Im letzten Jahrhundert waren Herzerkrankungen die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Glücklicherweise hat sich unser Verständnis der Krankheit im Laufe der Zeit weiterentwickelt und wir haben Fortschritte bei den Behandlungsmöglichkeiten erzielt, die den Menschen helfen, ihr Risiko für ein verheerendes kardiovaskuläres Ereignis wie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu senken.
Um dieser Krankheit jedoch immer einen Schritt voraus zu sein, müssen sowohl Anbieter als auch Patienten ständig die neuesten wissenschaftlichen und behördlichen Richtlinien zu sicheren, wirksamen und von der FDA zugelassenen Behandlungsoptionen befolgen und umsetzen. Leider geschieht dies nicht, und Fehlinformationen über Behandlungsoptionen stellen ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar, das die FDA anerkannt und im Juli neue Richtlinien zur Bekämpfung dieser Krankheit herausgegeben hat.
Aus diesem Grund hat HealthyWomen, die landesweit führende unabhängige, gemeinnützige Gesundheitsinformationsquelle für Frauen, vor Kurzem eine Bürgerpetition bei der FDA eingereicht, in der sie die Aufsichtsbehörden auffordert, weitere Maßnahmen hinsichtlich der Kennzeichnung von Fibraten zu ergreifen. Fibraten sind eine Medikamentenklasse, die häufig verschrieben wird, um Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu behandeln.
Obwohl Fibrate den Triglyceridspiegel, der als Biomarker für das Risiko kardiovaskulärer Erkrankungen dienen kann, nachweislich senken, konnten mehrere große klinische Studien der letzten 20 Jahre keinen Vorteil von Fenofibraten gegenüber Statinen bei der weiteren Reduzierung herzbedingter Ereignisse nachweisen.
Als Folge dieser fehlgeschlagenen Ergebnisstudien ergriff die FDA weitreichende Maßnahmen. Im Jahr 2015 entfernte die Behörde die Indikation zur gleichzeitigen Verabreichung von Statinen aus der Packungsbeilage von Fenofibraten.
Als die FDA 2016 die Rücknahme der Indikation bekannt gab, erklärte sie, sie sei zu dem Schluss gekommen, dass der Nutzen von Fenofibraten mit Statinen die Risiken für die Patienten nicht mehr überwiege.
Doch trotz der Bedeutung des FDA-Rückzugs vor mehr als acht Jahren ist das Verschreibungsverhalten zurückgegangen, was letztlich die Patienten gefährdet. Auch wenn der Fenofibrat-Einsatz seit 2015 leicht zurückgegangen ist, werden heute mehr als 1 Million Patienten mit dem Medikament außerhalb der Zulassung behandelt, um das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu senken. Tatsächlich steigen die Verschreibungsraten bei einigen Leistungserbringern, wie etwa Krankenpflegern, sogar von Jahr zu Jahr.
Noch besorgniserregender ist, dass die Studie „Pemafibrate to Reduce Cardiovascular Outcomes by Reducing Triglycerides in Patients with Diabetes“ (PROMINENT) aus dem Jahr 2022 die Feststellung der FDA bestätigte, dass Fibrate das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht besser senken als Statine. Dies war besonders schockierend, da an der Studie speziell eine Population teilnahm, die am wahrscheinlichsten davon profitieren würde: Menschen mit Typ-2-Diabetes und hohen Triglycerid- und niedrigen HDL-Cholesterinwerten. Selbst bei dieser Hochrisikopopulation musste die Studie wegen Sinnlosigkeit oder mangelndem Nutzen vorzeitig abgebrochen werden.
Mehrere andere Studien haben gezeigt, dass eine Fibratentherapie potenziell schädlich sein kann, beispielsweise zu Nierenproblemen und Blutgerinnseln oder sogar zu Leberschäden und Krankenhausaufenthalten, wenn sie gleichzeitig mit einem Statin angewendet wird. Und die unnötige Anwendung von Fibraten mit Statinen setzt Menschen potenziell unnötigen, schwerwiegenden Nebenwirkungen aus, darunter Myopathie, venöse Thromboembolie (VTE) und Rhabdomyolyse, die erhebliche Risiken für Patienten darstellen, insbesondere für Patienten aus farbigen Communities, die bereits mit Barrieren bei der qualitativ hochwertigen Versorgung konfrontiert sind und überproportional häufig an Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden. Darüber hinaus sollten diese Patienten ihr hart verdientes Geld nicht an der Apothekentheke für ein Medikament ausgeben müssen, das sich bei der Senkung ihres Risikos für ein Herz-Kreislauf-Ereignis als unwirksam erwiesen hat, während es in mehreren Studien konsistente Anzeichen für Schäden aufweist.
Die Bürgerpetition von HealthyWomen an die FDA lenkt den Blick auf dieses Problem, indem sie zwei wichtige Änderungen fordert: Eine Aktualisierung der Kennzeichnung von Fibraten, um die neuesten Daten und Informationen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis widerzuspiegeln, und eine Mitteilung an die Gesundheitsdienstleister, dass Fibrate das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse nicht stärker senken als Statine.
Als Kliniker begrüße ich diese Maßnahme. Tatsächlich gibt es zahlreiche alternative, sichere und wirksame, von der FDA zugelassene Therapien, die das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse für Patienten tatsächlich senken und nicht nur die Biomarkerwerte senken. Ein gesteigertes Bewusstsein und die Beachtung der neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse werden dazu beitragen, dass Patienten die besten Chancen haben, ihr gesündestes Ergebnis zu erzielen.
Foto: Getty Images, Sarah Silbiger
Dr. John A. Osborne ist Gründer und Leiter von State of the Heart Cardiology in Dallas, TX. Er erwarb seinen Bachelor an der Penn State, seinen MD magna cum laude am Jefferson Medical College und seinen Doktortitel in kardiovaskulärer Physiologie an der Thomas Jefferson University. Dr. Osborne absolvierte seine Postdoc-Ausbildung an der Harvard Medical School und am Brigham and Women’s Hospital, wo er sich auf Innere Medizin und Herz-Kreislauf-Erkrankungen spezialisierte. Er hat zahlreiche Veröffentlichungen zu Arteriosklerose und Gefäßbiologie verfasst. Sein klinisches Fachwissen umfasst präventive Kardiologie, kardiometabolische Erkrankungen, Bluthochdruck und kardiovaskuläre Genetik. Dr. Osborne ist ein einzigartiger Facharzt für Kardiologie, Innere Medizin, Lipidologie, klinische Hypertonie, kardiale CT-Angiographie, Echokardiographie und Nuklearkardiologie.
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