Ein für die wöchentliche Verabreichung entwickeltes Insulin von Eli Lilly hat nun vorläufige Ergebnisse aus zwei weiteren Schlüsselstudien vorgelegt. Diese zeigen, dass die Injektion mit der einmal täglich verabreichten Insulindosis vergleichbar ist. Diese neuen Daten bringen das experimentelle Insulin näher an die Konkurrenzfähigkeit eines Produkts von Novo Nordisk heran, das in einigen Teilen der Welt bereits kommerziell erhältlich ist.
Das Lilly-Insulin Efsitora alfa ist ein Fusionsprotein, das entwickelt wurde, um Patienten im Verlauf einer Woche stabilere Glukosewerte zu bieten. Dieses experimentelle Insulin wird in einem breit angelegten Phase-3-Programm untersucht, das fünf Studien umfasst – vier zu Typ-2-Diabetes und eine zu Typ-1-Diabetes. Insgesamt sind etwa 4.000 erwachsene Teilnehmer eingeschrieben. Die am Donnerstag bekannt gegebenen Ergebnisse stammen aus zwei Studien zu Typ-2-Diabetes; eine umfasste Teilnehmer, die zum ersten Mal Basalinsulin (lang wirkendes Insulin) verwendeten, und die andere Teilnehmer, die von täglichen Basalinjektionen umstiegen.
In der 52-wöchigen Studie mit Basalinsulin-Naïven reduzierte Lilly bei einmal wöchentlicher Einnahme von Efsitora den Hämoglobin-A1C-Wert, einen biologischen Indikator für den Blutzuckerspiegel, um 1,31 % im Vergleich zu 1,27 % bei Insulin glargin, dem Hauptbestandteil von Novo Nordisks einmal täglich zu verabreichendem Insulinprodukt Lantus. Dieses Ergebnis erfüllte das Hauptziel, nämlich zu zeigen, dass Efsitora einmal täglich zu verabreichendem Insulin statistisch nicht unterlegen ist.
In der separaten 78-wöchigen Studie mit Patienten, die zuvor Basalinsulin erhalten hatten, wurde Efsitora mit Tresiba verglichen, einem einmal täglich einzunehmenden Insulin von Novo Nordisk. Lilly sagte, sein einmal wöchentlich einzunehmendes Insulin senke den A1C-Wert um 0,86 % im Vergleich zu 0,75 % in der Vergleichsgruppe und erfülle damit das Hauptziel, die Nichtunterlegenheit nachzuweisen, gemessen in Woche 26. In beiden Studien sagte Lilly, das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil seines wöchentlich einzunehmenden Insulins sei dem der täglich einzunehmenden Basalinsuline zur Behandlung von Typ-2-Diabetes ähnlich.
„Viele Patienten zögern, mit Insulin zu beginnen, weil es für sie eine Belastung darstellt“, sagte Jeff Emmick, Senior Vice President für Produktentwicklung bei Lilly, in einer vorbereiteten Erklärung. „Mit einem einfachen Fixdosisschema könnte die wöchentliche Verabreichung von Efsitora es Diabetikern erleichtern, mit der Insulintherapie zu beginnen und sie zu verwalten, und gleichzeitig die Auswirkungen auf ihr tägliches Leben verringern.“
Lilly sagte, dass detaillierte Ergebnisse der beiden jüngsten Phase-3-Studien auf einem bevorstehenden Kongress vorgestellt und zur Veröffentlichung in einem Peer-Review-Journal eingereicht werden. Diese Ergebnisse folgen der im Mai erfolgten Ankündigung positiver vorläufiger Daten aus zwei weiteren Phase-3-Tests von Efsitora bei Typ-2-Diabetes. Weitere Einzelheiten aus diesen Studien sollen nächste Woche während der Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes in Madrid vorgestellt werden. Lilly hat noch keine Daten für den fünften Phase-3-Test bei Typ-1-Diabetes vorgelegt.
Novo Nordisk verfügt bereits über die behördliche Zulassung für sein einmal wöchentlich einzunehmendes Insulin Icodec. In Europa, Kanada, Australien, Japan und der Schweiz wird dieses Produkt unter dem Namen Awiqli zur Behandlung von Typ-1- und Typ-2-Diabetes vermarktet. In China ist Icodec nur für Typ-2-Diabetes zugelassen.
Die FDA lehnte den Icodec-Antrag von Novo Nordisk im Juli ab und stellte Fragen zum Herstellungsprozess und zur Anwendung dieses Produkts bei Patienten mit Typ-1-Diabetes. Während einer Sitzung des FDA-Beratungsausschusses im Mai äußerten einige Ausschussmitglieder ihre Besorgnis über höhere Hypoglykämieraten (Unterzuckerung) im Vergleich zu täglich verabreichtem Insulin. Novo Nordisk erklärte im Juli, dass es nicht damit rechne, die Fragen der Aufsichtsbehörde in diesem Jahr beantworten zu können.
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