Für Bayers Kerendia, das bereits von der FDA für eine kardiometabolische Indikation zugelassen ist, liegen nun Daten aus einem zentralen Test vor, die eine Ausweitung der Indikation des Medikaments auf Herzinsuffizienz unterstützen.
In vorläufigen Ergebnissen, die am Montag veröffentlicht wurden, sagte Bayer, dass Kerendia die kardiovaskulären Todesfälle und Krankenhausaufenthalte bei Patienten mit Herzinsuffizienz reduziert und damit das Hauptziel der klinischen Phase-3-Studie erreicht habe. Das Unternehmen gab keine konkreten Zahlen zu den Reduktionen bekannt, sagte aber, dass es die klinischen Daten nächsten Monat während des Kongresses der European Society of Cardiology präsentieren werde, der in London stattfinden wird. Bayer fügte hinzu, dass es ein Treffen mit der FDA plant, um einen Antrag auf Zulassung des Medikaments zur Behandlung von Herzinsuffizienz zu besprechen.
Kerendia ist ein kleines Molekül, das den Mineralokortikoidrezeptor blockieren soll, der eine Rolle bei der Blutdruckregulierung spielt. Die ersten Medikamente, die zur Blockierung dieses Rezeptors entwickelt wurden, sind Kortikosteroide. Kerendia, ein nichtsteroidales Medikament, wurde 2021 von der FDA zunächst zur Behandlung chronischer Nierenerkrankungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zugelassen. Die Zulassung umfasst insbesondere die Verringerung des Risikos einer Abnahme der Nierenfunktion, eines Nierenversagens oder von Herz-Kreislauf-Problemen – einschließlich eines Krankenhausaufenthalts wegen Herzversagens – bei diesen Patienten.
Im Jahr 2023 meldete Bayer einen Umsatz von 270 Millionen Euro für Kerendia, eine Steigerung von 152 % gegenüber dem Umsatz im Jahr 2022. Bayer hat das Blockbuster-Potenzial der einmal täglich einzunehmenden Pille als Behandlung sowohl von Nierenerkrankungen als auch von Herzversagen angepriesen.
An der placebokontrollierten Phase-3-Studie zur Herzinsuffizienz nahmen etwa 6.000 Patienten mit der Diagnose einer symptomatischen Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von 40 % oder weniger teil. Die LVEF ist ein Maß dafür, wie viel Blut aus der linken Herzkammer gepumpt wird. Je niedriger der LVEF-Prozentsatz, desto weniger Blut wird in den Rest des Körpers gepumpt. Die 40-%-Marke liegt unter dem Normalbereich und kann ein Anzeichen für eine Herzinsuffizienz sein. Das Hauptziel der Studie ist eine Kombination aus kardiovaskulären Todesfällen und allen Herzinsuffizienzereignissen, definiert als Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz oder dringende Herzinsuffizienzbesuche.
Patienten in der Herzinsuffizienzstudie erhielten das Studienmedikament bis zu 42 Monate lang. Details zur Sicherheit von Kerendia wurden nicht bekannt gegeben. Bayer sagte lediglich, dass im Vergleich zu früheren Studien keine neuen Sicherheitssignale festgestellt wurden. Kerendias aktuelles Etikett enthält eine Warnung vor Hyperkaliämie, also erhöhten Kaliumspiegeln im Blut.
„Bayer ist entschlossen, Forschung und Innovationen voranzutreiben, die das Potenzial haben, zu Behandlungsoptionen für Krankheiten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf zu werden, darunter für Patienten mit leicht reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion“, sagte Christian Rommel, Leiter der Forschung und Entwicklung der Pharmaceuticals-Division von Bayer, in einer vorbereiteten Erklärung.
Die Studie mit 6.000 Herzinsuffizienzpatienten ist Teil eines umfassenderen klinischen Entwicklungsprogramms von Bayer für Kerendia, an dem voraussichtlich etwa 15.000 Patienten in insgesamt vier Herzinsuffizienzstudien teilnehmen werden. In den weiteren laufenden Studien wird Kerendia als Behandlung für hospitalisierte oder kürzlich entlassene Herzinsuffizienzpatienten untersucht; in Kombination mit einem SGLT2-Hemmer, einem blutzuckersenkenden Medikament gegen Typ-2-Diabetes, bei hospitalisierten oder kürzlich entlassenen Herzinsuffizienzpatienten; und bei Herzinsuffizienzpatienten, die ein Steroidmedikament nicht vertragen oder für eine Behandlung mit einem solchen Medikament nicht geeignet sind.
Bild: Magicmine, Getty Images
