Dies ist der Titel eines großartigen Übersichtsartikels von Salah Ghabri, Dalia Dawoud und Michael Drummond. Sie diskutieren, dass die Leitlinien zur Einbeziehung unerwünschter Ereignisse (AEs) in ökonomische Modelle nicht standardisiert sind. Dennoch bietet dieser Artikel hilfreiche Hinweise. Insbesondere untersucht der Artikel: (1) die Einbeziehung unerwünschter Ereignisse in ökonomische Entscheidungsmodelle, (2) die Arten der einzubeziehenden AEs, (3) die Abschätzung ihrer Folgen in Bezug auf Kosten und Lebensqualität und (4) die Untersuchung der Unsicherheit in Bezug auf ihre Auswirkungen auf den ICER. Ich fasse jeden Punkt der Reihe nach zusammen.
1. Möglichkeiten zur Einbeziehung von AEs in Wirtschaftsmodelle:
In die analytische Modellstruktur einbezogen. Beispielsweise könnten UE einen separaten Gesundheitszustand darstellen. Die Autoren zitieren eine Arbeit von Stevenson et al. (2016), in der die Kosteneffizienz neuer Behandlungen für rheumatoide Arthritis untersucht wird. Ihr Modell umfasste Gesundheitszustände von Patienten, die nach 6 Monaten mit mäßiger bis guter Reaktion ohne schwerwiegende UE oder ohne Reaktion und/oder mit schwerwiegenden UE definiert waren. Dieser Ansatz ist besonders nützlich, wenn UE schwerwiegend und relativ häufig sind. Als Eingabeparameter einbezogen. Bei diesem Ansatz werden UE-Eingabeparameter in jeden Gesundheitszustand einbezogen. Beispielsweise würde eine Parametrisierung in Bezug auf Inzidenzraten, Zeit bis zum Auftreten, Verlust der Lebensqualität und Kosten für jede UE auf jeden relevanten Gesundheitszustand angewendet. Dieser Ansatz wird in der Literatur am häufigsten verwendet. Häufig werden UE anhand von Daten klinischer Studien modelliert und nur im ersten Modellzyklus oder im ersten Jahr einbezogen; langfristige Folgen von UE werden häufig ignoriert.
2. Terminologie und Arten der einzubeziehenden UE
Unerwünschte Ereignisse werden meistens als solche bezeichnet, manchmal werden jedoch auch andere Begriffe verwendet, wie etwa: Toxizität, Nebenwirkungen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Arzneimittelwirkungen, schwere Infektion oder unerwünschte Reaktion. Ein wichtiger Unterschied zwischen unerwünschten Ereignissen besteht darin, dass einige von ihnen chronischer Natur sind und andere akut.
Während Nebenwirkungen häufig in klinischen Studien festgestellt werden, können auch Daten aus der Praxis verwendet werden. Bei Arzneimitteln ist eine Überwachung der Sicherheit nach der Markteinführung obligatorisch, bei Medizinprodukten ist dies jedoch nicht immer der Fall (je nach Land).
3. Abschätzung der Auswirkungen von AE auf Lebensqualität und Kosten
Es gibt einige methodische Leitlinien zur Einschätzung der Auswirkungen von UE auf die Lebensqualität. Dies geschieht meist mithilfe von Nutzenabnahmen, die einen festen Nutzenbetrag von jedem relevanten Gesundheitszustand abziehen. Diese Abziehung der Auswirkungen von UE auf die Lebensqualität sollte jedoch nur erfolgen, wenn die Nutzenauswirkungen nicht bereits durch die Lebensqualität des Gesundheitszustands erfasst sind. Um die Nutzenabnahme von UE einzuschätzen, schreiben die Autoren außerdem:
Pullenayegum et al. haben gezeigt, dass bei der Schätzung des Nutzenverlusts, der einem AE entspricht, Methoden wie Tobit- oder zensierte kleinste absolute Abweichungsmodelle mit Vorsicht zu betrachten sind. Stattdessen sollten alternative Regressionsansätze (z. B. lineare Modelle des mittleren Nutzens) verwendet werden.
Eine weitere Herausforderung ist die Häufigkeit, mit der UE auftreten. Häufig wird in klinischen Studien der Anteil der Patienten angegeben, bei denen ein bestimmtes UE aufgetreten ist, aber nicht, wie oft dieses UE auftritt (oder wie lange es dauert). Auf der Kostenseite konzentrieren sich die meisten Modelle auf die Krankenhauskosten für akute und schwere Ereignisse (häufig definiert als UE Grad ≥3).
4. Unsicherheit über die Auswirkungen von AEs auf ICER
Da die während klinischer Studien beobachteten Nebenwirkungen nicht extrapoliert werden können, um die Auswirkungen auf langfristige Nebenwirkungen oder allgemeine Gesundheitsergebnisse abzuschätzen, werden Szenarioanalysen zu Nebenwirkungen nur selten durchgeführt. In vielen Fällen können langfristige Nebenwirkungen jedoch wichtig sein. Zum Beispiel:
…[an] Eine ökonomische Bewertung der Raucherentwöhnung (Keeney et al.) ergab, dass der Ausschluss von Nebenwirkungen, die mit Depressionen und Selbstverletzungen in Zusammenhang stehen, die Bestimmung der kosteneffektivsten Gesundheitsstrategien beeinflusste.
Trotz dieser Herausforderungen bieten die Autoren einige bewährte Vorgehensweisen an, die Forschern bei der Bewältigung dieser Herausforderungen helfen sollen.
Ein durchweg sehr interessanter Artikel. Den ganzen Artikel können Sie hier lesen.
