen. Arbeiten Sie mit lokalen Führungskräften und Community-Organisationen zusammen, um Vertrauen aufzubauen und das Bewusstsein für klinische Studien zu schärfen.

Warum Vielfalt wichtig ist – und warum jetzt?

Vielfalt bei klinischen Studien ist von entscheidender Bedeutung, da sie die Wirksamkeit, Sicherheit und Repräsentativität medizinischer Therapien verbessert. Wenn die Studienteilnehmer die demografische Variabilität derjenigen widerspiegeln, die die Behandlungen anwenden werden, können Forscher genauer beurteilen, wie diese Therapien in verschiedenen Gruppen wirken. Diese Vielfalt ist nicht nur für die Bestimmung der Wirksamkeit einer Behandlung von entscheidender Bedeutung, sondern auch für das Verständnis der Sicherheitsprofile der Behandlung, die je nach Ethnie, Alter und Geschlecht unterschiedlich sein können. Ohne diese Datenbreite können bestimmte Bevölkerungsgruppen einem höheren Risiko ausgesetzt sein, da ihre physiologischen Reaktionen während der Studien nicht ausreichend repräsentiert und daher nicht verstanden wurden.

Die Vielfalt bei klinischen Studien stärkt auch das Vertrauen der breiten Bevölkerung. Wenn Menschen Ergebnisse aus klinischen Studien sehen, an denen Menschen wie sie selbst teilnehmen, glauben sie eher, dass die Ergebnisse relevant sind und dass die Therapien für sie sicher und wirksam sind. In einer Studie aus dem Jahr 2023 erhöhten die Ergebnisse einer repräsentativeren Studie das Vertrauen in die Wirksamkeit des untersuchten Medikaments um 20 %. Dieses Vertrauen ist nicht nur für das Vertrauen der Patienten von entscheidender Bedeutung, sondern auch für Ärzte und andere Gesundheitsdienstleister, die sich auf diese Ergebnisse verlassen, um fundierte Behandlungsentscheidungen zu treffen.

Die Leitlinien der FDA zum Diversitätsplan unterstreichen die Bedeutung dieser Bemühungen als Teil eines breiteren kulturellen Wandels hin zu einer gerechteren Gesundheitsforschung und haben diese Bemühungen in den Vordergrund gerückt. Die Frage ist nun, wie die FDA in Zukunft an der Umsetzung dieser Diversitätspläne arbeiten wird.

Denke global handle lokal

Um die Ideale von Gleichberechtigung, Inklusivität und Vielfalt in umsetzbare Strategien umzusetzen, ist ein detaillierter, lokaler Ansatz erforderlich. Um diese Konzepte effektiv umzusetzen, müssen Organisationen die spezifischen Bedürfnisse und Umstände der Gemeinschaften, die sie bedienen möchten, genau berücksichtigen. Dies bedeutet, dass sie nicht nur die demografischen und gesundheitlichen Profile der Patientenpopulationen verstehen müssen, sondern auch die Nuancen der Gesundheitsversorgung und des Zugangs auf lokaler Ebene. Dazu gehört es, potenzielle Hindernisse für die Teilnahme zu identifizieren und maßgeschneiderte Strategien zu entwickeln, um diese Hindernisse zu überwinden. Die Zusammenarbeit mit Gemeindeführern und Institutionen, um Vertrauen aufzubauen und von ihren Erkenntnissen zu lernen, ist für diesen Prozess von entscheidender Bedeutung.

„Wahlmöglichkeiten“ sind ein wichtiger Aspekt für die Chancengleichheit in der Forschung. Es wird immer traditionelle klinische Studienzentren mit etablierten Patientenstämmen geben, die diesen Gesundheitsdienstleistern vertrauen, und dies ist ein großartiger, beständiger Weg, um die Teilnahme zu fördern. Allerdings funktioniert dies nicht für jeden Patienten oder jede Gemeinschaft. Indem wir den Menschen mehr Optionen bieten, wie etwa mobile Forschungseinheiten, Heimstudien, Telemedizinbesuche und dergleichen, können wir ein breiteres Spektrum von Personen mit unterschiedlichem Hintergrund ansprechen und sicherstellen, dass ihre Stimmen in der Forschung vertreten sind – während traditionelle Standorte eine Option für diejenigen bleiben, die darauf zugreifen können und sie möglicherweise bevorzugen.

Schritte zur Verbesserung der Inklusion:

Setzen Sie mobile Forschungseinheiten ein, um klinische Studien direkt in unterversorgte Gemeinden zu bringen und so Reisebarrieren abzubauen. Führen Sie Telemedizinbesuche durch, um Teilnehmern Flexibilität zu bieten, die herkömmliche Standorte nicht ohne Weiteres besuchen können. Bieten Sie Heimoptionen an, bei denen Studienbesuche im Zuhause des Teilnehmers von geschultem medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden können. Stellen Sie mehrsprachige Ressourcen und Übersetzungen bereit, um sicherzustellen, dass Nicht-Englischsprachige vollständig teilnehmen und die Studienprozeduren verstehen können.

Vielfalt und Inklusion gelten auch für klinische Teams. Repräsentativere Mitarbeiter tragen dazu bei, Vertrauen unter den Teilnehmern aufzubauen. Psychologisch gesehen ist es so: Je ähnlicher wir uns anderen fühlen, desto eher vertrauen wir ihnen. Die Einbeziehung von Forschungsstandorten, die noch nicht so viel Erfahrung haben, und neuer Forscher, die mit unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen arbeiten, ist eine Möglichkeit, diese Idee voranzutreiben. Dies erfordert kontinuierliche Unterstützung und Schulungen, die auf die spezifischen Bedürfnisse des Forschers und des Standorts zugeschnitten sind.

Bei der Überlegung, welche Optionen angeboten werden und welche Schulungen oder Ressourcen erforderlich sein könnten, kommt es auf Gerechtigkeit und ein gründliches Verständnis der Community an, mit der Sie zusammenarbeiten. Dies gilt insbesondere, wenn es um Technologie geht. Wenn Sie jedem die gleiche Technologie zur Teilnahme an einer Studie zur Verfügung stellen, führt dies nicht zu den gleichen Ergebnissen, und Patienten können mit Hindernissen konfrontiert werden, die von eingeschränkter Internetverbindung bis hin zu mangelnder Vertrautheit reichen. Eine Studie so zu gestalten, dass sie zugänglich ist, ist Teil der Inklusivität, daher ist es ein Muss, diese Fragen frühzeitig zu berücksichtigen.

Planen Sie, Risiken sicher einzugehen

Vielfalt, Gleichberechtigung und Inklusion können nicht einfach in Ihr Studienprotokoll und Ihren Studienplan aufgenommen werden. Idealerweise sollten Sie sechs Monate bis ein Jahr im Voraus proaktiv planen, um Zeit für die Einbindung relevanter Communities zu haben. Dies ist auch der Zeitpunkt, an dem Sie mit Ihrem Institutional Review Board (IRB) und Compliance-Experten zusammenarbeiten sollten, um sicherzustellen, dass regulatorische Anforderungen berücksichtigt werden. Dieser Ansatz muss nicht teuer sein, solange er durchdacht ist und Zeit für eine gründliche Planung lässt.

Die klinische Forschungsbranche ist – aus gutem Grund – risikoscheu. Für den Fortschritt ist es jedoch unerlässlich, neue Ansätze auszuprobieren. Im Bereich Inklusivität und Gleichberechtigung können diese Änderungen durch frühzeitige Planung und die Einbindung wichtiger Interessengruppen während des gesamten Prozesses vorgenommen und gleichzeitig die Teilnehmer geschützt werden, wenn die Teilnehmer frühzeitig geplant und in den Prozess einbezogen werden.

Maßnahmen zur Risikoplanung:

Beginnen Sie frühzeitig mit der Zusammenarbeit mit Communities und Stakeholdern, um Vertrauen aufzubauen und Erkenntnisse zu gewinnen. Arbeiten Sie mit IRBs zusammen, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. Entwickeln Sie einen detaillierten Risikomanagementplan, der Notfallstrategien für potenzielle Herausforderungen enthält.

Foto: FotografiaBasica, Getty Images

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