Neurodermitis kann mit vielen derzeit auf dem Markt erhältlichen Medikamenten behandelt werden, doch viele Patienten empfinden diese Therapien als unzureichend. Die FDA hat ein Medikament von Eli Lilly zugelassen, das eine neue biologische Behandlungsoption mit einem für die Patienten weniger belastenden Dosierungsplan bietet.
Die am späten Freitag bekannt gegebene Zulassungsentscheidung betrifft die Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die mit verschreibungspflichtigen Medikamenten nicht gut behandelt werden kann. Das Lilly-Medikament Lebrikizumab wird unter dem Namen Ebglyss vermarktet, dem gleichen Markennamen für das Produkt in Europa und Japan, wo es bereits zugelassen ist.
Die übermäßige Immunreaktion bei atopischer Dermatitis, auch als Ekzem bekannt, führt zu trockener, juckender und entzündeter Haut. Laut der National Eczema Association leiden in den USA mehr als 16 Millionen Erwachsene an Ekzemen, und 6,6 Millionen dieser Patienten leiden unter mittelschweren bis schweren Symptomen. Topische Steroide sind eine Standardbehandlung, aber viele Patienten finden, dass diese entzündungshemmenden Therapien die Symptome nicht ausreichend kontrollieren. Lillys Ebglyss verfolgt einen anderen Ansatz. Das Medikament ist ein Antikörper, der IL-13, ein Signalprotein, das mit der Entzündung in Zusammenhang steht, die atopische Dermatitis verursacht, gezielt angreift und blockiert. Das injizierbare Medikament wurde ursprünglich von Dermira, einem Biotech-Unternehmen für Hautkrankheiten, entwickelt, das Lilly 2020 für 1,1 Milliarden Dollar übernahm.
Medikamente, die auf IL-13 abzielen, um atopische Dermatitis zu behandeln, sind bereits erhältlich. Diese Krankheit war die erste Indikation für das Medikament Dupixent von Sanofi und Regeneron Pharmaceuticals, das 2017 seine erste FDA-Zulassung erhielt. Das biologische Arzneimittel hat sich seitdem zu einem Blockbuster-Produkt mit Zulassungen für mehrere Autoimmunerkrankungen entwickelt (die FDA hat Dupixent am Freitag für chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen zugelassen). Dupixent ist ein Antikörper, der entwickelt wurde, um zwei Signalwege zu blockieren, IL-13 und IL-14. Adbry von LEO Pharma, ein Antikörper zur Blockierung von IL-13, erhielt 2021 die FDA-Zulassung für atopische Dermatitis. Dupixent und Adbry werden nach der Erstdosierung als Injektionen alle zwei Wochen verabreicht.
Ebglyss von Lilly bietet Patienten seine IL-13-blockierende Wirkung bei einer einmal monatlichen Erhaltungsdosis. Die FDA-Zulassung von Ebglyss basiert auf Ergebnissen aus zwei Phase-3-Studien, die zeigten, dass 38 % der Teilnehmer, die das Studienmedikament erhielten, nach 16 Wochen eine reine oder fast reine Haut hatten. Zum Vergleich: 12 % der Teilnehmer im Placeboarm erreichten diesen Wert nach 16 Wochen. Von denen, die in Woche 16 eine reine oder fast reine Haut hatten, hielten 77 % diese Ergebnisse ein Jahr lang bei einer einmal monatlichen Dosierung aufrecht.
Die Studienergebnisse zeigten auch eine Linderung des Juckreizes. Im Durchschnitt verspürten 43 % der Teilnehmer, die Ebglyss einnahmen, nach 16 Wochen eine Linderung des Juckreizes, verglichen mit 12 % der Teilnehmer, die ein Placebo erhielten, sagte Lilly. Von den Personen, die in Woche 16 eine Linderung des Juckreizes verspürten, verspürten 85 % diese Linderung auch nach einem Jahr bei einer einmal monatlichen Erhaltungsdosis noch. Die häufigsten Nebenwirkungen, die in den Studien berichtet wurden, waren Augen- und Augenlidentzündungen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Gürtelrose. Laut Jonathan Silverberg, Professor für Dermatologie an der George Washington University School of Medicine and Health Sciences und Erstautor der Ergebnisse der klinischen Studie zu Ebglyss, die letztes Jahr im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, haben Patienten mit den derzeit verfügbaren Therapien immer noch Probleme, mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis in den Griff zu bekommen.
„Die heutige FDA-Zulassung von Ebglyss ist ein großer Gewinn für die Patienten, da wir jetzt über eine neue biologische Erstbehandlungsoption für mittelschwere bis schwere Erkrankungen verfügen, wenn topische Verschreibungen nicht ausreichen“, sagte Silverberg in Lillys Ankündigung der Zulassung des Medikaments.
Die Zulassung der FDA für Ebglyss kommt später als ursprünglich von Lilly erwartet. Im vergangenen Oktober lehnte die FDA Lillys Antrag für das Medikament mit der Begründung ab, es gebe Probleme mit dem Dritthersteller des Produkts. Es wurden keine Probleme mit klinischen Daten oder der Sicherheit geäußert. Die Europäische Kommission hat Ebglyss im vergangenen November zugelassen. Das in Barcelona ansässige Unternehmen Alimirall hat die europäischen Rechte an Ebglyss lizenziert; Lilly behält die Rechte an dem Medikament im Rest der Welt. Die Aufsichtsbehörden in Japan haben Ebglyss Anfang dieses Jahres zugelassen. Lilly erwartet Zulassungsentscheidungen für das Medikament in anderen Märkten später in diesem Jahr. Das Unternehmen sagte, Ebglyss werde in den kommenden Wochen in den USA erhältlich sein.
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