Integrierte Datenintegrität ist eine absolute Mindestanforderung in der heutigen biopharmazeutischen Produktion. Die Good Manufacturing Practices (GMP)-Vorschriften der Food and Drug Administration (FDA) unterstreichen die Bedeutung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit von Daten in Lieferketten. Dennoch wird die Schwierigkeit, diesen Meilenstein zu erreichen, von Arzneimittelsponsoren oft unterschätzt, insbesondere bei der Zusammenarbeit mit Produktionspartnern.
Obwohl von Unternehmen erwartet wird, dass sie ihre Daten über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg vollständig kontrollieren, bleibt ihr Zugriff auf Prozessdaten begrenzt, was die frühzeitige Risikoerkennung sowie die Skalierbarkeit der Fertigung behindert. Bei agilen Fertigungsnetzwerken, neuartigen Therapiemodalitäten wie mRNA-Impfstoffen sowie Zell- und Gentherapien kann das Single-Source-Fertigungsmodell mit lokaler/siloartiger Infrastruktur negative Auswirkungen auf die Datenintegrität haben und die Ziele verhindern, die Therapien der nächsten Generation schneller und kostengünstiger zu den Patienten zu bringen.
Bedeutung der Datenkontextualisierung
Der Wert aussagekräftiger Daten, die nachweislich genau, konsistent und zuordenbar sind und die entsprechenden Metadaten zur Gewährleistung der Datenintegrität enthalten, kann nicht hoch genug eingeschätzt werden. Beim Abschluss vertraglicher Forschungs- und Fertigungspartnerschaften müssen alle Parteien eine vollständige Transparenz der Prozess- und Produktdaten anstreben, die sich auf ihre funktionalen Ziele beziehen. Kontext und Transparenz sind die beiden unverzichtbaren Eigenschaften für alle ausgetauschten Daten.
Datentransparenz gibt allen Parteien die Sicherheit, Prozesse zu überwachen, Risiken zu minimieren und bei Bedarf einzugreifen. Kontextualisierte Daten optimieren die Skalierung komplexer Prozesse und Produktinformationen und bilden die Grundlage für die Anwendung von Analysen und Modellen, um Erkenntnisse sowohl zu Produkt- als auch zu Geschäftsanforderungen wie Produktqualität und Warenkosten zu gewinnen. Da das Produktportfolio und die digitalen Fähigkeiten von Arzneimittelsponsoren erweitert werden, wird die Fähigkeit, vorhandene kontextualisierte Datenbestände zu verfolgen, wiederzuverwenden und zu nutzen, für beschleunigte Innovationen von größter Bedeutung.
Herausforderungen bei der Datennutzung aufgrund fehlender Metadaten und Kontextualisierung
Der Datenaustausch in der Biopharmaindustrie wird durch zeitaufwändige Verifizierungs- und Genehmigungsprozesse erschwert. Trotz des wachsenden Interesses an automatisiertem und nahezu Echtzeit-Datenaustausch setzen Unternehmen häufig manuelle, papierbasierte Prozesse anstelle automatisierter Systeme ein. Grund dafür sind Kosten, Komplexität, Bereitstellungszeitpläne und Fertigungsanforderungen eines Produktportfolios.
Während die gemeinsame Nutzung von Daten auf einem hohen Niveau digitaler Anlagenreife (Level 3, 4) bei der Fertigung aus einer Hand problemlos funktionieren könnte, erschwert die Eingabe großer Datenmengen aus mehreren Quellen außerhalb dieses digitalen Ökosystems die Rückverfolgbarkeit und Nutzung der Daten.
Ein beliebter Ansatz von BioPharma-Unternehmen ist die Erstellung von Datenseen, um einen nahtlosen Transfer mit internen Teams und externen Partnern zu ermöglichen. Dabei werden alle Daten in einem großen Zwischenspeicher gesammelt und gruppiert. Selbst ohne menschliche Fehler und Sicherheitsrisiken erfordern die aufgezeichneten Daten einen hohen Aufwand für die Bereinigung, Aggregation und Komprimierung. Organisationen könnten das Ziel verfehlen, da ihnen eine umfassende Kontextualisierung oder wichtige Metadaten fehlen, die für die aktuellen oder zukünftigen Bedürfnisse der jeweiligen Partei erforderlich sind.
Diese Probleme können potenziell störend sein, insbesondere bei der modernen personalisierten Medizin, wo das Unvermögen, die Endpunkte hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit zu verstehen, schwerwiegende Folgen für Patienten und Arzneimittelsponsoren haben kann. Genauer gesagt werden die Benutzer immer noch Schwierigkeiten haben, die für die Analyse und Compliance erforderlichen Daten aus sehr großen Datenspeichern zu extrahieren.
Cloudbasierte digitale Integration zur Überwindung von Datennutzungsproblemen
Der bessere Ansatz beinhaltet eine intelligente und integrative Plattform, die Daten aus verschiedenen Quellen empfangen, sicher speichern und Benutzern dabei helfen kann, Informationen entsprechend ihrem Verwendungszweck zu strukturieren. Das System reduziert menschliche Fehler, die durch manuellen Datenaustausch verursacht werden, indem es ein Mindestmaß an Digitalisierung bietet. Cloudbasierte digitale Lösungen bieten mehrere Vorteile gegenüber herkömmlicher On-Premise-Software, die Sponsoren ihren Partnern möglicherweise einzeln anbieten.
Erstens berücksichtigen sie die Tatsache, dass Sponsoren oder Vertragsorganisationen unterschiedliche digitale Reifegrade aufweisen und an ihre eigenen Datenaufzeichnungsstrategien gewöhnt sein können. Anstatt alle Parteien zu zwingen, sich an eine völlig neue Technologie zu halten, können verschiedene Datentypen, von Daten in Papierform und MS Excel-Dateien bis hin zu nahezu in Echtzeit erfassten experimentellen Daten mit hohem Durchsatz, problemlos berücksichtigt werden.
Darüber hinaus speichert das richtige Tool nicht nur die Daten, sondern kontextualisiert auch alle Datentypen, je nachdem, warum sie aufgezeichnet werden, wohin sie übermittelt werden und wie sie von den jeweiligen Parteien verwendet werden. Dies verleiht auch die nötige Vielseitigkeit, um Erkenntnisse prozessübergreifend anzuwenden und so sowohl die Produktqualität als auch die Warenkosten zu optimieren. Aus dieser Perspektive beschleunigen standardisierte Datenaustauschplattformen die Integration neuer Partnerschaften in groß angelegte BioPharma-Projekte.
Die Einrichtung einer cloudbasierten, benutzerfreundlichen Softwareplattform für BioPharma-Partner zum Austausch unterschiedlicher Datentypen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg ist zur Erreichung dieses Ziels zwingend erforderlich und stellt sicher, dass alle Parteien im Produktlebenszyklus gleichermaßen beteiligt sind, ohne dass eine Abstimmung über die digitale Anlagenreife erforderlich ist.
Wie sich die BioPharma-Industrie auf das Zeitalter der digitalen Transformation vorbereiten muss
Cloudbasierte integrierte Datenmanagementlösungen können ihr volles Potenzial nur dann entfalten, wenn bei der Implementierung ein entsprechender Aktionsplan zwischen Sponsoren und Partnern eingehalten wird. Die Anpassung der Partnerverträge an die Upgrades im digitalen Datenmanagement, beispielsweise die Bereitstellung von Software, die speziell für die digitale Integration in ihren Produktlebenszyklus entwickelt wurde, ist ein entscheidender erster Schritt.
Sponsoren müssen ihre Erwartungen hinsichtlich der Art und des Formats der Daten klar und prägnant darlegen, um die Datenintegrität über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg sicherzustellen. Noch wichtiger ist, dass der Vertrag die Vielseitigkeit des Projekts hervorheben muss, damit Datenstruktur und -inhalt je nach Wissen des Arzneimittelsponsors spontan angepasst werden können.
Kritische Prozessparameter (CPP) und kritische Qualitätsmerkmale (CQA) sind ein wesentlicher Bestandteil der BioPharma-Datenstrukturen, und Partner identifizieren während der Herstellung häufig neuartige CPPs, die Abweichungen in der Qualität des Endprodukts verursachen. Dies kann auf Herausforderungen beim Technologietransfer oder der Anlagenanpassung zurückzuführen sein, die durch eine entsprechende Datenkontextualisierung angegangen werden könnten. Der Vertrag muss einen Aktionsplan und einen Zeitplan für Situationen festlegen, in denen Anpassungen an CPP und anderen dynamischen Dateneingaben vorgenommen werden müssen, um eine ausreichende Kontrolle des Prozesses zu gewährleisten.
Indem alle Aspekte des Datenmanagements von Anfang an abgedeckt werden, können Sponsoren und Partner starke Beziehungen aufbauen, die auf Vertrauen, Kommunikation und Glaubwürdigkeit basieren.
Denkweise + Technologie = Innovation
Der Datenaustausch ist das Herzstück der Innovation. Mit den richtigen Daten können BioPharma-Unternehmen fortschrittliche Analysetools wie KI/ML optimal implementieren, um rechtzeitig bei Produktionsmängeln einzugreifen und Prozesse zu optimieren.
Standardisierte Datentransparenz und -integrität über Cloud-basierte Plattformen ist ein todsicherer Weg, um Governance in allen Aspekten des Produktlebenszyklus zu erreichen und funktionale Kommunikationskanäle zwischen Partnern zu schaffen, mit dem Ziel, lebensrettende Therapeutika schneller, mit verbesserter Qualität und geringeren Kosten in die Klinik zu bringen.
Foto: mathisworks, Getty Images
Harlan Knapp ist Leiter für digitale Fertigungslösungen bei IDBS und entwickelt digitale Lösungen für Technologietransfer und Fertigungskontrollstrategien, um die Zulassung von Therapeutika zu beschleunigen. Er hat die letzten 20 Jahre in der biopharmazeutischen Industrie in verschiedenen Funktionen gearbeitet, darunter Forschung und Entwicklung, Fertigung, Produktentwicklung, Management, Vertrieb und C-Suite-Geschäftsentwicklung. Seinen MSc in Biologie erwarb er an der Eastern Washington University.
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