Das Blockbuster-Medikament Dupixent von Sanofi und Regeneron Pharmaceuticals, das bereits gegen mehrere Haut- und Lungenerkrankungen vermarktet wird, hat seine FDA-Zulassung auf die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ausgeweitet, eine fortschreitende Lungenerkrankung, die bei Rauchern weit verbreitet ist.
Die am Freitag bekannt gegebene behördliche Entscheidung erlaubt die Verwendung von Dupixent als ergänzende Erhaltungstherapie bei Erwachsenen, deren COPD mit den verfügbaren Therapien nur unzureichend kontrolliert werden kann. Das alle zwei Wochen injizierbare Medikament ist nun die erste von der FDA zugelassene biologische Therapie zur Behandlung von COPD.
Bei COPD führt eine Schädigung der Lunge zu einer Entzündung der Atemwege, die zu Atembeschwerden, Husten und pfeifenden Atemgeräuschen führt. Die Krankheit kann durch langfristige Exposition gegenüber inhalierten Reizstoffen verursacht werden und kommt daher häufig bei Rauchern vor. Aber auch Nichtraucher können an COPD erkranken. Die Standardbehandlung umfasst Medikamente und Medikamentenkombinationen, die die Atemwege erweitern und Entzündungen reduzieren.
Dupixent ist ein Antikörper, der IL-13 und IL-4 blockieren soll, zwei Signalwege, die Entzündungen vorantreiben. Bei COPD soll das Medikament speziell gegen Typ-2-Entzündungen wirken, eine überschießende Immunreaktion, die durch die Ansammlung bestimmter Immunzellen im Gewebe gekennzeichnet ist. Die FDA-Zulassung von Dupixent für COPD deckt die Verwendung des Medikaments zur Behandlung von Patienten ab, deren Krankheit durch Immunzellen, sogenannte Eosinophile, ausgelöst wird.
Die FDA-Zulassung für COPD basiert auf den Ergebnissen zweier Phase-3-Tests, bei denen das Medikament mit einem Placebo bei Erwachsenen verglichen wurde, die derzeit eine Standard-Inhalationstherapie erhielten. Die Ergebnisse beider Studien zeigten eine statistisch signifikante Verringerung der jährlichen Rate mittelschwerer oder schwerer COPD-Exazerbationen, gemessen über ein Jahr.
Dupixent wurde im Rahmen einer Partnerschaft zwischen Sanofi und Regeneron entwickelt, die sich an den Gewinnen des Arzneimittels beteiligen. Sanofi erkennt alle Einnahmen aus Antikörpern im Rahmen der Partnerschaft an. Laut dem Jahresbericht des Pharmariesen erzielte das Medikament im Jahr 2023 einen Umsatz von 10,7 Milliarden Euro (etwa 11,6 Milliarden US-Dollar), was einem Anstieg von fast 30 % gegenüber dem Vorjahr entspricht. Dupixent gibt Sanofi eine Pipeline für eine Produktchance, sagte Paul Rowe, Leiter der Abteilung Medical Affairs Specialty Care North America bei Sanofi, in einem Interview vor der FDA-Entscheidung. Das Medikament wurde erstmals 2017 zur Behandlung von atopischer Dermatitis zugelassen, gefolgt von Asthma im Jahr 2018. Mit der jüngsten Zustimmung der FDA kann das Medikament nun sechs Atemwegserkrankungen und dermatologische Erkrankungen behandeln.
„Angesichts der Erfolge, die wir bei diesen anderen Erkrankungen hatten, glauben wir, dass es auch gute Gründe für COPD gibt“, sagte Rowe.
Die COPD-Behandlung bestand bisher hauptsächlich aus älteren Medikamenten, meist Inhalationstherapien, aber das ändert sich. Im Juni genehmigte die FDA Ohtuvayre von Verona Pharma, ein inhalierbares Medikament, das zwei Ziele hat: eines, um Entzündungen entgegenzuwirken, und das andere, um die Atemwege zu öffnen. Dupixent könnte auch mit neuer biologischer Konkurrenz konfrontiert werden. Nucala, ein GSK-Antikörper, der den IL-5-Signalweg blockiert, veröffentlichte kürzlich positive Phase-3-Daten einer COPD-Studie. Die Ergebnisse könnten ein Comeback für Nucala bedeuten, das die FDA 2018 wegen COPD abgelehnt hatte. Das injizierbare GSK-Medikament ist derzeit zur Behandlung von Asthma zugelassen.
Eine Entscheidung der FDA für Dupixent bei COPD wurde ursprünglich im Juni erwartet. Doch im Mai teilte die Behörde dem Unternehmen mit, dass sie mehr Zeit benötige, um die von ihr angeforderten zusätzlichen klinischen Daten zu prüfen. In einer separaten Entscheidung vom Freitag haben die Aufsichtsbehörden in China Dupixent für die Behandlung von COPD zugelassen, sagten Sanofi und Regeneron. Die erste Zulassung von Dupixent für COPD erfolgte in Europa, eine behördliche Entscheidung wurde im Juli erlassen.
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