Die FDA-Zulassung eines Bluttests von Guardant Health zum Vorsorgen auf Dickdarmkrebs macht ihn zur ersten Flüssigbiopsie für diese Krebsart und macht den Weg frei, diesen Test mehr Menschen zugänglich zu machen. Die Kommerzialisierung wird jedoch eine Herausforderung sein, da der neue Test voraussichtlich nicht die erste oder sogar zweite Vorsorgeoption für Patienten sein wird.
Die am Montag bekannt gegebene Zulassung für den Shield genannten Test gilt für die Vorsorgeuntersuchung von Erwachsenen ab 45 Jahren mit durchschnittlichem Risiko für Dickdarmkrebs. Der American Cancer Society zufolge ist Dickdarmkrebs in den USA, Hautkrebs ausgenommen, die dritthäufigste Krebsart. Bei Männern und Frauen zusammen ist er die zweithäufigste Krebstodesursache.
Dickdarmkrebs ist behandelbar, wenn er früh erkannt wird, aber etwa ein Drittel der US-Bevölkerung ist nicht auf dem neuesten Stand der Vorsorgeuntersuchungen. Koloskopien sind die erste Vorsorgeoption, aber viele Patienten entscheiden sich gegen das invasive Verfahren. Testkits für zu Hause, mit denen Patienten eine Stuhlprobe sammeln und zur Analyse an ein Labor schicken können, bieten eine weniger invasive Alternative. Im Jahr 2014 machte die FDA-Zulassung von Cologuard dieses Produkt von Exact Sciences zum ersten nicht-invasiven Test zum Nachweis von Krebs-DNA in einer Stuhlprobe. Das in Madison, Wisconsin, ansässige Unternehmen meldete für 2023 einen Screening-Umsatz von 1,8 Milliarden US-Dollar, ein Anstieg von mehr als 30,8 % im Vergleich zu 2022. Während die Umsatzzahl Tests und Labordienstleistungen außerhalb von Cologuard umfasst, führt Exact Sciences den Umsatzanstieg hauptsächlich auf die Zunahme der abgeschlossenen Cologuard-Tests zurück.
Eine Flüssigbiopsie erkennt Anzeichen von Krebs in einer kleinen Blutprobe, die einem Patienten entnommen wurde. Guardant aus Palo Alto, Kalifornien, hat Shield entwickelt, um Anzeichen von Dickdarmkrebs zu erkennen, darunter auch von Tumoren abgesonderte DNA. Ein positives Testergebnis von Shield muss durch eine Darmspiegelung bestätigt werden. Shield ist seit 2022 als im Labor entwickelter Test im Handel erhältlich. Die FDA-Zulassung ist jedoch entscheidend, um die Kostenträger davon zu überzeugen, einen Screening-Test zu erstatten. Guardant hat letztes Jahr die FDA-Zulassung beantragt. Im Mai stimmte ein FDA-Beratungsausschuss in Fragen der Sicherheit und Wirksamkeit für Shield.
Die positive Entscheidung der FDA für Shield basiert auf Daten einer Studie, an der mehr als 20.000 Erwachsene mit durchschnittlichem Risiko an über 200 klinischen Testzentren in den USA teilnahmen. Die Ergebnisse zeigten, dass der Test eine Sensitivität von 87,5 % bei der Erkennung von Dickdarmkrebs im Stadium I, II oder III aufwies. Die Sensitivität bei der Erkennung von Läsionen, die sich zu Krebs entwickeln könnten, war mit 13,2 % jedoch viel geringer. Die Rate der falsch positiven Ergebnisse des Tests betrug 10 %; die Rate der falsch negativen Ergebnisse betrug 17 %. Die Studienergebnisse wurden im März im New England Journal of Medicine veröffentlicht.
Leerink Partners schätzt, dass der Markt für Darmkrebsvorsorgeuntersuchungen etwa 20 Milliarden Dollar beträgt. In einer Mitteilung an Investoren sagte Leerink-Analyst Puneet Souda, dass Ärzte diesen Markt weiterhin anführen werden, was bedeutet, dass die Koloskopie die De-facto-Vorsorgeuntersuchungsoption der ersten Wahl bleiben wird. Bei den nichtinvasiven Optionen wird Cologuard von Exact Sciences führend sein, da es bei fortgeschrittenen Adenomen und frühem Darmkrebs besser abschneidet, sagte Souda. Als nächstes folgen Shield und fäkale immunchemische Tests, Tests für zu Hause, die auf Darmkrebs prüfen, indem sie Blut in Stuhlproben erkennen. Exact Sciences hat eine Version der nächsten Generation seines Tests, Cologuard Plus, zur Prüfung durch die FDA eingereicht. Eine behördliche Entscheidung wird noch in diesem Jahr erwartet.
„Wir sehen, dass klinische Anbieter immer noch die Screening-Methode mit den meisten klinischen Beweisen wählen, wobei die Koloskopie an erster Stelle steht, gefolgt von Cologuard (wahrscheinlich Cologuard Plus im nächsten Jahr) und dann Flüssigbiopsie-Optionen wie Shield“, schrieb Souda. „Dennoch kann Shield eine Reihe von nicht gescreenten Personen (mit einer Blutentnahme) ansprechen, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine Koloskopie oder einen Stuhltest durchzuführen.“
Gemäß einer nationalen Deckungsbestimmung der Centers for Medicare and Medicaid Services erfüllt Shield nach seiner FDA-Zulassung die Anforderungen für die Medicare-Deckung. Souda sagte, die Aufnahme in die aktualisierten Richtlinien der American Cancer Society würde in bestimmten Staaten eine kommerzielle Deckung vorschreiben. Die United States Preventative Services Task Force ist die wichtigste Leitliniengruppe für die kommerzielle Deckung, und Guardant erwartet eine Aktualisierung dieser Richtlinien im Jahr 2026.
Andere Flüssigbiopsien stellen eine Konkurrenz für Shield dar. Grail, das letzten Monat als eigenständiges, börsennotiertes Unternehmen aus Illumina ausgegliedert wurde, hat einen Früherkennungstest für mehrere Krebsarten namens Galleri auf den Markt gebracht. Diese Flüssigbiopsie dient der Erkennung von mehr als 50 Krebsarten, darunter auch Dickdarmkrebs. Grail hat den Test jedoch erst 2021 als im Labor entwickelten Test auf den Markt gebracht. Das Unternehmen hat erklärt, dass die FDA-Zulassung Teil einer längerfristigen Strategie zur Ausweitung der Kostendeckung und Erstattung von Galleri durch die Kostenträger sei. Freenome stellt eine weitere potenzielle Konkurrenz dar. Im April meldete das in Privatbesitz befindliche Unternehmen positive vorläufige Daten für seine Flüssigbiopsie für Dickdarmkrebs, die in einer Studie mit mehr als 48.000 Teilnehmern evaluiert wird.
Andrew Brackmann, Analyst bei William Blair, sagte in einer Forschungsnotiz, dass die Hürden bei der Kommerzialisierung von Shield darin bestehen, den Widerstand der Kliniker gegen die Leistung des Tests zu überwinden und die Kostenerstattung durch die Kostenträger sicherzustellen. Unterdessen könnte Exact Sciences bald auch bei der Flüssigbiopsie mit Shield konkurrieren. Das Unternehmen ist durch die Übernahme von Thrive Earlier Detection im Jahr 2021 in diesen Bereich eingestiegen. Exact Sciences wird voraussichtlich im Herbst Daten zu seinem blutbasierten Test veröffentlichen, sagte Brackmann. Wenn es dem Unternehmen gelingt, diesen Test auf den Markt zu bringen, könnte es in einem „Blutkrieg“ um die Flüssigbiopsie einen Preis unter dem der Konkurrenz erzielen.
„Wir glauben, dass dieser Kampf letztlich dem Markt zugutekommt, aber noch wichtiger ist, dass er den Patienten zugutekommt. Denn er bietet einem großen Teil der Bevölkerung eine weitere Option und diese Bluttests werden wahrscheinlich gezielt bei anderen Patientengruppen eingesetzt als wirksamere Lösungen wie Cologuard“, schrieb Brackmann.
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