Regeneron Pharmaceuticals hinkt bereits hinter den Unternehmen her, die neue Medikamente gegen Multiples Myelom auf den Markt gebracht haben, und wird noch ein wenig warten müssen, um zu ihnen zu gehören. Die FDA lehnte den Antrag von Regeneron für seinen Medikamentenkandidaten ab, allerdings nicht wegen irgendwelcher Probleme mit der Therapie selbst. Die Aufsichtsbehörde führte Probleme mit dem Dritthersteller der Behandlung an.
Die Ablehnung des Medikaments Linvoseltamab durch die FDA kommt nicht überraschend. Regeneron hatte diese Entscheidung Anfang des Monats während seiner Telefonkonferenz zur Besprechung der Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2024 angedeutet und bekannt gegeben, dass die FDA ungelöste Probleme mit dem Vertragshersteller gemeldet habe. Diese Probleme betrafen den Medikamentenkandidaten eines anderen Unternehmens, der am selben Standort hergestellt wurde, und eine erneute Inspektion dieser Einrichtung ist erforderlich, bevor die FDA Linvoseltamab genehmigen kann, sagte CEO Leonard Schleifer während der Telefonkonferenz am 1. August. Am späten Dienstag bestätigte Regeneron den Erhalt des vollständigen Antwortschreibens der FDA.
Regeneron sagte, die Inspektionsergebnisse beim ungenannten Vertragshersteller seien die einzigen Zulassungsprobleme für sein Medikament. Das in Tarrytown, New York, ansässige Unternehmen sagte, dieser Vertragspartner glaube, die Mängel seien behoben worden. Eine erneute Inspektion durch die FDA wird in den kommenden Monaten erwartet. Unterdessen sagte Regeneron, die Überprüfung von Linvoseltamab durch die Europäische Arzneimittel-Agentur laufe noch.
Linvoseltamab ist ein bispezifischer Antikörper, der zwei Ziele angreift. Auf multiplen Myelomzellen bindet er an das Krebsprotein BCMA. Auf den T-Zellen eines Patienten bindet das Medikament an CD3. Die gleichzeitige Bindung an beide Ziele aktiviert eine T-Zelle, die die Krebszelle abtötet. Eine entscheidende Phase-1/2-Studie mit Patienten mit fortgeschrittenem multiplem Myelom zeigte, dass 46 % der Patienten nach durchschnittlich 11 Monaten Nachbeobachtung eine vollständige Remission oder besser erreichten; 62 % erreichten eine sehr gute teilweise Remission oder besser.
Diese Reaktionen traten schnell ein und wurden bei Patienten nach durchschnittlich einem Monat Behandlung berichtet. Darüber hinaus waren diese Reaktionen dauerhaft. Die mittlere Ansprechdauer und die mittlere Gesamtreaktion waren noch nicht erreicht, als Regeneron im April die Ergebnisse der entscheidenden Studie während der Jahrestagung der American Association for Cancer Research vorstellte. Diese Reaktionen hielten an und verstärkten sich sogar, wie aus Daten einer durchschnittlich 14-monatigen Nachbeobachtung hervorgeht, die im Juni während der Jahrestagung der European Hematology Association vorgestellt wurden.
Obwohl es viele Behandlungsmöglichkeiten für das Multiple Myelom gibt, weist das häufige Wiederauftreten dieser Blutkrebsart auf die Notwendigkeit neuer Therapien hin, da die Patienten die derzeit verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten durchlaufen. Der BCMA-gerichtete bispezifische Antikörper Tecvayli von Johnson & Johnson erhielt 2022 eine beschleunigte FDA-Zulassung als Fünftlinienbehandlung für das Multiple Myelom. Nach einer schrittweisen Dosiserhöhung sollte dieses injizierbare Medikament gemäß der ursprünglichen Entscheidung einmal wöchentlich verabreicht werden. Im Februar genehmigte die FDA jedoch eine zweiwöchentliche Dosierung.
Der bispezifische Antikörper von Pfizer für dieses multiple Myelom ist Elrexfio, der vor etwa einem Jahr seine beschleunigte Zulassung als Fünftlinienbehandlung erhielt. Nach einer schrittweisen Dosissteigerung wird diese Therapie alle zwei Wochen verabreicht.
Linvoseltamab von Regeneron wird alle zwei Wochen nach einer schrittweisen Dosiserhöhung verabreicht. Diese Therapie könnte jedoch als frühere Behandlungslinie von Vorteil sein. Der Antrag auf Zulassung eines Biologikums zielt auf die Behandlung von Multiplem Myelom ab, das nach mindestens drei früheren Therapielinien fortgeschritten ist.
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