Biologische Medikamente werden normalerweise als Infusion verabreicht, was eine Stunde oder länger dauern kann. Die FDA hat injizierbare Versionen zweier biologischer Medikamente von Roche zugelassen, eines gegen Multiple Sklerose und das andere gegen Krebs. Beide verkürzen die Verabreichungszeit eines Patienten auf wenige Minuten.
Die Zulassung für das Krebsmedikament Tecentriq Hybreza, eine subkutan injizierbare Version der Roche-Immuntherapie Tecentriq, wurde erteilt. Die Verabreichung erfolgt alle drei Wochen durch eine siebenminütige Injektion in den Oberschenkel. Zum Vergleich: Die intravenöse Infusion von Tecentriq dauert etwa 30 bis 60 Minuten. Tecentriq erzielte 2023 einen Umsatz von 3,8 Milliarden Schweizer Franken (etwa 4,4 Milliarden Dollar). Die Zulassung von Tecentriq Hybreza vom 12. September deckt alle Krebsindikationen ab, die in der Packungsbeilage für die infundierte Version des Medikaments aufgeführt sind, darunter Lungenkrebs, Melanom und Leberzellkarzinom.
Die FDA-Zulassung von Tecentriq Hybreza basiert auf den Ergebnissen einer Open-Label-Studie, deren Hauptziel darin bestand, die Exposition des Medikaments im Körper zu messen. Die Studie bewertete auch andere Maßnahmen wie die Gesamtansprechrate. Die Ergebnisse zeigten, dass die injizierbare Version in etwa mit dem infundierten Medikament vergleichbar war. Die häufigsten Nebenwirkungen von Tecentriq Hybreza sind Müdigkeit, Muskel-Skelett-Schmerzen, Husten, Kurzatmigkeit und Appetitlosigkeit.
„Durch die Möglichkeit der subkutanen Verabreichung einer Krebsimmuntherapie bietet Tecentriq Hybreza Patienten mit mehreren Krebsarten und ihren Ärzten nun mehr Flexibilität und Auswahlmöglichkeiten bei der Verabreichung der Behandlung“, sagte Levi Garraway, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von Roche, in einer vorbereiteten Erklärung. „Wir freuen uns, diese neue subkutane Formulierung einzuführen, die auf dem etablierten Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von intravenösem Tecentriq aufbaut und Patienten schneller und in zugänglicheren Umgebungen behandeln kann.“
Subkutanes Tecentriq ist in mehr als 50 Ländern zugelassen. Außerhalb der USA wird das Produkt unter dem Namen Tecentriq SC vermarktet. Roche teilte mit, dass die behördliche Prüfung dieses Medikaments in weiteren Märkten im Gange sei.
Die FDA-Zulassung des MS-Medikaments Ocrevus Zunovo erfolgte einen Tag nach der Zulassung des Krebsmedikaments. Wie das injizierbare Ocrevus behandelt das injizierbare Ocrevus Zunovo Patienten mit schubförmigen und progressiven Formen von MS. Die Injektion wird alle sechs Monate verabreicht, genau wie Ocrevus. Allerdings wird Ocrevus Zunovo als 10-minütige subkutane Injektion verabreicht, im Gegensatz zu einer zweistündigen Infusion wie bei Ocrevus, plus einer einstündigen Überwachung nach der Infusion. Patienten, die sich für das injizierbare MS-Medikament entscheiden, müssen nach der ersten Dosis eine Stunde lang überwacht werden, bei nachfolgenden Dosen ist jedoch nur eine 15-minütige Überwachung erforderlich.
Die FDA-Zulassung von Ocrevus Zunovo basiert auf Daten aus einer Phase-3-Studie, in der das injizierbare Medikament mit dem per Infusion verabreichten verglichen wurde. Die Ergebnisse zeigten keinen klinisch signifikanten Unterschied in den Medikamentenspiegeln im Blut. Das Sicherheitsprofil der Injektion stimmte auch mit dem von intravenös verabreichtem Ocrevus überein. Die am häufigsten in der Studie berichtete Nebenwirkung waren Injektionsreaktionen, meist nach der ersten Injektion. Alle diese Reaktionen wurden als leicht bis mittelschwer eingestuft und keine davon führte dazu, dass die Patienten die Behandlung abbrachen.
Ocrevus erzielte im vergangenen Jahr einen Umsatz von 6,4 Milliarden Schweizer Franken (rund 7,5 Milliarden Dollar). Die injizierbare Version des Medikaments wird Roche dabei helfen, gegen MS-Medikamente von Novartis und TG Therapeutics zu konkurrieren. Novartis‘ Kesimpta ist in Form von Selbstinjektionspens erhältlich, die die Patienten monatlich einnehmen. Briumvi von TG Therapeutics ist eine einstündige Infusion, das Dosierungsintervall beträgt jedoch alle sechs Monate.
Sowohl Ocrevus Zunovo als auch Tecentriq Hybreza werden mit Enhanze von Halozyme Therapeutics hergestellt, einer Arzneimittelverabreichungstechnologie, die die Verabreichung biologischer Arzneimittel als Injektionen ermöglicht.
Foto: Giuseppe Aresu/Bloomberg, via Getty Images
