Jahrelang habe ich beobachtet, wie vielversprechende medizinische Technologien in Laboren dahindümpeln und nie die Patienten erreichen, die sie dringend brauchen. Der Schuldige? Nicht übereifrige Regulierungsbehörden, sondern unser veralteter Ansatz bei Innovationen. Es ist an der Zeit, dass wir aufhören, mit dem Finger auf die FDA zu zeigen und uns selbst genau ansehen.
Tatsächlich ist die FDA kein Feind medizinischer Innovationen, sondern ein wichtiger Partner. Doch um ihr volles Potenzial als Verbündeter auszuschöpfen, müssen wir die Art und Weise, wie wir medizinische Geräte entwickeln, radikal überdenken. Das derzeitige Modell der isolierten, proprietären Entwicklung lässt uns im Stich. Es ist langsam, teuer und führt häufig zu Technologien, die nie das Licht der Welt erblicken.
Was wäre, wenn wir stattdessen einen Open-Source-Ansatz für die Innovation medizinischer Geräte verfolgen würden?
Anstatt dass jedes Unternehmen seine Geräte isoliert entwickelt, könnten wir offene, modulare Plattformen schaffen, auf denen Tausende aufbauen können. Sicherheitsdaten könnten anwendungsübergreifend genutzt werden, was den Zeit- und Kostenaufwand für behördliche Genehmigungen drastisch reduzieren würde. Die Fertigung könnte bestehende Lieferketten für Unterhaltungselektronik nutzen und so die Produktionskosten senken.
Damit werden die FDA-Anforderungen nicht umgangen, sondern die FDA erhält mehr Daten, mit denen sie arbeiten kann. Indem wir Tausende parallele Innovationen und Tests ermöglichen, könnten wir um ein Vielfaches mehr Daten generieren als mit dem traditionellen Modell. Diese Fülle an Informationen würde es den Aufsichtsbehörden ermöglichen, schnellere und fundiertere Entscheidungen zu treffen.
Die FDA hat sich offen für neue Ansätze gezeigt, von der Bezeichnung bahnbrechender Geräte bis hin zu Programmen zur Erprobung in der Praxis. Was jetzt nötig ist, ist, dass wir Innovatoren mit neuen Modellen aufwarten, die im Rahmen der Vorschriften funktionieren, um die Entwicklung zu beschleunigen.
Ein Open-Source-Ansatz könnte die Entwicklungszeit von Geräten von 13 auf 3 Jahre verkürzen und die Kosten von 650 Millionen auf 10 Millionen Dollar senken. Und was noch wichtiger ist: Er könnte endlich bahnbrechende Medizintechnologie den Milliarden Menschen zugänglich machen, die derzeit keinen Zugang dazu haben.
Doch um diese Vision Wirklichkeit werden zu lassen, müssen wir unseren Widerstand gegen Veränderungen überwinden. Wir müssen uns von der Vorstellung lösen, dass wir unseren Wert nur schützen können, wenn wir unsere Innovationen unter Verschluss halten. In der Open-Source-Welt entsteht Wert nicht durch das Horten von Informationen, sondern durch die Nutzung gemeinsam genutzten Wissens, um etwas wirklich Lebensveränderndes zu schaffen.
Dieser Wandel wird nicht einfach sein. Er erfordert eine grundlegende Änderung unserer Denkweise über geistiges Eigentum, Wettbewerb und Zusammenarbeit. Doch die potenziellen Vorteile sind immens. Durch die Bündelung unserer Ressourcen und unseres Fachwissens könnten wir die schwierigsten medizinischen Probleme unserer Zeit mit beispielloser Geschwindigkeit und Effizienz angehen.
Die Herausforderungen in unserem Gesundheitssystem sind komplex und es gibt keine einfachen Lösungen. Aber indem wir die Entwicklung und Zulassung medizinischer Geräte neu überdenken, haben wir die Chance, Innovationen dramatisch zu beschleunigen. Es ist an der Zeit, nicht mehr mit dem Finger auf andere zu zeigen, sondern ein kooperatives Modell einzuführen, das für Innovatoren, Regulierungsbehörden und Patienten gleichermaßen funktioniert.
Die Technologie, die Millionen von Leben retten könnte, existiert heute. Sie wird jedoch nicht durch übereifrige Regulierungsbehörden behindert, sondern durch unsere eigenen veralteten Denk- und Geschäftsmodelle. Lassen Sie uns diese selbst auferlegten Barrieren niederreißen und eine neue Ära medizinischer Innovationen einläuten.
Die FDA wartet darauf, dass wir aktiv werden. Ich bin bereit, die Mauern einzureißen, die ich um meine Arbeit herum errichtet habe. Sind Sie es auch?
Foto: Peshkova, Getty Images
Mary Lou Jepsen, PhD, ist Gründerin, CEO und Vorsitzende von Openwater.health, einem Unternehmen, das Medizintechnik entwickelt, die Halbleiterphysik, Licht und Ton integriert, um Krankheiten auf Zellebene zu diagnostizieren und zu behandeln. Openwater hat sich zum Ziel gesetzt, medizinische Versorgung auf Krankenhausniveau weltweit zugänglich zu machen. Die Plattform des Unternehmens kombiniert Infrarotbildgebung, Ultraschall und elektromagnetische Felder. Openwater arbeitet mit führenden Institutionen zusammen, um seine Technologie zu validieren und Innovationen im Gesundheitswesen voranzutreiben. Durch die Verwendung von Open-Source-Prinzipien und der Herstellung von Unterhaltungselektronik versucht Openwater, die Entwicklungszeit und -kosten für medizinische Geräte zu reduzieren. Jepsen wurde vom Time Magazine zu den 100 einflussreichsten Menschen und von CNN zu den Top 10 Denkern ernannt. Als ehemalige Führungskraft bei Facebook, Oculus, Google und Intel gründete Jepsen vier Hardwareunternehmen, darunter One Laptop per Child (OLPC). Jepsen ist eine ehemalige MIT-Professorin mit 250 veröffentlichten oder erteilten Patenten.
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